Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbilleddannelse med super opløsning af erytrocytter (SURE) i normale og ondartede lymfeknuder

4. maj 2026 opdateret af: Nathalie Sarup Panduro, Rigshospitalet, Denmark

Målet med dette observationsstudie er at visualisere de små kar i normale og kræftlymfeknuder på halsen med en ny ultralydsteknik.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at visualisere netværket af de mindste kar i lymfeknuder på halsen?
  • Er det muligt at skelne mellem sunde og kræftsyge lymfeknuder ved hjælp af forskellige parametre?

Deltagerne får scannet 1-2 lymfeknuder ultralyd med en standard ultralydsteknik og den nye teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Super-opløsning ultralyd ved hjælp af erytrocytter (SURE) er en ny ultralydsteknik til at visualisere de helt små blodkar i kroppen. Teknikken bruger sporing af blodets røde blodlegemer (erythrocytter) for at opnå en højere opløsning af blodkarrenes form, struktur og blodgennemstrømning. Teknikken gør det muligt at lave billeder med meget højere opløsning end normal ultralyd, hvilket betyder, at selv meget små blodkar kan afbildes og måles.

Ved mange sygdomme ændrer de små blodkar deres funktion eller struktur. En af de store sygdomsgrupper, hvor SURE har et betydeligt potentiale, er kræft. I kræftknuder ændres de små blodkar: de bliver snoede, uregelmæssige og fungerer dårligt. Hvis ændringer i de små kar kan opdages på et tidligt tidspunkt ved hjælp af SURE, kan det føre til hurtigere diagnoser og bedre evalueringer af behandlingens effektivitet.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at demonstrere den praktiske gennemførlighed af SURE-billeddannelse i humane lymfeknuder og undersøge den kliniske relevans af SURE-billeddannelse i diagnosticering af maligne lymfeknuder ved at sammenligne lymfeknuder fra raske deltagere med lymfeknuder fra deltagere med hoved og hals. kræftmetastaser eller lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael Bachmann Nielsen, Prof. PhD
  • Telefonnummer: +4535458233
  • E-mail: mbn@dadlnet.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Kongens Lyngby, Capital Region, Danmark, 2800
        • Technical University of Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De raske deltagere rekrutteres via forsøgsperson.dk og www.sundhed.dk/borger/behandling-ogrettigheder/bliv-forsoegsperson samt via annonceplakater på Rigshospitalet og på Danmarks Tekniske Universitet og eventuelt på sociale medier.

Deltagerne vil blive rekrutteret blandt de patienter med hoved-halskræftmetastaser eller lymfom, der i øjeblikket henvises til et fast-track-program på Øre- og halsafdelingen, Hoved-halskirurgi & Audiologi, Rigshospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere, der kan ligge stille i 1 minut
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Inklusionskriterier for raske deltagere:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af sygehistorien
  • Deltagere, der har en overfladisk lymfeknude lateralt på halsen med et normalt udseende på standard B-mode ultralyd tilgængelig for SURE billeddannelse

Inklusionskriterier for deltagere med hoved-halskræft eller lymfom:

  • Deltagere, der udover deres ubehandlede hoved- og halskræft eller lymfom er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering og sygehistorie
  • Deltagere med ubehandlet lymfom eller hoved-halskræft og lymfeknudemetastaser verificeret ved en biopsi.
  • Deltagere, der har overfladiske lymfeknuder lateralt på halsen op til 2,5 cm (så hele lymfeknuden er på SURE-billedet)
  • Deltagere, der vil få fjernet deres lymfeknuder kirurgisk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Demens
  • Fysik gør ultralydsscanning vanskelig
  • Igangværende eller nylig (inden for de sidste 4 uger) infektionssygdom (bakteriel, viral, svampe eller protozo), som kan give anledning til reaktive lymfeknuder
  • Sygdomme, der forårsager lymfadenopati: Nogle kroniske infektionssygdomme (HIV, Tuberkulose, Hepatitis B), Systemiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, andre sjældne systemiske sygdomme*), Primær binyrebarkinsufficiens (Addisonia, lymfom), Leuk eller andre kræftformer (udover den type kræft, deltageren er ved at blive undersøgt for på Otorhinolaryngologisk Afdeling, Hoved-halskirurgi & Audiologi, Rigshospitalet)

  • Lægemidler, der forårsager lymfadenopati: Antibiotika (Cephalosporiner, Penicillin, Sulfonamider), Antiepileptika (Carbamazepin, Ethosuximid, Lamotrigin, Phenytoin, Primidon), Antihypertensiva (Atenolol, Captopril, Hydralazin), Andet (Allopurinibol)

    • Castlemans sygdom, Kikuchis sygdom, Kawasakis sygdom, Inflammatorisk pseudotumor, Amyloidose, Kimura sygdom, Rosai-Dorfman sygdom, IgG4-relateret sygdom, Stills sygdom, dermatomyositis, Churg-Strauss, histiocytose, kroniske granulomatøse sygdomme, autoimmune lymfoprolifere syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolelementer
Sunde deltagere
Sager
Patienter med ondartede lymfeknuder på halsen
Andet: Ondartede lymfeknuder
Patienter med en tilstand; enten lymfom på halsen eller hoved-halskræft med lymfeknudemetastaser på halsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsbillede i superopløsning af normale og ondartede humane lymfeknuder
Tidsramme: 1 minut
Med ultralydsbilleddannelse i superopløsning vil efterforskerne visualisere mikrovaskulaturen i lymfeknuderne.
1 minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsfordeling
Tidsramme: 1 minut
Visuel fordeling af den nodale mikrovaskulatur
1 minut
Mikrokardensitet
Tidsramme: 1 minut
Forholdet mellem karvolumen og det fulde volumen i forskellige regioner
1 minut
Strømningshastighed
Tidsramme: 1 minut
I mm/s
1 minut
Vessel diameter
Tidsramme: 1 min
micrometer
1 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Sarup Panduro, MD, The Department of Diagnostic Radiology, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURE-LN-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger