Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazení erytrocytů v SUper-Resolution (SURE) v normálních a maligních lymfatických uzlinách

4. května 2026 aktualizováno: Nathalie Sarup Panduro, Rigshospitalet, Denmark

Cílem této observační studie je vizualizace malých cév v normálních a rakovinných lymfatických uzlinách na krku pomocí nové ultrazvukové techniky.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné zobrazit síť nejmenších cév v lymfatických uzlinách na krku?
  • Je možné odlišit zdravé a rakovinné lymfatické uzliny pomocí různých parametrů?

Účastníkům budou ultrazvukem skenovány 1-2 lymfatické uzliny standardní ultrazvukovou technikou a novou technikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvuk s vysokým rozlišením využívající erytrocyty (SURE) je nová ultrazvuková technika pro vizualizaci velmi malých krevních cév v těle. Tato technika využívá sledování krevních červených krvinek (erytrocytů) k dosažení vyššího rozlišení tvaru, struktury a průtoku krve cév. Technika umožňuje vytvářet obrazy s mnohem vyšším rozlišením než běžný ultrazvuk, což znamená, že lze zobrazit a změřit i velmi malé krevní cévy.

U mnoha onemocnění mění malé krevní cévy svou funkci nebo strukturu. Jednou z hlavních skupin onemocnění, kde má SURE významný potenciál, je rakovina. V rakovinných uzlinách se malé krevní cévy mění: jsou zkroucené, nepravidelné a fungují špatně. Pokud lze změny na malých cévách detekovat v rané fázi pomocí SURE, může to vést k rychlejší diagnóze a lepšímu hodnocení účinnosti léčby.

V této studii se výzkumníci snaží demonstrovat praktickou proveditelnost zobrazení SURE v lidských lymfatických uzlinách a prozkoumat klinický význam zobrazení SURE v diagnostice maligních lymfatických uzlin porovnáním lymfatických uzlin od zdravých účastníků s lymfatickými uzlinami účastníků s hlavou a krkem. metastázy rakoviny nebo lymfom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Bachmann Nielsen, Prof. PhD
  • Telefonní číslo: +4535458233
  • E-mail: mbn@dadlnet.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Kongens Lyngby, Capital Region, Dánsko, 2800
        • Technical University of Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví účastníci jsou rekrutováni přes forsøgsperson.dk a www.sundhed.dk/borger/behandling-ogrettigheder/bliv-forsoegsperson a také prostřednictvím reklamních plakátů na Rigshospitalet a na Technické univerzitě v Dánsku a případně na sociálních sítích.

Účastníci budou vybráni z řad pacientů s metastázami rakoviny hlavy a krku nebo lymfomem, kteří jsou v současné době zařazeni do zrychleného programu na Klinice otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku a audiologie, Rigshospitalet.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 70 let
  • Účastníci, kteří mohou klidně ležet 1 minutu
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařské anamnézy
  • Účastníci, kteří mají povrchovou lymfatickou uzlinu laterálně na krku s normálním vzhledem na standardním ultrazvuku v B-módu k dispozici pro zobrazení SURE

Kritéria pro zařazení účastníků s rakovinou hlavy a krku nebo lymfomem:

  • Účastníci, kteří jsou kromě neléčené rakoviny hlavy a krku nebo lymfomu zjevně zdraví podle lékařského vyšetření a anamnézy
  • Účastníci s neléčeným lymfomem nebo rakovinou hlavy a krku a metastázou lymfatických uzlin ověřenou biopsií.
  • Účastníci, kteří mají povrchové lymfatické uzliny laterálně na krku do 2,5 cm (takže celá lymfatická uzlina je na obrázku SURE)
  • Účastníci, kterým budou chirurgicky odstraněny lymfatické uzliny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Demence
  • Fyzika ztěžuje ultrazvukové skenování
  • Probíhající nebo nedávné (během posledních 4 týdnů) infekční onemocnění (bakteriální, virové, plísňové nebo protozoální), které může vést ke vzniku reaktivních lymfatických uzlin
  • Onemocnění způsobující lymfadenopatii: některá chronická infekční onemocnění (HIV, tuberkulóza, hepatitida B), systémová onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sarkoidóza, jiná vzácná systémová onemocnění*), primární adrenální insuficience (Addisonova choroba), leukémie, lymfom nebo jiné nádorové onemocnění (kromě typu nádorového onemocnění, na které je účastník vyšetřován na Klinice otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku a audiologie, Rigshospitalet)

  • Léčiva způsobující lymfadenopatii: antibiotika (cefalosporiny, penicilin, sulfonamidy), antiepileptika (karbamazepin, etosuximid, lamotrigin, fenytoin, primidon), antihypertenziva (atenolol, kaptopril, hydralazin), ostatní (allatopurinibrinol), imidon

    • Castlemanova nemoc, Kikuchiho nemoc, Kawasakiho nemoc, Zánětlivý pseudotumor, Amyloidóza, Kimurova nemoc, Rosai-Dorfmanova nemoc, nemoc související s IgG4, Stillova nemoc, dermatomyozitida, Churg-Strauss, histiocytóza, chronická granulomatózní onemocnění, Autoimunitní lymfoproliferativní syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Zdraví účastníci
Případy
Pacienti s maligními lymfatickými uzlinami na krku
Jiný: Zhoubné lymfatické uzliny
Pacienti s onemocněním; buď lymfom na krku nebo rakovina hlavy a krku s metastázami lymfatických uzlin na krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukový obraz normálních a maligních lidských lymfatických uzlin s vysokým rozlišením
Časové okno: 1 minuta
Pomocí ultrazvukového zobrazování s vysokým rozlišením budou vyšetřovatelé vizualizovat mikrovaskulaturu v lymfatických uzlinách.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce plavidel
Časové okno: 1 minuta
Vizuální distribuce nodální mikrovaskulatury
1 minuta
Hustota mikrocév
Časové okno: 1 minuta
Poměr objemu nádoby k plnému objemu v různých oblastech
1 minuta
Rychlost proudění
Časové okno: 1 minuta
V mm/s
1 minuta
Vessel diameter
Časové okno: 1 min
micrometer
1 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Sarup Panduro, MD, The Department of Diagnostic Radiology, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURE-LN-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení