Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky nosního spreje HH-120 u zdravých dobrovolníků

25. září 2023 aktualizováno: Huahui Health

Klinická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu nosního spreje HH-120 u zdravých subjektů

Toto je klinická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) charakteristiky a imunogenicitu nosního spreje HH-120 u zdravých subjektů. Tato studie je rozdělena do dvou částí: Část A má otevřený design a je zaměřena především na posouzení lokální distribuce a PK v nosní dutině nosního spreje HH-120, subjekty z 10 kohort jsou postupně zařazeny k provedení buď nosního endoskopického vyšetření nebo odběr vzorků z nosu/nosofaryngu v různých časových bodech po podání. Část B je zaměřena především na posouzení bezpečnosti, systematické farmakokinetiky a imunogenicity po vícenásobném dávkování HH-120 nosního spreje, subjekty jsou náhodně rozděleny (3:1) do skupin HH-120 a placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
  • Hmotnost mužských subjektů není nižší než 50 kg a hmotnost žen není nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2 (m2), BMI je v rozmezí 18~28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
  • Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy a další pomocná vyšetření (zobrazení hrudníku, břišní B-ultrazvuk, elektrokardiogram atd.) nebo abnormalita bez klinického významu.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se jakéhokoli jiného klinického výzkumu s lékovou intervencí do 4 týdnů před screeningem nebo je lék stále v eliminačním období (5 poločasů) před screeningem, podle toho, co je delší;
  • Užili terapeutická biologická činidla během 12 týdnů před screeningem nebo jsou v době eliminace léku (5 poločasů) v době náhodného podání, podle toho, co je delší;
  • byli očkováni do 12 týdnů před screeningem nebo plánují dostat BCG nebo jiné vakcíny během studie nebo do 12 týdnů po studii;
  • Užili jakékoli léky na předpis, čínské bylinné léky bez předpisu nebo zdravotnické produkty do 14 dnů (včetně) před screeningem;
  • Podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 8 týdnů (včetně 8 týdnů) před screeningem nebo potřebují takový chirurgický zákrok během období studie podstoupit a zkoušející a zadavatel se domnívají, že takový chirurgický zákrok může subjektu přinést nepřijatelné riziko.; vyšetření, laboratorní abnormality a anamnéza;
  • Systolický krevní tlak (SBP) vleže >140 mmHg nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >90 mmHg nebo <50 mmHg během období screeningu;
  • 12svodový elektrokardiogram vleže na zádech ukazující interval QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy). a/nebo jiné abnormality s klinickým významem během screeningu;
  • Anamnéza systémové nebo respirační infekce během 2 týdnů před screeningem nebo souběžná virová nebo bakteriální infekce (horečka nebo jiné příznaky) během screeningu;
  • podstoupili transplantaci životně důležitých orgánů (jako je srdce, plíce, játra, ledviny atd.);
  • Máte zhoubná nádorová onemocnění (s výjimkou zhoubných nádorů, které byly vyléčeny a nedošlo k recidivám během posledních 5 let, kompletně resekované bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže a kompletně resekovaný karcinom in situ jakéhokoli typu);
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátka proti Treponema pallidum a protilátky proti syndromu získané imunodeficience (HIV) pozitivní;
  • V anamnéze kardiovaskulární systém, trávicí systém, ledviny, játra, endokrinní systém, krevní a lymfatický systém, imunitní, nervový systém nebo duševní poruchy nebo jiná významná onemocnění, nebo trpíte chronickou rýmou nebo alergickou rýmou, zneužíváním drog, alkoholismem
  • mít v minulosti zneužívání drog nebo užívat drogy v posledních šesti měsících nebo mít pozitivní screening na drogy v moči;
  • Máte v minulosti alkoholismus nebo nadměrný příjem alkoholu v posledních 6 měsících (vypití 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína), nebo osoby s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol ; nebo test Během období nemůže spolupracovat s lidmi, kteří nepijí;
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku použitou v lékové formě intervenční terapie; vždy přecitlivělost (bez ohledu na stupeň) na jiné monoklonální protilátky a terapeutické proteinové přípravky (čerstvá nebo zmrazená plazma, lidský sérový albumin, cytokiny, interleukiny atd.); nebo máte v minulosti jasnou alergii na inhalační alergeny (bez ohledu na stupeň);
  • Závažné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti v anamnéze nebo osoby s alergickou konstitucí (alergie na více léků a potravin);
  • Mají plán na porod nebo nejsou schopni dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření nebo plánují darovat spermie/vajíčko;
  • Pozitivní na lidský choriový gonadotropin (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG) nebo kojíte;
  • Ztráta krve > 400 ml za poslední 3 měsíce nebo jste dostali krevní transfuzi; nebo plánují darovat krev během studie;
  • Jakékoli další okolnosti, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HH-120 nosní sprej, část A kohorta 1
Nosní endoskopické vyšetření se provádí za 3 minuty (±2 minuty), 30 minut (±5 minut), 1 hodinu (±10 minut) a 2 hodiny (±10 minut) po podání dávky.
Lék: HH-120 nosní sprej, část A kohorta 1
Jedna dávka nosního spreje HH-120 předem smíchaná s injekcí 1 mg/ml methylenové modři.
Experimentální: HH-120 nosní sprej, část A kohorta 2-7
Vzorky z nosu/nosofaryngu se odebírají za 3 minuty (±2 minuty), 1 hodinu (±10 minut), 2 hodiny (±10 minut), 4 hodiny (±30 minut), 8 hodin (±30 minut), 24 hodin (±30 minut).
Lék: HH-120 nosní sprej, část A kohorta 2-7
Jedna dávka nosního spreje HH-120.
Experimentální: HH-120 nosní sprej, část A kohorta 8-9
Vzorky z nosu/nosofaryngu se odebírají po 4 h (±30 min), 8 h (±30 min).
Lék: HH-120 nosní sprej, část A kohorta 8-9
Dvě dávky nosního spreje HH-120.
Experimentální: HH-120 nosní sprej, část B
Lék: HH-120 nosní sprej, část B
HH-120 nosní sprej, 10krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej, část B
Jiný: Placebo nosní sprej, část B
Placebo nosní sprej, 10krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Distribuce HH-120 v nosní dutině v různých časových bodech po jedné dávce nosního spreje HH-120. (Část A: kohorta 1)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 7denního sledování.
Od výchozího stavu do konce 7denního sledování.
Lokální koncentrace léčiva ve vzorcích nazálních a nasofaryngeálních výtěrů před a v různých časových bodech po podání nosního spreje HH-120. (Část A: kohorta 2-9)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 7denního sledování.
Od výchozího stavu do konce 7denního sledování.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod. (Část B)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.
Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod. (Část A)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 7denního sledování.
Od výchozího stavu do konce 7denního sledování.
Koncentrace léčiva ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů před a po vícenásobném dávkování nosního spreje HH-120. (Část B)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.
Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax). (Část B)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.
Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.
Špičkový čas (Tmax). (Část B)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.
Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA). (Část B)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.
Od výchozího stavu do konce 29denního sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
In vitro neutralizační aktivita SARS-CoV-2 vzorků nazálních a nasofaryngeálních výtěrů v různých časových bodech po podání dávky. (Část A)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 7denního sledování.
Od výchozího stavu do konce 7denního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huahui Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HH120-NS111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení