Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky nosního spreje HH-120 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
• Hmotnost mužských subjektů není nižší než 50 kg a hmotnost žen není nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2 (m2), BMI je v rozmezí 18~28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
• Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy a další pomocná vyšetření (zobrazení hrudníku, břišní B-ultrazvuk, elektrokardiogram atd.) nebo abnormalita bez klinického významu.
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastnil se jakéhokoli jiného klinického výzkumu s lékovou intervencí do 4 týdnů před screeningem nebo je lék stále v eliminačním období (5 poločasů) před screeningem, podle toho, co je delší;
• Užili terapeutická biologická činidla během 12 týdnů před screeningem nebo jsou v době eliminace léku (5 poločasů) v době náhodného podání, podle toho, co je delší;
• byli očkováni do 12 týdnů před screeningem nebo plánují dostat BCG nebo jiné vakcíny během studie nebo do 12 týdnů po studii;
• Užili jakékoli léky na předpis, čínské bylinné léky bez předpisu nebo zdravotnické produkty do 14 dnů (včetně) před screeningem;
• Podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 8 týdnů (včetně 8 týdnů) před screeningem nebo potřebují takový chirurgický zákrok během období studie podstoupit a zkoušející a zadavatel se domnívají, že takový chirurgický zákrok může subjektu přinést nepřijatelné riziko.; vyšetření, laboratorní abnormality a anamnéza;
• Systolický krevní tlak (SBP) vleže >140 mmHg nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >90 mmHg nebo <50 mmHg během období screeningu;
• 12svodový elektrokardiogram vleže na zádech ukazující interval QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy). a/nebo jiné abnormality s klinickým významem během screeningu;
• Anamnéza systémové nebo respirační infekce během 2 týdnů před screeningem nebo souběžná virová nebo bakteriální infekce (horečka nebo jiné příznaky) během screeningu;
• podstoupili transplantaci životně důležitých orgánů (jako je srdce, plíce, játra, ledviny atd.);
• Máte zhoubná nádorová onemocnění (s výjimkou zhoubných nádorů, které byly vyléčeny a nedošlo k recidivám během posledních 5 let, kompletně resekované bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže a kompletně resekovaný karcinom in situ jakéhokoli typu);
• Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátka proti Treponema pallidum a protilátky proti syndromu získané imunodeficience (HIV) pozitivní;
• V anamnéze kardiovaskulární systém, trávicí systém, ledviny, játra, endokrinní systém, krevní a lymfatický systém, imunitní, nervový systém nebo duševní poruchy nebo jiná významná onemocnění, nebo trpíte chronickou rýmou nebo alergickou rýmou, zneužíváním drog, alkoholismem
• mít v minulosti zneužívání drog nebo užívat drogy v posledních šesti měsících nebo mít pozitivní screening na drogy v moči;
• Máte v minulosti alkoholismus nebo nadměrný příjem alkoholu v posledních 6 měsících (vypití 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína), nebo osoby s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol ; nebo test Během období nemůže spolupracovat s lidmi, kteří nepijí;
• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku použitou v lékové formě intervenční terapie; vždy přecitlivělost (bez ohledu na stupeň) na jiné monoklonální protilátky a terapeutické proteinové přípravky (čerstvá nebo zmrazená plazma, lidský sérový albumin, cytokiny, interleukiny atd.); nebo máte v minulosti jasnou alergii na inhalační alergeny (bez ohledu na stupeň);
• Závažné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti v anamnéze nebo osoby s alergickou konstitucí (alergie na více léků a potravin);
• Mají plán na porod nebo nejsou schopni dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření nebo plánují darovat spermie/vajíčko;
• Pozitivní na lidský choriový gonadotropin (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG) nebo kojíte;
• Ztráta krve > 400 ml za poslední 3 měsíce nebo jste dostali krevní transfuzi; nebo plánují darovat krev během studie;
• Jakékoli další okolnosti, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro účast ve studii.