Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WEBKAMERY: Cvičení chůze pro mozek a kognici u dospělých s roztroušenou sklerózou

4. března 2024 aktualizováno: Brian Sandroff, Kessler Foundation

Dlouhodobé cvičení aerobní chůze pro obnovení kognice a mozku u lidí s roztroušenou sklerózou

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která porovnává účinky dvou různých 12měsíčních cvičebních programů aerobní chůze na rychlost kognitivního zpracování (CPS), MRI mozku a další funkční výsledky u 32 dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří jsou schopni chodit bez pomocného zařízení, ale prokázat zpomalený CPS. Účastníci (N=32) nejprve podstoupí screening po telefonu a po splnění příslušných kritérií pro zařazení/vyloučení poskytnou informovaný souhlas, po kterém bude následovat základní posouzení CPS na dálku prostřednictvím virtuální platformy kompatibilní s HIPAA (tj. Zoom for Healthcare). Toto hodnocení bude také sloužit jako obrazovka pro zajištění zhoršeného CPS. Po tomto virtuálním sezení účastníci přijdou do Kessler Foundation (KF) a dokončí 3hodinové základní hodnocení (T0), které zahrnuje relativně krátkou baterii neuropsychologických testů, 40minutové vyšetření magnetickou rezonancí, testy funkce chůze, krátký dotazník. paket, po kterém následuje kardiopulmonální zátěžové testování na motorem poháněném běžeckém pásu. Po T0 budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou programů aerobní chůze ET, které jsou dodávány na dálku a podporovány výzkumnými asistenty KF. Protože podmínky dodává a podporuje na dálku personál KF, samotné cvičení probíhá v domácím/komunitním prostředí. Obě podmínky zahrnují koučování chování prostřednictvím Zoom for Healthcare. Experimentální podmínky zahrnují vysokofrekvenční ET aerobní chůze s vysokou intenzitou, která přesahuje publikovaná doporučení pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS (GEMS+). GEMS + zpočátku zahrnuje 10 minut aerobní chůze střední intenzity po dobu 3 dnů v týdnu a postupuje až k 40 minutám aerobní chůze s intenzivní intenzitou po dobu 5 dnů v týdnu po 12. měsíci. Srovnávací podmínka zahrnuje mírný až střední trénink aerobní chůze, který se blíží publikovaným pokynům (GEMS). GEMS zpočátku zahrnuje 10 minut aerobní chůze s mírnou intenzitou po 2 dny v týdnu a pokračuje až do 30 minut aerobní chůze střední intenzity po 3 dny v týdnu. Oba stavy budou dále monitorovány na základě kroků naměřených Fitbitem na cvičení. Je třeba poznamenat, že velikost vzorku bude zapsána pomocí 2 překrývajících se vln (1. vlna = 14 účastníků, 2. vlna = 18 účastníků), s odstupem 3 měsíců. Účastníci se vrátí do KF v polovině (tj. T6) a na konci (tj. T12) 12měsíčního intervenčního období, aby dokončili stejná hodnocení jako T0. Výsledky T6 a T12 budou spravovány léčebně zaslepenými výzkumnými asistenty.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasná diagnóza RS
  • Bez relapsu po dobu nejméně 30 dnů
  • Mít přístup k internetu na zařízení větším než smartphone
  • Ochota a schopnost cestovat do Kessler Foundation 3krát během 12 měsíců
  • Být nedostatečně fyzicky aktivní
  • Prokažte nízké riziko pádu na základě skóre důvěry v rovnováhu podle činností
  • Prokázat nízké kontraindikace pro cvičení
  • Pravorukost
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Ukažte nízkou rychlost kognitivního zpracování na základě testu modalit symbolových číslic spravovaného Zoomem

Kritéria vyloučení:

  • Akutně užívané kortikosteroidy do 30 dnů od zařazení
  • Při chůzi používejte pomocné zařízení (tj. hůl, berle, chodítko, rolátor)
  • Za posledních 6 měsíců došlo k poklesu
  • Máte nekontrolovanou velkou depresivní poruchu nebo máte v anamnéze bipolární poruchu nebo schizofrenii
  • Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit kognici (např. antipsychotika, benzodiazepiny)
  • Prokázat kontraindikace pro 3T MRI (tj. mít v těle kov/šrapnel, klipy aneuryzmatu nekompatibilní s MRI)
  • Mají vážné kognitivní poruchy, které způsobují neschopnost řídit se pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEMS Plus
Domácí cvičení aerobní chůze, které překračuje publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
12 měsíců domácího cvičení chůze, které se vyskytuje 3-5 dní v týdnu. Program bude postupovat až do intenzit, které překračují publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
Aktivní komparátor: GEMS
Domácí cvičení aerobní chůze, které splňuje publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
12 měsíců domácího cvičení chůze, které se vyskytuje 3-5 dní v týdnu. Program bude postupovat až do intenzit, které splňují publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti kognitivního zpracování
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Účastníci podstoupí test Symbol Digit Modalities Test jako kognitivní test rychlosti kognitivního zpracování jako jeden z primárních výsledků studie.
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Účastníci provedou sken fMRI k měření funkční konektivity v klidovém stavu mezi thalamem a jinými oblastmi mozku jako jeden z primárních výsledků studie.
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu thalamu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Účastníci provedou MRI sken k měření objemu thalamu jako sekundární výsledek studie
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní kondice
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Účastníci absolvují maximální, stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu k měření aerobní zdatnosti
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GEMS Plus

3
Předplatit