Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování podpory dýchání ve východní Africe prostřednictvím hodnocení vysokého průtoku versus standardního průtoku kyslíku (BREATHE)

8. ledna 2026 aktualizováno: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center

Akutní hypoxémie je běžná a smrtelná v prostředí proměnných zdrojů. Zatímco studie v zemích s vysokými příjmy (HIC) naznačily možný přínos kyslíku s vysokým průtokem ve srovnání se standardním průtokem kyslíku, rigorózní studie v zemích s nízkým nebo nižším středním příjmem (LMIC) nebyly provedeny. Studie sepse ukázaly, že intervence, které zlepšují výsledky v jednom kontextu, mohou být ve skutečnosti neutrální nebo škodlivé v jiném kontextu.

Cílem této studie je otestovat, zda vysoký průtok kyslíku vede k lepším výsledkům u hypoxemických dospělých pacientů ve srovnání se standardním průtokem kyslíku v pěti nemocnicích s LMIC. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. U hypoxemických dospělých v těchto podmínkách studie LMIC vede vysoký průtok kyslíku nebo standardní průtok kyslíku k nižší úmrtnosti?
  2. Jaké jsou facilitátory a překážky používání kyslíku s vysokým průtokem v těchto prostředích?
  3. Spotřebovává kyslík s vysokým nebo standardním průtokem více kyslíku?

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď kyslík s vysokým průtokem přes velkou nosní kanylu, nebo aby dostávali standardní průtok kyslíku pomocí nosních kanyl, obličejových masek nebo nerebreatherových masek. Výzkumníci budou porovnávat výsledky pro dvě skupiny, aby zjistili, zda jedna skupina pacientů má lepší výsledky než druhá.

Studie bude také zkoumat, kolik kyslíku používají obě skupiny pacientů, stejně jako další faktory relevantní pro proveditelnost zavedení vysokého průtoku kyslíku v těchto místech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Kijabe, Keňa
        • Nábor
        • AIC Kijabe Hospital
        • Kontakt:
          • Nelly Kebeny, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Otieno, MBChB, MMed
      • Nakuru, Keňa
        • Nábor
        • Nakuru Level V Hospital
        • Kontakt:
          • Wanja Kageche, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Oduor, MBChB, MMed
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Kontakt:
          • Innocent Sulani, MBBS, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Gordon, MD
  • Rwanda
      • Huye, Rwanda
        • Nábor
        • The University Teaching Hospital of Butare (CHUB)
        • Kontakt:
          • Blaise Gahungu, MMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theogene Twagirumugabe, MMed,MD,PhD
      • Kigali, Rwanda
        • Nábor
        • The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
        • Kontakt:
          • Dona Fabiola, MMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doris Uwamahoro, MMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>=18 let A
  • přijat do nemocnice v místě studie AND
  • SpO2<90% v době prvního hodnocení NEBO
  • příjem kyslíku v době prvního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • hrozící smrt (vysoké klinické podezření na smrt do 24 hodin od přijetí)
  • odmítnutí účasti na studii pacientem nebo pečovatelem
  • anamnéza chronického respiračního selhání (chronické SpO2<90%) nebo chronická závislost na kyslíku
  • anatomické faktory vylučující použití nosní kanyly
  • intubaci nebo neinvazivní ventilaci klinickým týmem před screeningem pro studii
  • známá hypoxémie v převozovém zařízení po dobu > 48 hodin
  • nedostatečná dostupnost zařízení nebo zásob SFO nebo HFO v době randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký průtok kyslíku
Ohřátý a zvlhčený kyslík dodávaný pomocí vysokoprůtokového kyslíkového zařízení přes nosní kanylu, průtok až 60 litrů za minutu.
Přístroj: Vysoký průtok kyslíku
zvlhčený a zahřátý kyslík dodávaný vysokými průtoky přes nosní kanylu s protokolem pro cílovou hodnotu SpO2 90–94 %
Aktivní komparátor: Standardní průtok kyslíku
Kyslík dodávaný standardními kyslíkovými přístroji při standardních průtokech až 15 litrů za minutu: nosní kanyla, obličejová maska ​​nebo maska ​​bez rebreatheru.
Jiný: Standardní průtok kyslíku
kyslík dodávaný standardními průtoky přes nosní kanylu, obličejovou masku nebo masku bez respirace s protokolem pro cíl SpO2 90–94 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Den 90
Smrt mezi randomizací a koncem hospitalizace
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: Den 90
Smrt mezi randomizací a 90 dny
Den 90
90denní funkční stav
Časové okno: Den 90
Funkční stav 90 dní po randomizaci měřený podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Den 90
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Den 90
Splnil objektivní kritéria pro potřebu eskalovat respirační terapii na NIV nebo invazivní ventilaci nebo eskalovat na NIV nebo mechanickou ventilaci
Den 90
Dny vyžadující kyslík
Časové okno: Den 90
Dny vyžadující kyslík od randomizace do konce hospitalizace
Den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 90
Dny od randomizace do propuštění z nemocnice nebo úmrtí
Den 90
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 90
Celkový počet dní na JIP během hospitalizace
Den 90
Čas ke splnění kritérií pro potřebu eskalace buď na neinvazivní ventilaci nebo na invazivní ventilaci
Časové okno: Den 90
Čas ke splnění objektivních klinických kritérií pro eskalaci na neinvazivní ventilaci nebo invazivní ventilaci
Den 90
Čas do eskalace buď NIV nebo invazivní ventilace
Časové okno: Den 90
Čas do eskalace na neinvazivní ventilaci nebo invazivní ventilaci
Den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Den 90
Celková spotřeba kyslíku během hospitalizace
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001102
  • 222165/Z/20/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust (WT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumnými pracovníky pro celou studii. IPD je vlastněno a spravováno každým ze zkušebních míst v souladu s požadavky na ochranu údajů v každé zemi, kde se stránky nacházejí. Jednotlivá místa se mohou rozhodnout sdílet své vlastní IPD s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký průtok kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit