Klinické hodnocení implantátů obnovených pomocí moderních lithiových disilikátových šroubovacích korunek
25. srpna 2026 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Toto je prospektivní observační klinická studie k vyhodnocení klinického výkonu protetické sestavy Cerec Tessera na implantátech obnovených korunkami vytvořenými CAD/CAM na křesle.
Toto šetření je zamýšleno jako postmarketingová klinická následná studie pro produkt Cerec Tessera a jeho protetickou sestavu pro implantáty, která bude sloužit jako přístup k bezpečnosti v rámci životního cyklu, podložený klinickými údaji a monitorováním po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty na klinikách School of Dentistry, kteří mají umístěn alespoň jeden zubní implantát a jsou připraveni k obnově.
Kromě toho musí všechny subjekty zapsané do studie splňovat níže uvedené kritérium způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-75 let.
- Ochotný a schopný podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a formulář HIPAA.
- Mějte jeden implantát, který byl úspěšně osseointegrován a chirurg, který jej umístí, považuje za připravený k obnově.
(Budou obnoveny maximálně dvě jednotlivé náhrady zubních implantátů na subjekt.)
- Mít jeden implantát, který lze obnovit pomocí digitálního pracovního postupu pomocí systému CEREC.
- Nechte si obnovit jeden implantát s pokročilou lithium disilikátovou korunkou se šroubem.
- Mějte jeden implantát s alespoň jedním sousedním zubem a s okluzním kontaktem.
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten zúčastnit se klinické zkoušky nebo není schopen porozumět obsahu klinické zkoušky.
- Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy klinického zkoušení podle úsudku hlavního zkoušejícího/spoluzkoušejícího.
- Neschopnost nebo ochotu vrátit se na schůzky s odvoláním po dobu 5 let.
- Závažné nedodržení protokolu klinického vyšetřování podle posouzení PI nebo spoluřešitelů.
- Ženy, které samy uvádějí, že jsou možná těhotné, těhotné nebo kojící, protože elektivní zubní ošetření není v tuto chvíli indikováno.
- Předchozí zařazení do současné klinické zkoušky.
- Zapojení do plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro personál Dentsply Sirona i z místa klinické zkoušky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stavu obnovy měřené pomocí modifikovaných kritérií FDI
Časové okno: Na 5leté návštěvě
|
Modifikovaná kritéria FDI vycházejí z dotazníku "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" skládající se z otázek týkajících se: A. Estetické vlastnosti a B. Funkční vlastnosti.
|
Na 5leté návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stavu obnovy měřené pomocí modifikovaných kritérií FDI
Časové okno: Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě a při 4leté návštěvě.
|
Modifikovaná kritéria FDI vycházejí z dotazníku "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" skládající se z otázek týkajících se: A. Estetické vlastnosti a B. Funkční vlastnosti.
|
Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě a při 4leté návštěvě.
|
|
Změna ve zdraví kostí ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. návštěva restaurování).
Časové okno: Při základní a restaurátorské návštěvě, 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
|
Úroveň kosti kolem zubního implantátu bude kvalitativně porovnána s rentgenovým snímkem pořízeným v době dodání náhrady a také s indexem mobility.
|
Při základní a restaurátorské návštěvě, 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zdraví měkkých tkání pomocí Papilla indexu
Časové okno: Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
|
Měření kontur papily interproximální papily měřené od referenční linie přes nejvyšší zakřivení dásně nebo náhradu korunky implantátu na meziobukální a distobukální straně se sousedním stálým zubem.
Papilla index (Jemt, 1997) se stupněm 0 - 4.
|
Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
|
|
Hodnocení zdraví měkkých tkání pomocí Gingiválního indexu
Časové okno: Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
|
Gingivální index (založený na standardním Loe & Silness Index, 1963).
Gingivální skóre (vizuální) pro gingivální oblast nejblíže k okraji korunky, skóre 0-3.
|
Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
|
|
Hodnocení zdraví měkkých tkání pomocí indexu plaku
Časové okno: Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
|
Index plaku (na základě standardního indexu Silness & Loe, 1964).
Skóre plaku (vizuální) pro obličejovou gingivální oblast nejblíže k okraji korunky, skóre 0-3.
|
Při 4týdenní návštěvě, 9měsíční návštěvě, 18měsíční návštěvě, 30měsíční návštěvě, 4leté návštěvě a při 5leté návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00226401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .