Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otestování výukového nástroje posilování pro individuální přizpůsobení adaptivních intervencí just-in-time

30. července 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem této pilotní studie je provést 12týdenní pilotní studii proveditelnosti, která testuje použitelnost nástroje adaptivního učení (AdaptRL) při intervenci na hubnutí (studie ADAPT). V návaznosti na předchozí adaptivní intervenci just-in-time (JITAI) vygeneruje nástroj posílení učení pravidla rozhodování o tom, které techniky změny chování a v jakých kontextech jsou nejúčinnější pro podporu hubnutí u vzorku 20 dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reinforcement Learning (RL), typ strojového učení, je příslibem pro řešení omezení předchozích přístupů k implementaci JITAI. Adaptivní RL aplikace fungují tak, že aktualizují informace o očekávaných „odměnách“ (tj. proximálních výsledcích) na základě výsledků sekvenčně randomizovaných studií. V kontextu mHealth je náhodné doručování intervenčních zpráv označováno jako mikrorandomizovaná studie. K realizaci potenciálu adaptivních intervencí ke snížení zdravotních rozdílů v prevenci a kontrole rakoviny potřebují intervenční mHealth nejprve uživatelsky přívětivý nástroj RL, který umožňuje použití digitálních dat účastníků zdraví k neustálému přizpůsobování rozhodovacích pravidel, která řídí poskytování vysoce přizpůsobených intervencí. Tento výzkumný tým vyvinul uživatelsky přívětivou webovou aplikaci (AdaptRL), která načítá a analyzuje uživatelská data (např. z Fitbitu) v reálném čase, používá RL k efektivnímu provádění mikrorandomizovaných zkoušek a vytváří JITAI na míru. optimalizovat hubnutí pro každého účastníka. Cílem této studie je otestovat proveditelnost použití nástroje AdaptRL v pilotní studii hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brooke Nezami, PhD, MA
  • Telefonní číslo: 919-966-5852
  • E-mail: bnezami@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55 let
  2. Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2
  3. nedodržování směrnic USA pro fyzickou aktivitu alespoň 150 minut aktivity střední až intenzivní intenzity/týden
  4. Anglicky mluví a píše
  5. Žádný již existující zdravotní stav, který by vylučoval dodržování cvičebního programu bez dozoru, diabetes léčený inzulinem, anamnézu srdečního infarktu nebo mrtvice, současnou léčbu rakoviny nebo neschopnost chodit kvůli cvičení
  6. Má smartphone s tarifem datových a textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální účast na jiném hubnutí, fyzické aktivitě, výživovém programu nebo výzkumné studii
  2. V současné době užívá léky na hubnutí
  3. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete v následujících 3 měsících
  4. Zhubla 10 nebo více kilo a udržela si to za posledních 6 měsíců
  5. Historie operace hubnutí
  6. Nahlaste srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku, ztrátu vědomí, problémy s klouby nebo kostmi, zdravotní stavy, které by mohly omezovat cvičení, nebo léky na předpis používané pro krevní tlak nebo srdeční stav v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q )
  7. Diabetes 1. typu nebo v současné době podstupují lékařskou léčbu diabetu 2. typu
  8. Léčba rakoviny za posledních 5 let
  9. Tuberkulóza
  10. Zdravotní nebo psychologické diagnózy, které vylučují účast na předepsaném dietním a cvičebním programu, včetně diagnózy schizofrenie nebo bipolární poruchy, hospitalizace kvůli psychiatrické diagnóze v minulém roce, diagnózy zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  11. Hlásit minulou diagnózu poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie) nebo podstupující léčbu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR).
  12. Přestěhování z oblasti v příštích 4 měsících
  13. Mimo město na týden nebo déle během studijního období
  14. Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto pokusu
  15. Neochota zúčastnit se dvou studijních pobytů
  16. Není ochoten nosit Fitbit každý den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adapt intervence
Účastníci obdrží inteligentní měřítko a sledovač fyzické aktivity a budou mít tři denní cíle: vážit denně, denní personalizovaný aktivní cíl a denní kalorický cíl. Po dobu 12 týdnů účastníci obdrží 0-3 textové zprávy denně o svém chování a pokroku směrem k jejich cílům, spolu s týdenní personalizovanou zpětnou vazbou, grafy pokroku a lekcemi a zdroji dostupnými na webu.
Behaviorální: PŘIZPŮSOBIT
Intervence testuje proveditelnost modelu posilování učení, který má získat údaje o chování účastníků (kalorie, aktivita a hmotnost) a použít tato data spolu s dosaženými cíli v chování účastníků v minulosti k předání typu sdělení, které by mělo být pro ně nejúčinnější. daného účastníka v daný čas. V každém bodě rozhodování (denně ráno, v poledne a večer) systém vyhodnocuje, jaké chování je účastník způsobilý obdržet zprávu (jídlo, aktivita, vlastní vážení), jaké možnosti intervence je účastník způsobilý obdržet. a poté vybere, jaký typ behaviorální zprávy by měl účastník obdržet. V průběhu času model využívá data účastníků a reakce na intervence k lepšímu přizpůsobení výběru zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility: Messages Delivered
Časové okno: up to 12 weeks
Feasibility as the success of using the AdaptRL model will be defined as the mean number of messages delivered per participant per day.
up to 12 weeks
Study Engagement: Percent of Days With Logins
Časové okno: up to 12 weeks
Study engagement will be defined as the percent of days, averaged across participants, with logins to the web application.
up to 12 weeks
Self-monitoring Adherence
Časové okno: up to 12 weeks
Self-monitoring adherence will be defined as the percent of days, averaged across participants, in which participants tracked at least one weight loss behavior (tracked calories, wore tracker, or self-weighed).
up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Weight Loss
Časové okno: 12 weeks
Percent weight loss will be defined as weight change from baseline to 12 weeks calculated as a percent from baseline weight.
12 weeks
Change in Moderate-to-vigorous Physical Activity Minutes
Časové okno: Baseline, 12 weeks
Moderate-to-vigorous physical activity will be defined as the change in self-reported weekly minutes of moderate-to-vigorous physical activity as measured by the Paffenbarger Activity Questionnaire from baseline to 12 weeks. The minimum is 0, no maximum. Higher numbers represent a greater increase in minutes of weekly moderate-to-vigorous physical activity.
Baseline, 12 weeks
Change in Dietary Intake
Časové okno: Baseline, 12 weeks
Change in dietary intake will be defined as the change in average daily calorie intake as measured by the Automated Self-Administered 24-hour (ASA 24-hour) dietary recalls from baseline to 12 weeks. Daily caloric intake is measured in kcals, with higher numbers indicating higher caloric intake. Negative change values reflect decreases in daily caloric intake from baseline to 12 weeks.
Baseline, 12 weeks
Adherence to Calorie Goal
Časové okno: up to 12 weeks
Adherence to the calorie goal as the mean percent of days in which participants tracked their calories and stayed at or under their calorie goal will be measured by dietary self-monitoring data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
up to 12 weeks
Adherence to Daily Active Minutes Goal
Časové okno: up to 12 weeks
Adherence to daily active minutes goal, the mean percent of days in which participants met their daily active minutes goal, will be measured by activity tracker data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
up to 12 weeks
Adherence to Daily Self-weighing
Časové okno: up to 12 weeks
Adherence to daily self-weighing, the mean percent of days in which participants self-weighed will be measured by Fitbit smart scales and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
up to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
RTI International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Nezami, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0149
  • R21CA260092 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení