Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otestování výukového nástroje posilování pro individuální přizpůsobení adaptivních intervencí just-in-time

6. května 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem této pilotní studie je provést 12týdenní pilotní studii proveditelnosti, která testuje použitelnost nástroje adaptivního učení (AdaptRL) při intervenci na hubnutí (studie ADAPT). V návaznosti na předchozí adaptivní intervenci just-in-time (JITAI) vygeneruje nástroj posílení učení pravidla rozhodování o tom, které techniky změny chování a v jakých kontextech jsou nejúčinnější pro podporu hubnutí u vzorku 20 dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reinforcement Learning (RL), typ strojového učení, je příslibem pro řešení omezení předchozích přístupů k implementaci JITAI. Adaptivní RL aplikace fungují tak, že aktualizují informace o očekávaných „odměnách“ (tj. proximálních výsledcích) na základě výsledků sekvenčně randomizovaných studií. V kontextu mHealth je náhodné doručování intervenčních zpráv označováno jako mikrorandomizovaná studie. K realizaci potenciálu adaptivních intervencí ke snížení zdravotních rozdílů v prevenci a kontrole rakoviny potřebují intervenční mHealth nejprve uživatelsky přívětivý nástroj RL, který umožňuje použití digitálních dat účastníků zdraví k neustálému přizpůsobování rozhodovacích pravidel, která řídí poskytování vysoce přizpůsobených intervencí. Tento výzkumný tým vyvinul uživatelsky přívětivou webovou aplikaci (AdaptRL), která načítá a analyzuje uživatelská data (např. z Fitbitu) v reálném čase, používá RL k efektivnímu provádění mikrorandomizovaných zkoušek a vytváří JITAI na míru. optimalizovat hubnutí pro každého účastníka. Cílem této studie je otestovat proveditelnost použití nástroje AdaptRL v pilotní studii hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brooke Nezami, PhD, MA
  • Telefonní číslo: 919-966-5852
  • E-mail: bnezami@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Brooke Nezami, PhD, MA
          • Telefonní číslo: 919-966-5852
          • E-mail: bnezami@unc.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brooke Nezami, PhD, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nisha Gottfredson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55 let
  2. Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2
  3. nedodržování směrnic USA pro fyzickou aktivitu alespoň 150 minut aktivity střední až intenzivní intenzity/týden
  4. Anglicky mluví a píše
  5. Žádný již existující zdravotní stav, který by vylučoval dodržování cvičebního programu bez dozoru, diabetes léčený inzulinem, anamnézu srdečního infarktu nebo mrtvice, současnou léčbu rakoviny nebo neschopnost chodit kvůli cvičení
  6. Má smartphone s tarifem datových a textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální účast na jiném hubnutí, fyzické aktivitě, výživovém programu nebo výzkumné studii
  2. V současné době užívá léky na hubnutí
  3. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete v následujících 3 měsících
  4. Zhubla 10 nebo více kilo a udržela si to za posledních 6 měsíců
  5. Historie operace hubnutí
  6. Nahlaste srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku, ztrátu vědomí, problémy s klouby nebo kostmi, zdravotní stavy, které by mohly omezovat cvičení, nebo léky na předpis používané pro krevní tlak nebo srdeční stav v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q )
  7. Diabetes 1. typu nebo v současné době podstupují lékařskou léčbu diabetu 2. typu
  8. Léčba rakoviny za posledních 5 let
  9. Tuberkulóza
  10. Zdravotní nebo psychologické diagnózy, které vylučují účast na předepsaném dietním a cvičebním programu, včetně diagnózy schizofrenie nebo bipolární poruchy, hospitalizace kvůli psychiatrické diagnóze v minulém roce, diagnózy zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  11. Hlásit minulou diagnózu poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie) nebo podstupující léčbu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR).
  12. Přestěhování z oblasti v příštích 4 měsících
  13. Mimo město na týden nebo déle během studijního období
  14. Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto pokusu
  15. Neochota zúčastnit se dvou studijních pobytů
  16. Není ochoten nosit Fitbit každý den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADAPT zásah
Účastníci obdrží chytrou váhu a měřič fyzické aktivity a budou mít tři denní cíle: denní vážení, denní personalizovaný cíl aktivních minut a denní cíl kalorií. Po dobu 12 týdnů budou účastníci denně dostávat 0-3 textové zprávy o svém chování a pokroku směrem k jejich cílům, které budou moci hodnotit (to se mi líbí/nelíbí), spolu s týdenní personalizovanou zpětnou vazbou, grafy pokroku a lekcemi a zdroji dostupnými na webová stránka.
Behaviorální: PŘIZPŮSOBIT
Intervence testuje proveditelnost nástroje posilování učení, který získá údaje o chování účastníků (kalorie, aktivita a hmotnost) a použije tato data spolu s dosaženými cíli v chování účastníků v minulosti k doručení typu sdělení, které by mělo být pro ně nejúčinnější. daného účastníka v daný čas. V každém bodě rozhodování (denně brzy ráno, ráno, v poledne a večer) systém vyhodnotí, které možnosti intervence má účastník nárok na získání, a náhodně vybere jednu možnost intervence z tohoto seznamu. Poté je účastníkovi náhodně přiděleno, aby buď přijal, nebo neobdržel tuto intervenční zprávu (s pravděpodobností 50-50).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (úspěšnost použití nástroje AdaptRL)
Časové okno: až 12 týdnů
Proveditelnost jako úspěch použití nástroje AdaptRL bude definována jako průměrný počet zpráv doručených na účastníka za den.
až 12 týdnů
Studijní angažovanost
Časové okno: až 12 týdnů
Zapojení do studie bude definováno jako procento osobodnů, během kterých účastníci přistupovali k webové aplikaci.
až 12 týdnů
Samokontrolní dodržování
Časové okno: až 12 týdnů
Dodržování sebekontroly bude definováno jako procento osobodnů, ve kterých účastníci sledovali alespoň jedno chování při hubnutí (sledovali kalorie, nosili sledovač nebo sami vážili).
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zprávou
Časové okno: až 12 týdnů
Spokojenost se zprávou bude definována jako procento doručených zpráv, které byly hodnoceny jako „líbí se“ (ve srovnání s „nelíbí se mi“ nebo „nehodnoceno“).
až 12 týdnů
Procentní ztráta hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální ztráta hmotnosti bude definována jako změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů vypočítaná jako procento z výchozí hmotnosti.
12 týdnů
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Středně silná až intenzivní fyzická aktivita bude definována jako změna týdenních minut středně silné až silné fyzické aktivity měřená dotazníkem Paffenbarger Activity Questionnaire od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Minimum je 0, žádné maximum. Vyšší čísla představují vyšší počet minut týdenní středně až intenzivní fyzické aktivity.
Výchozí stav, 12 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Dietní příjem bude definován jako změna průměrného denního příjmu kalorií měřená automatickým samoobslužným 24hodinovým (ASA 24hodinovým) stažením stravy z výchozí hodnoty do 12 týdnů. Denní kalorický příjem se měří v kcal, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší kalorický příjem.
Výchozí stav, 12 týdnů
Dodržování kalorického cíle
Časové okno: až 12 týdnů
Dodržení cíle kalorií jako procento osobodnů, ve kterých účastníci sledovali své kalorie a zůstali na nebo pod svým cílem kalorií, bude měřeno dietními vlastními monitorovacími daty sledovanými v aplikaci Fitbit a přenášenými prostřednictvím aplikačního programovacího rozhraní (API) do studijní servery.
až 12 týdnů
Dodržování denního cíle aktivních minut
Časové okno: až 12 týdnů
Dodržování denního cíle aktivních minut, procento osobo-dnů, ve kterých účastníci splnili svůj denní cíl aktivních minut, bude měřeno daty sledování aktivity sledovanými v aplikaci Fitbit a přenášenými prostřednictvím aplikačního programovacího rozhraní (API) na studijní servery.
až 12 týdnů
Dodržování každodenního samovážení
Časové okno: až 12 týdnů
Dodržování denního vlastního vážení, procento osobodnů, ve kterých se účastníci sami vážili, bude měřeno chytrými váhami Fitbit a přeneseno prostřednictvím aplikačního programovacího rozhraní (API) na studijní servery.
až 12 týdnů
Dodržování denního samovážení na úrovni účastníka
Časové okno: až 12 týdnů
Dodržování denního samovážení na úrovni účastníka-den, procento osob-dnů vážených po čase randomizace zpráv až do konce dne bude měřeno chytrými váhami Fitbit a přeneseno přes aplikační programovací rozhraní (API) na studijní servery .
až 12 týdnů
Dodržování denního samovážení procent z vážených osobodnů
Časové okno: až 12 týdnů
Dodržování procenta denního vlastního vážení osobo-dnů vážených den po randomizaci zprávy bude měřeno chytrými váhami Fitbit a přeneseno přes aplikační programovací rozhraní (API) na studijní servery.
až 12 týdnů
Dosažení cíle aktivních minut
Časové okno: až 12 týdnů
Dosažení cíle aktivních minut, procento osob-dnů splněných cíle aktivních minut po době randomizace zprávy až do konce dne bude měřeno daty sledování aktivity sledovanými v aplikaci Fitbit a přenášenými prostřednictvím aplikačního programovacího rozhraní (API) na studijní servery .
až 12 týdnů
Dosažení cílového procenta aktivních minut z osob-dnů
Časové okno: až 12 týdnů
Dosažení cílového počtu aktivních minut Procento osob-dnů splnění cíle aktivních minut den po randomizaci zprávy bude měřeno daty sledování aktivity sledovanými v aplikaci Fitbit a přenášenými přes aplikační programovací rozhraní (API) na studijní servery.
až 12 týdnů
Dosažení kalorického cíle (na nebo pod cílem)
Časové okno: až 12 týdnů
Dosažení cíle kalorií (při cíli nebo pod ním) procento osobo-dnů splněných cílových kalorií po době randomizace zprávy až do konce dne bude měřeno dietními vlastními monitorovacími daty sledovanými v aplikaci Fitbit a přenášenými prostřednictvím aplikačního programovacího rozhraní ( API) ke studijním serverům.
až 12 týdnů
Dosažení cílového kalorického cíle (na nebo pod cílem) procent osobo-dnů
Časové okno: až 12 týdnů
Dosažení cíle kalorií (při dosažení cíle nebo pod ním) procento osobo-dnů splněných kalorických cílů den po randomizaci zprávy bude měřeno dietními vlastními monitorovacími daty sledovanými v aplikaci Fitbit a přenášenými prostřednictvím aplikačního programovacího rozhraní (API) na studijní servery .
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Duke University
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Nezami, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0149
  • R21CA260092 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PŘIZPŮSOBIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit