Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et probiotisk tilskud i IBS-D (IBIS)

5. marts 2025 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et probiotikum på IBS-symptomernes sværhedsgrad hos patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt probiotisk stamme på symptomsværhedsgrad hos patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt probiotisk stamme på symptomsværhedsgrad hos voksne IBS-D patienter, når det indtages oralt i kapselform en gang dagligt i 84 dage. Frivillige vil blive screenet for at identificere op til 134 deltagere, der opfylder ROME IV-kriterierne for IBS-D. Undersøgelsen vil involvere 5 besøg over i alt 105 dage [besøg 1: screening, påbegyndelse af indkøringsperiode (-21 til -14 dage), besøg 2: baseline/randomisering (dag 0), besøg 3 og 4: interventionsperiode (dag 28 ± 2, dag 56 ± 2), besøg 5: afslutning af undersøgelsen (dag 84± 2)]. Deltagerne udfylder daglige og ugentlige e-dagbøger, og spørgeskemaer vil blive administreret ved studiebesøg. Der vil blive udtaget fæcesprøver ved besøg 2 og 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 til ≤ 65 år.

  • Deltagere diagnosticeret med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) i henhold til ROME IV-kriterierne:

    i) Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst én dag/uge i de sidste tre måneder, forbundet med to eller flere af følgende kriterier:

    • Relateret til afføring
    • Forbundet med en ændring i afføringsfrekvens (stigning/fald i frekvens).
    • Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring. ii) Anamnese med unormale afføringer, overvejende diarré (>25 % af afføringen kategoriseret som afføringsform type 6 eller 7 (diarré) og <25 % som afføringsform type 1 eller 2 (forstoppelse) på BSFS).
  • Deltagere med en IBS-SSS-score ≥ 175.
  • Deltagere, der tester negativt for COVID-19 af Rapid Antigen Test Device.
  • Deltagere, der ikke ændrede deres kost inden for tre måneder før screeningsdagen og er villige til at opretholde denne diæt under undersøgelsen.
  • Deltagere, der kan overholde og udføre procedurerne i henhold til protokollen (forbrug af undersøgelsesprodukter, biologiske prøveindsamlingsprocedurer og tidsplan for studiebesøg).
  • Deltagere, der er læsekyndige nok til at forstå formålet med undersøgelsen og deres rettigheder.
  • Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere, der scorer ≥ 40 i enten 'state' eller 'træk'-delen af ​​STAI-AD-spørgeskemaet (begge sektioner skal vurderes).
  • Deltagere diagnosticeret med cøliaki.
  • Laktoseintolerante deltagere, medmindre de er på en streng laktosefri diæt i mindst tre måneder før screeningsdagen med vedvarende symptomer på IBS-D.
  • Deltagere med et body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mm Hg.
  • Deltagere med en historie med indtagelse af antibiotika (Rifaximin, metronidazol eller enhver anden), andre probiotika, præbiotika, synbiotika, kosttilskud med jern eller calcium, pebermynteolie, syrebindende midler (kolestyramin, galde colestipol), indført/aktiv lav FODMAP diæt , og histamin H2-receptorantagonister/H2-blokkere inden for seks uger før screeningsdagen.
  • Deltagere med en anamnese med dagligt indtag af antidepressiva (tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SSNRI'er)), clonidin, otiloniumbromid, asimadolin, diphenoxydolat og mephenoxydina, inklusivt antikolinergika inden for to uger før screeningsdagen.
  • Deltagere med en historie med fedmekirurgi eller kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen.
  • Deltagere med en historie med gastrointestinal-relateret abdominal kirurgi, bortset fra brokreparation.
  • Deltagere med en historie med eller komplikationer fra inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og iskæmisk colitis.
  • Deltagerne viser tegn på galdesyremalabsorption (BAM), som det fremgår af historien om grøn farve eller dårlig lugt af afføringen i løbet af den sidste måned.
  • Deltagere med en historie med eller komplikationer fra GI maligne tumorer.
  • Deltagere med en anamnese med eller komplikationer fra andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år.
  • Anamnese med enhver signifikant neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 90 dage forud for screeningsdagen.
  • Aktive rygere eller bruger enhver form for røgfri tobak.

  • Deltagere med stofmisbrugsproblemer (inden for to år) defineret som:

    • Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
    • Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af fire eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller otte eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og fem eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer drikkevarer om ugen for mænd.
  • Deltagere med klinisk signifikante sygdomme som kardiovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, hepato-galde-, nyre- og urinvejssygdomme, hæmatologiske sygdomme, muskuloskeletale system og/eller enhver inflammatorisk lidelse og andre gastrointestinale sygdomme.
  • Deltagere med aktiv human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis A-, B- eller C-infektion.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Arm, der modtager placebo
Andet: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en tilsvarende placebo i 84 dage.
Eksperimentel: Probiotisk
Arm, der modtager undersøgelsesprodukt (probiotisk)
Kosttilskud: Probiotisk
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 1x10^10 Colony Forming Unit (CFU) af en enkelt stamme probiotikum (levende bakterier), indgivet oralt med 1 kapsel om dagen, i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total irritabel tyktarm-symptom-score (IBS-SSS)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 58 og dag 84
Ændring i IBS-SSS totalscore (max 500 point) fra baseline til dag 28, dag 58 og dag 84, hvor højere score betyder dårligere resultater
Dag 0, dag 28, dag 58 og dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af befolkningen, der opnår en normal afføringskonsistens
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 58 og dag 84
Procentdel af befolkningen, der opnår normal afføringskonsistens, defineret som over 75 % af de samlede afføringer klassificeret som afføringsform type 3, 4 og 5 på Bristol Stool Form Scale (BSFS) (BSFS-interval: 1-7, lavere score betyder forstoppelse, højere score betyder diarré). Ugentlig procentdel ved baseline sammenlignet med ugentlig procentdel på dag 28, 58 og 84.
Dag 0, dag 28, dag 58 og dag 84
Procentdel af befolkningen uden diarré
Tidsramme: Ugentlig
Procentdel af befolkningen, hvor mindre end 25 % af afføringen er diarré, defineret som afføringsform type 6 eller 7 på Bristol Stool Form Scale (BSFS) (BSFS-interval: 1-7, lavere score betyder forstoppelse, højere score betyder diarré) . Ugentlig procentdel beregnet gennem hele undersøgelsen og sammenlignet med den ugentlige basislinjeprocent.
Ugentlig
Ændring i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) score
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 58 og dag 84
Ændring i livskvalitet, vurderet ved ændring i IBS-QOL totalscore (max 100 point) mellem baseline og dag 28, dag 58 og dag 84, hvor højere score betyder bedre livskvalitet
Dag 0, dag 28, dag 58 og dag 84
Ændring i status for tilstandsegenskabsangst for voksne (STAI-AD).
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 58 og dag 84
Mental sundhed vurderet ved ændring i STAI-AD S-angst subskala-score (max: 80), mellem baseline og dag 28, 58 og 84, hvor højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer
Dag 0, dag 28, dag 58 og dag 84
Sammensætningsændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning, som vurderet ved haglgeværsekventering af fæcesprøver, mellem baseline og studieslut (dag 84)
Dag 0, dag 84
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Sammenligning i samlet kumulativ brug af redningsmedicin mellem de to undersøgelsesarme ved undersøgelsens afslutning (dag 84)
Dag 0, dag 84

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Sammenligning af det samlede antal uønskede hændelser/alvorlige hændelser forekom under undersøgelsen, fra baseline til undersøgelsens slutning (dag 84), mellem de to undersøgelsesarme
Dag 0, dag 84
Taburets biokemi
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Ændring i afføringens fækal biokemi mellem baseline og studieslut (dag 84) mellem de to undersøgelsesarme
Dag 0, dag 84
Brug af protonpumpehæmmer
Tidsramme: Dag 0, dag 84
Subpopulationsanalyse: deltagere, der tager protonpumpehæmmere (PPI'er) og deltagere, der ikke tager PPI'er sammenlignet med placebo ved undersøgelsens afslutning
Dag 0, dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Archer-Daniels-Midland Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vizera d.o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADM/CTB2022TN102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger