Otestování výukového nástroje posilování pro individuální přizpůsobení adaptivních intervencí just-in-time
30. července 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem této pilotní studie je provést 12týdenní pilotní studii proveditelnosti, která testuje použitelnost nástroje adaptivního učení (AdaptRL) při intervenci na hubnutí (studie ADAPT).
V návaznosti na předchozí adaptivní intervenci just-in-time (JITAI) vygeneruje nástroj posílení učení pravidla rozhodování o tom, které techniky změny chování a v jakých kontextech jsou nejúčinnější pro podporu hubnutí u vzorku 20 dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reinforcement Learning (RL), typ strojového učení, je příslibem pro řešení omezení předchozích přístupů k implementaci JITAI.
Adaptivní RL aplikace fungují tak, že aktualizují informace o očekávaných „odměnách“ (tj. proximálních výsledcích) na základě výsledků sekvenčně randomizovaných studií.
V kontextu mHealth je náhodné doručování intervenčních zpráv označováno jako mikrorandomizovaná studie.
K realizaci potenciálu adaptivních intervencí ke snížení zdravotních rozdílů v prevenci a kontrole rakoviny potřebují intervenční mHealth nejprve uživatelsky přívětivý nástroj RL, který umožňuje použití digitálních dat účastníků zdraví k neustálému přizpůsobování rozhodovacích pravidel, která řídí poskytování vysoce přizpůsobených intervencí.
Tento výzkumný tým vyvinul uživatelsky přívětivou webovou aplikaci (AdaptRL), která načítá a analyzuje uživatelská data (např. z Fitbitu) v reálném čase, používá RL k efektivnímu provádění mikrorandomizovaných zkoušek a vytváří JITAI na míru. optimalizovat hubnutí pro každého účastníka.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost použití nástroje AdaptRL v pilotní studii hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2
- nedodržování směrnic USA pro fyzickou aktivitu alespoň 150 minut aktivity střední až intenzivní intenzity/týden
- Anglicky mluví a píše
- Žádný již existující zdravotní stav, který by vylučoval dodržování cvičebního programu bez dozoru, diabetes léčený inzulinem, anamnézu srdečního infarktu nebo mrtvice, současnou léčbu rakoviny nebo neschopnost chodit kvůli cvičení
- Má smartphone s tarifem datových a textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast na jiném hubnutí, fyzické aktivitě, výživovém programu nebo výzkumné studii
- V současné době užívá léky na hubnutí
- V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete v následujících 3 měsících
- Zhubla 10 nebo více kilo a udržela si to za posledních 6 měsíců
- Historie operace hubnutí
- Nahlaste srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku, ztrátu vědomí, problémy s klouby nebo kostmi, zdravotní stavy, které by mohly omezovat cvičení, nebo léky na předpis používané pro krevní tlak nebo srdeční stav v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q )
- Diabetes 1. typu nebo v současné době podstupují lékařskou léčbu diabetu 2. typu
- Léčba rakoviny za posledních 5 let
- Tuberkulóza
- Zdravotní nebo psychologické diagnózy, které vylučují účast na předepsaném dietním a cvičebním programu, včetně diagnózy schizofrenie nebo bipolární poruchy, hospitalizace kvůli psychiatrické diagnóze v minulém roce, diagnózy zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Hlásit minulou diagnózu poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie) nebo podstupující léčbu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR).
- Přestěhování z oblasti v příštích 4 měsících
- Mimo město na týden nebo déle během studijního období
- Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto pokusu
- Neochota zúčastnit se dvou studijních pobytů
- Není ochoten nosit Fitbit každý den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adapt intervence
Účastníci obdrží inteligentní měřítko a sledovač fyzické aktivity a budou mít tři denní cíle: vážit denně, denní personalizovaný aktivní cíl a denní kalorický cíl.
Po dobu 12 týdnů účastníci obdrží 0-3 textové zprávy denně o svém chování a pokroku směrem k jejich cílům, spolu s týdenní personalizovanou zpětnou vazbou, grafy pokroku a lekcemi a zdroji dostupnými na webu.
|
Intervence testuje proveditelnost modelu posilování učení, který má získat údaje o chování účastníků (kalorie, aktivita a hmotnost) a použít tato data spolu s dosaženými cíli v chování účastníků v minulosti k předání typu sdělení, které by mělo být pro ně nejúčinnější. daného účastníka v daný čas.
V každém bodě rozhodování (denně ráno, v poledne a večer) systém vyhodnocuje, jaké chování je účastník způsobilý obdržet zprávu (jídlo, aktivita, vlastní vážení), jaké možnosti intervence je účastník způsobilý obdržet. a poté vybere, jaký typ behaviorální zprávy by měl účastník obdržet.
V průběhu času model využívá data účastníků a reakce na intervence k lepšímu přizpůsobení výběru zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility: Messages Delivered
Časové okno: up to 12 weeks
|
Feasibility as the success of using the AdaptRL model will be defined as the mean number of messages delivered per participant per day.
|
up to 12 weeks
|
|
Study Engagement: Percent of Days With Logins
Časové okno: up to 12 weeks
|
Study engagement will be defined as the percent of days, averaged across participants, with logins to the web application.
|
up to 12 weeks
|
|
Self-monitoring Adherence
Časové okno: up to 12 weeks
|
Self-monitoring adherence will be defined as the percent of days, averaged across participants, in which participants tracked at least one weight loss behavior (tracked calories, wore tracker, or self-weighed).
|
up to 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Weight Loss
Časové okno: 12 weeks
|
Percent weight loss will be defined as weight change from baseline to 12 weeks calculated as a percent from baseline weight.
|
12 weeks
|
|
Change in Moderate-to-vigorous Physical Activity Minutes
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
Moderate-to-vigorous physical activity will be defined as the change in self-reported weekly minutes of moderate-to-vigorous physical activity as measured by the Paffenbarger Activity Questionnaire from baseline to 12 weeks.
The minimum is 0, no maximum.
Higher numbers represent a greater increase in minutes of weekly moderate-to-vigorous physical activity.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Dietary Intake
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
Change in dietary intake will be defined as the change in average daily calorie intake as measured by the Automated Self-Administered 24-hour (ASA 24-hour) dietary recalls from baseline to 12 weeks.
Daily caloric intake is measured in kcals, with higher numbers indicating higher caloric intake.
Negative change values reflect decreases in daily caloric intake from baseline to 12 weeks.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Adherence to Calorie Goal
Časové okno: up to 12 weeks
|
Adherence to the calorie goal as the mean percent of days in which participants tracked their calories and stayed at or under their calorie goal will be measured by dietary self-monitoring data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
|
up to 12 weeks
|
|
Adherence to Daily Active Minutes Goal
Časové okno: up to 12 weeks
|
Adherence to daily active minutes goal, the mean percent of days in which participants met their daily active minutes goal, will be measured by activity tracker data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
|
up to 12 weeks
|
|
Adherence to Daily Self-weighing
Časové okno: up to 12 weeks
|
Adherence to daily self-weighing, the mean percent of days in which participants self-weighed will be measured by Fitbit smart scales and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
|
up to 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brooke Nezami, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0149
- R21CA260092 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .