Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost probiotického doplňku u IBS-D (IBIS)

5. března 2025 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti probiotik na závažnost symptomů IBS u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost jednoho probiotického kmene na závažnost symptomů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS-D) s převládajícím průjmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost jednoho probiotického kmene na závažnost symptomů u dospělých pacientů s IBS-D při perorálním podávání ve formě kapslí jednou denně po dobu 84 dnů. Dobrovolníci budou prověřeni, aby bylo možné identifikovat až 134 účastníků splňujících kritéria ROME IV pro IBS-D. Studie bude zahrnovat 5 návštěv během celkem 105 dnů [návštěva 1: screening, zahájení běhu v období (-21 až -14 dnů), návštěva 2: výchozí stav/randomizace (den 0), návštěvy 3 a 4: období intervence (den 28 ± 2, den 56 ± 2), návštěva 5: konec studie (den 84 ± 2)]. Účastníci budou vyplňovat denní a týdenní eDiary a dotazníky budou administrovány na studijních návštěvách. Vzorky stolice budou odebrány při návštěvách 2 a 5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤ 65 let.

  • Účastníci s diagnózou syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) podle kritérií ROME IV:

    i) Opakující se bolesti břicha v průměru alespoň jeden den/týden za poslední tři měsíce, spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií:

    • Souvisí s defekací
    • Souvisí se změnou frekvence stolice (zvýšení/snížení frekvence).
    • Souvisí se změnou formy (vzhledu) stolice. ii) Abnormální pohyby střev v anamnéze, převážně průjem (>25 % stolic kategorizovaných jako forma stolice typu 6 nebo 7 (průjem) a <25 % jako forma stolice typu 1 nebo 2 (zácpa) na BSFS).
  • Účastníci se skóre IBS-SSS ≥ 175.
  • Účastníci s negativním testem na COVID-19 pomocí zařízení Rapid Antigen Test Device.
  • Účastníci, kteří nezměnili svou stravu během tří měsíců před dnem screeningu a jsou ochotni tuto dietu během studie dodržovat.
  • Účastníci, kteří mohou dodržovat a provádět postupy podle protokolu (spotřeba studijních produktů, postupy odběru biologických vzorků a harmonogram studijní návštěvy).
  • Účastníci, kteří jsou dostatečně gramotní, aby pochopili účel studie a svá práva.
  • Účastníci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci, kteří dosáhli skóre ≥ 40 buď v části „stav“ nebo „vlastnost“ dotazníku STAI-AD (obě části budou hodnoceny).
  • Účastníci s diagnózou celiakie.
  • Účastníci s intolerancí laktózy, pokud nedrželi přísnou bezlaktózovou dietu alespoň tři měsíce před dnem screeningu s přetrvávajícími příznaky IBS-D.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze definované jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg.
  • Účastníci s anamnézou příjmu antibiotik (Rifaximin, metronidazol nebo jakýchkoli jiných), jiných probiotik, prebiotik, synbiotik, potravinových doplňků se železem nebo vápníkem, mátového oleje, sekvestrantů kyselin (cholestyramin, Bile colestipol), zavedená/aktivní dieta s nízkým obsahem FODMAP a antagonisté histaminových H2-receptorů/H2 blokátory během šesti týdnů před dnem screeningu.
  • Účastníci s anamnézou denního příjmu antidepresiv (tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI)), klonidinu, otilonium bromidu, asimadolinu, eluxadolinu, difenverpassylátu a mebena antimikrobiální látky, anticholinergika do dvou týdnů před dnem screeningu.
  • Účastníci s anamnézou bariatrické operace nebo chirurgické resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva.
  • Účastníci s anamnézou gastrointestinální břišní chirurgie jiné než opravy kýly.
  • Účastníci s anamnézou nebo komplikacemi zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a ischemická kolitida.
  • Účastníci vykazující známky malabsorpce žlučových kyselin (BAM), jak je patrné z historie zelené barvy nebo nepříjemného zápachu stolice během posledního měsíce.
  • Účastníci s anamnézou nebo komplikacemi GI maligních nádorů.
  • Účastníci s anamnézou nebo komplikacemi jiných maligních nádorů za posledních 5 let.
  • Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození koncových bodů studie.
  • Účast na jiných klinických studiích v posledních 90 dnech před dnem screeningu.
  • Aktivní kuřáci nebo užívající jakoukoli formu bezdýmného tabáku.

  • Účastníci s problémy se zneužíváním návykových látek (do dvou let) definováni jako:

    • Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu.
    • Vysoce rizikové pití, jak je definováno konzumací čtyř nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo osmi nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně pro ženy a pěti nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol nápoje týdně pro muže.
  • Účastníci s klinicky významnými onemocněními kardiovaskulárními, endokrinními, imunitními, respiračními, hepatobiliárními, ledvinovými a močovými, hematologickými, muskuloskeletálními a/nebo s jakýmkoli zánětlivým onemocněním a jinými gastrointestinálními onemocněními.
  • Účastníci s aktivní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou A, B nebo C.
  • Účastnice byly těhotné, kojily nebo plánovaly těhotenství v průběhu studie.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Rameno dostávající placebo
Jiný: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat ekvivalentní placebo po dobu 84 dnů.
Experimentální: Probiotické
Vyšetřovací přípravek do paže (probiotikum)
Doplněk stravy: Probiotické
Účastníci v této větvi budou dostávat denní dávku 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) jednoho kmene probiotika (živé bakterie), podávanou perorálně v 1 kapsli denně, po dobu 84 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: Den 0, den 28, den 58 a den 84
Změna celkového skóre IBS-SSS (max. 500 bodů) od výchozího stavu do dne 28, dne 58 a dne 84, kde vyšší skóre znamená horší výsledky
Den 0, den 28, den 58 a den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento populace dosahující normální konzistence stolice
Časové okno: Den 0, den 28, den 58 a den 84
Procento populace dosahující normální konzistence stolice, definované jako více než 75 % celkových pohybů střev klasifikovaných jako forma stolice typu 3, 4 a 5 na Bristol Stool Form Scale (BSFS) (rozsah BSFS: 1-7, nižší skóre znamená zácpu, vyšší skóre znamená průjem). Týdenní procento na začátku ve srovnání s týdenním procentem v den 28, 58 a 84.
Den 0, den 28, den 58 a den 84
Procento populace bez průjmu
Časové okno: Týdně
Procento populace, kde méně než 25 % pohybů střev tvoří průjem, definovaný jako forma stolice typu 6 nebo 7 na Bristol Stool Form Scale (BSFS) (rozsah BSFS: 1–7, nižší skóre znamená zácpu, vyšší skóre znamená průjem) . Týdenní procento vypočtené v průběhu studie a porovnané s výchozím týdenním procentem.
Týdně
Změna skóre kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL).
Časové okno: Den 0, den 28, den 58 a den 84
Změna kvality života hodnocená změnou celkového skóre IBS-QOL (max. 100 bodů) mezi výchozí hodnotou a dnem 28, dnem 58 a dnem 84, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Den 0, den 28, den 58 a den 84
Změna skóre stavu úzkosti u dospělých (STAI-AD).
Časové okno: Den 0, den 28, den 58 a den 84
Duševní zdraví hodnocené změnou skóre subškály STAI-AD S-anxiety (max: 80), mezi výchozím stavem a dnem 28, 58 a 84, kde vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti
Den 0, den 28, den 58 a den 84
Změny složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 0, den 84
Změna složení střevního mikrobiomu, jak bylo hodnoceno sekvenováním vzorků stolice pomocí brokovnice, mezi výchozím stavem a koncem studie (84. den)
Den 0, den 84
Použití záchranné medikace
Časové okno: Den 0, den 84
Srovnání celkového kumulativního použití záchranné medikace mezi dvěma rameny studie na konci studie (84. den)
Den 0, den 84

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0, den 84
Srovnání celkového počtu nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během studie, od výchozího stavu do konce studie (den 84), mezi dvěma rameny studie
Den 0, den 84
Biochemie stolice
Časové okno: Den 0, den 84
Změna v biochemii stolice mezi výchozím stavem a koncem studie (84. den) mezi dvěma rameny studie
Den 0, den 84
Použití inhibitoru protonové pumpy
Časové okno: Den 0, den 84
Subpopulační analýza: účastníci užívající inhibitory protonové pumpy (PPI) a účastníci neužívající PPI ve srovnání s placebem na konci studie
Den 0, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Archer-Daniels-Midland Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vizera d.o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADM/CTB2022TN102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení