Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WEBKAMERY: Cvičení chůze pro mozek a kognici u dospělých s roztroušenou sklerózou

5. srpna 2026 aktualizováno: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Dlouhodobé cvičení aerobní chůze pro obnovení kognice a mozku u lidí s roztroušenou sklerózou

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která porovnává účinky dvou různých 12měsíčních cvičebních programů aerobní chůze na rychlost kognitivního zpracování (CPS), MRI mozku a další funkční výsledky u 32 dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří jsou schopni chodit bez pomocného zařízení, ale prokázat zpomalený CPS. Účastníci (N=32) nejprve podstoupí screening po telefonu a po splnění příslušných kritérií pro zařazení/vyloučení poskytnou informovaný souhlas, po kterém bude následovat základní posouzení CPS na dálku prostřednictvím virtuální platformy kompatibilní s HIPAA (tj. Zoom for Healthcare). Toto hodnocení bude také sloužit jako obrazovka pro zajištění zhoršeného CPS. Po tomto virtuálním sezení účastníci přijdou do Kessler Foundation (KF) a dokončí 3hodinové základní hodnocení (T0), které zahrnuje relativně krátkou baterii neuropsychologických testů, 40minutové vyšetření magnetickou rezonancí, testy funkce chůze, krátký dotazník. paket, po kterém následuje kardiopulmonální zátěžové testování na motorem poháněném běžeckém pásu. Po T0 budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou programů aerobní chůze ET, které jsou dodávány na dálku a podporovány výzkumnými asistenty KF. Protože podmínky dodává a podporuje na dálku personál KF, samotné cvičení probíhá v domácím/komunitním prostředí. Obě podmínky zahrnují koučování chování prostřednictvím Zoom for Healthcare. Experimentální podmínky zahrnují vysokofrekvenční ET aerobní chůze s vysokou intenzitou, která přesahuje publikovaná doporučení pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS (GEMS+). GEMS + zpočátku zahrnuje 10 minut aerobní chůze střední intenzity po dobu 3 dnů v týdnu a postupuje až k 40 minutám aerobní chůze s intenzivní intenzitou po dobu 5 dnů v týdnu po 12. měsíci. Srovnávací podmínka zahrnuje mírný až střední trénink aerobní chůze, který se blíží publikovaným pokynům (GEMS). GEMS zpočátku zahrnuje 10 minut aerobní chůze s mírnou intenzitou po 2 dny v týdnu a pokračuje až do 30 minut aerobní chůze střední intenzity po 3 dny v týdnu. Oba stavy budou dále monitorovány na základě kroků naměřených Fitbitem na cvičení. Je třeba poznamenat, že velikost vzorku bude zapsána pomocí 2 překrývajících se vln (1. vlna = 14 účastníků, 2. vlna = 18 účastníků), s odstupem 3 měsíců. Účastníci se vrátí do KF v polovině (tj. T6) a na konci (tj. T12) 12měsíčního intervenčního období, aby dokončili stejná hodnocení jako T0. Výsledky T6 a T12 budou spravovány léčebně zaslepenými výzkumnými asistenty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasná diagnóza RS
  • Bez relapsu po dobu nejméně 30 dnů
  • Mít přístup k internetu na zařízení větším než smartphone
  • Ochota a schopnost cestovat do Kessler Foundation 3krát během 12 měsíců
  • Být nedostatečně fyzicky aktivní
  • Prokažte nízké riziko pádu na základě skóre důvěry v rovnováhu podle činností
  • Prokázat nízké kontraindikace pro cvičení
  • Pravorukost
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Ukažte nízkou rychlost kognitivního zpracování na základě testu modalit symbolových číslic spravovaného Zoomem

Kritéria vyloučení:

  • Akutně užívané kortikosteroidy do 30 dnů od zařazení
  • Při chůzi používejte pomocné zařízení (tj. hůl, berle, chodítko, rolátor)
  • Za posledních 6 měsíců došlo k poklesu
  • Máte nekontrolovanou velkou depresivní poruchu nebo máte v anamnéze bipolární poruchu nebo schizofrenii
  • Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit kognici (např. antipsychotika, benzodiazepiny)
  • Prokázat kontraindikace pro 3T MRI (tj. mít v těle kov/šrapnel, klipy aneuryzmatu nekompatibilní s MRI)
  • Mají vážné kognitivní poruchy, které způsobují neschopnost řídit se pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GEMS Plus
Domácí cvičení aerobní chůze, které překračuje publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
Behaviorální: GEMS Plus
12 měsíců domácího cvičení chůze, které se vyskytuje 3-5 dní v týdnu. Program bude postupovat až do intenzit, které překračují publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
Aktivní komparátor: GEMS
Domácí cvičení aerobní chůze, které splňuje publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
Behaviorální: GEMS
12 měsíců domácího cvičení chůze, které se vyskytuje 3-5 dní v týdnu. Program bude postupovat až do intenzit, které splňují publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti kognitivního zpracování
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Účastníci podstoupí test Symbol Digit Modalities Test jako kognitivní test rychlosti kognitivního zpracování jako jeden z primárních výsledků studie.
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Účastníci provedou sken fMRI k měření funkční konektivity v klidovém stavu mezi thalamem a jinými oblastmi mozku jako jeden z primárních výsledků studie.
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu thalamu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Účastníci provedou MRI sken k měření objemu thalamu jako sekundární výsledek studie
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní kondice
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Účastníci absolvují maximální, stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu k měření aerobní zdatnosti
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-1194-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení