Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení implantátů obnovených pomocí moderních lithiových disilikátových šroubovacích korunek

25. srpna 2026 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Toto je prospektivní observační klinická studie k vyhodnocení klinického výkonu protetické sestavy Cerec Tessera na implantátech obnovených korunkami vytvořenými CAD/CAM na křesle. Toto šetření je zamýšleno jako postmarketingová klinická následná studie pro produkt Cerec Tessera a jeho protetickou sestavu pro implantáty, která bude sloužit jako přístup k bezpečnosti v rámci životního cyklu, podložený klinickými údaji a monitorováním po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1078
        • Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty na klinikách School of Dentistry, kteří mají umístěn alespoň jeden zubní implantát a jsou připraveni k obnově. Kromě toho musí všechny subjekty zapsané do studie splňovat níže uvedené kritérium způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-75 let.
  • Ochotný a schopný podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a formulář HIPAA.
  • Mějte jeden implantát, který byl úspěšně osseointegrován a chirurg, který jej umístí, považuje za připravený k obnově.

(Budou obnoveny maximálně dvě jednotlivé náhrady zubních implantátů na subjekt.)

  • Mít jeden implantát, který lze obnovit pomocí digitálního pracovního postupu pomocí systému CEREC.
  • Nechte si obnovit jeden implantát s pokročilou lithium disilikátovou korunkou se šroubem.
  • Mějte jeden implantát s alespoň jedním sousedním zubem a s okluzním kontaktem.

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten zúčastnit se klinické zkoušky nebo není schopen porozumět obsahu klinické zkoušky.
  • Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy klinického zkoušení podle úsudku hlavního zkoušejícího/spoluzkoušejícího.
  • Neschopnost nebo ochotu vrátit se na schůzky s odvoláním po dobu 5 let.
  • Závažné nedodržení protokolu klinického vyšetřování podle posouzení PI nebo spoluřešitelů.
  • Ženy, které samy uvádějí, že jsou možná těhotné, těhotné nebo kojící, protože elektivní zubní ošetření není v tuto chvíli indikováno.
  • Předchozí zařazení do současné klinické zkoušky.
  • Zapojení do plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro personál Dentsply Sirona i z místa klinické zkoušky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu obnovy měřené pomocí modifikovaných kritérií FDI
Časové okno: Na 5leté návštěvě
Modifikovaná kritéria FDI vycházejí z dotazníku "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" skládající se z otázek týkajících se: A. Estetické vlastnosti a B. Funkční vlastnosti.
Na 5leté návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu obnovy měřené pomocí modifikovaných kritérií FDI
Časové okno: Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě a při 4leté návštěvě.
Modifikovaná kritéria FDI vycházejí z dotazníku "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" skládající se z otázek týkajících se: A. Estetické vlastnosti a B. Funkční vlastnosti.
Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě a při 4leté návštěvě.
Změna ve zdraví kostí ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. návštěva restaurování).
Časové okno: Při základní a restaurátorské návštěvě, 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
Úroveň kosti kolem zubního implantátu bude kvalitativně porovnána s rentgenovým snímkem pořízeným v době dodání náhrady a také s indexem mobility.
Při základní a restaurátorské návštěvě, 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zdraví měkkých tkání pomocí Papilla indexu
Časové okno: Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
Měření kontur papily interproximální papily měřené od referenční linie přes nejvyšší zakřivení dásně nebo náhradu korunky implantátu na meziobukální a distobukální straně se sousedním stálým zubem. Papilla index (Jemt, 1997) se stupněm 0 - 4.
Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
Hodnocení zdraví měkkých tkání pomocí Gingiválního indexu
Časové okno: Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
Gingivální index (založený na standardním Loe & Silness Index, 1963). Gingivální skóre (vizuální) pro gingivální oblast nejblíže k okraji korunky, skóre 0-3.
Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
Hodnocení zdraví měkkých tkání pomocí indexu plaku
Časové okno: Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
Index plaku (na základě standardního indexu Silness & Loe, 1964). Skóre plaku (vizuální) pro obličejovou gingivální oblast nejblíže k okraji korunky, skóre 0-3.
Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00226401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení