Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování podpory dýchání ve východní Africe prostřednictvím hodnocení vysokého průtoku versus standardního průtoku kyslíku (BREATHE)

11. září 2026 aktualizováno: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center

Akutní hypoxémie je běžná a smrtelná v prostředí proměnných zdrojů. Zatímco studie v zemích s vysokými příjmy (HIC) naznačily možný přínos kyslíku s vysokým průtokem ve srovnání se standardním průtokem kyslíku, rigorózní studie v zemích s nízkým nebo nižším středním příjmem (LMIC) nebyly provedeny. Studie sepse ukázaly, že intervence, které zlepšují výsledky v jednom kontextu, mohou být ve skutečnosti neutrální nebo škodlivé v jiném kontextu.

Cílem této studie je otestovat, zda vysoký průtok kyslíku vede k lepším výsledkům u hypoxemických dospělých pacientů ve srovnání se standardním průtokem kyslíku v pěti nemocnicích s LMIC. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. U hypoxemických dospělých v těchto podmínkách studie LMIC vede vysoký průtok kyslíku nebo standardní průtok kyslíku k nižší úmrtnosti?
  2. Jaké jsou facilitátory a překážky používání kyslíku s vysokým průtokem v těchto prostředích?
  3. Spotřebovává kyslík s vysokým nebo standardním průtokem více kyslíku?

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď kyslík s vysokým průtokem přes velkou nosní kanylu, nebo aby dostávali standardní průtok kyslíku pomocí nosních kanyl, obličejových masek nebo nerebreatherových masek. Výzkumníci budou porovnávat výsledky pro dvě skupiny, aby zjistili, zda jedna skupina pacientů má lepší výsledky než druhá.

Studie bude také zkoumat, kolik kyslíku používají obě skupiny pacientů, stejně jako další faktory relevantní pro proveditelnost zavedení vysokého průtoku kyslíku v těchto místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Kijabe, Keňa
        • AIC Kijabe Hospital
      • Nakuru, Keňa
        • Nakuru Level V Hospital
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital
  • Rwanda
      • Huye, Rwanda
        • The University Teaching Hospital of Butare (CHUB)
      • Kigali, Rwanda
        • The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>=18 let A
  • přijat do nemocnice v místě studie AND
  • SpO2<90% v době prvního hodnocení NEBO
  • příjem kyslíku v době prvního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • hrozící smrt (vysoké klinické podezření na smrt do 24 hodin od přijetí)
  • odmítnutí účasti na studii pacientem nebo pečovatelem
  • anamnéza chronického respiračního selhání (chronické SpO2<90%) nebo chronická závislost na kyslíku
  • anatomické faktory vylučující použití nosní kanyly
  • intubaci nebo neinvazivní ventilaci klinickým týmem před screeningem pro studii
  • známá hypoxémie v převozovém zařízení po dobu > 48 hodin
  • nedostatečná dostupnost zařízení nebo zásob SFO nebo HFO v době randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký průtok kyslíku
Ohřátý a zvlhčený kyslík dodávaný pomocí vysokoprůtokového kyslíkového zařízení přes nosní kanylu, průtok až 60 litrů za minutu.
Přístroj: Vysoký průtok kyslíku
zvlhčený a zahřátý kyslík dodávaný vysokými průtoky přes nosní kanylu s protokolem pro cílovou hodnotu SpO2 90–94 %
Aktivní komparátor: Standardní průtok kyslíku
Kyslík dodávaný standardními kyslíkovými přístroji při standardních průtokech až 15 litrů za minutu: nosní kanyla, obličejová maska ​​nebo maska ​​bez rebreatheru.
Jiný: Standardní průtok kyslíku
kyslík dodávaný standardními průtoky přes nosní kanylu, obličejovou masku nebo masku bez respirace s protokolem pro cíl SpO2 90–94 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Den 90
Smrt mezi randomizací a koncem hospitalizace
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: Den 90
Smrt mezi randomizací a 90 dny
Den 90
90denní funkční stav
Časové okno: Den 90
Funkční stav 90 dní po randomizaci měřený podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Den 90
Dny vyžadující kyslík
Časové okno: Den 90
Dny vyžadující kyslík od randomizace do konce hospitalizace
Den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 90
Dny od randomizace do propuštění z nemocnice nebo úmrtí
Den 90
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 90
Celkový počet dní na JIP během hospitalizace
Den 90
Čas do eskalace buď NIV nebo invazivní ventilace
Časové okno: Den 90
Čas do eskalace na neinvazivní ventilaci nebo invazivní ventilaci
Den 90
Need for mechanical ventilation
Časové okno: Day 90
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
Day 90
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Časové okno: Day 90
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
Day 90
Oxygen consumption (rate)
Časové okno: Day 90
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
Day 90
Oxygen consumption (volume)
Časové okno: Day 90
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
Day 90
90-day hospital readmission
Časové okno: Day 90
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
Day 90

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Den 90
Celková spotřeba kyslíku během hospitalizace
Den 90
90-day hospital re-admission
Časové okno: 90 days
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P001102
  • 222165/Z/20/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust (WT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumnými pracovníky pro celou studii. IPD je vlastněno a spravováno každým ze zkušebních míst v souladu s požadavky na ochranu údajů v každé zemi, kde se stránky nacházejí. Jednotlivá místa se mohou rozhodnout sdílet své vlastní IPD s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení