- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05755061
WEBKAMERY: Cvičení chůze pro mozek a kognici u dospělých s roztroušenou sklerózou
4. března 2024 aktualizováno: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Dlouhodobé cvičení aerobní chůze pro obnovení kognice a mozku u lidí s roztroušenou sklerózou
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která porovnává účinky dvou různých 12měsíčních cvičebních programů aerobní chůze na rychlost kognitivního zpracování (CPS), MRI mozku a další funkční výsledky u 32 dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří jsou schopni chodit bez pomocného zařízení, ale prokázat zpomalený CPS.
Účastníci (N=32) nejprve podstoupí screening po telefonu a po splnění příslušných kritérií pro zařazení/vyloučení poskytnou informovaný souhlas, po kterém bude následovat základní posouzení CPS na dálku prostřednictvím virtuální platformy kompatibilní s HIPAA (tj. Zoom for Healthcare).
Toto hodnocení bude také sloužit jako obrazovka pro zajištění zhoršeného CPS.
Po tomto virtuálním sezení účastníci přijdou do Kessler Foundation (KF) a dokončí 3hodinové základní hodnocení (T0), které zahrnuje relativně krátkou baterii neuropsychologických testů, 40minutové vyšetření magnetickou rezonancí, testy funkce chůze, krátký dotazník. paket, po kterém následuje kardiopulmonální zátěžové testování na motorem poháněném běžeckém pásu.
Po T0 budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou programů aerobní chůze ET, které jsou dodávány na dálku a podporovány výzkumnými asistenty KF.
Protože podmínky dodává a podporuje na dálku personál KF, samotné cvičení probíhá v domácím/komunitním prostředí.
Obě podmínky zahrnují koučování chování prostřednictvím Zoom for Healthcare.
Experimentální podmínky zahrnují vysokofrekvenční ET aerobní chůze s vysokou intenzitou, která přesahuje publikovaná doporučení pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS (GEMS+).
GEMS + zpočátku zahrnuje 10 minut aerobní chůze střední intenzity po dobu 3 dnů v týdnu a postupuje až k 40 minutám aerobní chůze s intenzivní intenzitou po dobu 5 dnů v týdnu po 12. měsíci.
Srovnávací podmínka zahrnuje mírný až střední trénink aerobní chůze, který se blíží publikovaným pokynům (GEMS).
GEMS zpočátku zahrnuje 10 minut aerobní chůze s mírnou intenzitou po 2 dny v týdnu a pokračuje až do 30 minut aerobní chůze střední intenzity po 3 dny v týdnu.
Oba stavy budou dále monitorovány na základě kroků naměřených Fitbitem na cvičení.
Je třeba poznamenat, že velikost vzorku bude zapsána pomocí 2 překrývajících se vln (1. vlna = 14 účastníků, 2. vlna = 18 účastníků), s odstupem 3 měsíců.
Účastníci se vrátí do KF v polovině (tj. T6) a na konci (tj. T12) 12měsíčního intervenčního období, aby dokončili stejná hodnocení jako T0.
Výsledky T6 a T12 budou spravovány léčebně zaslepenými výzkumnými asistenty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian M Sandroff, PhD
- Telefonní číslo: 973.965.6649
- E-mail: bsandroff@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace Wells, BS
- Telefonní číslo: 973.356.6458
- E-mail: gwells@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasná diagnóza RS
- Bez relapsu po dobu nejméně 30 dnů
- Mít přístup k internetu na zařízení větším než smartphone
- Ochota a schopnost cestovat do Kessler Foundation 3krát během 12 měsíců
- Být nedostatečně fyzicky aktivní
- Prokažte nízké riziko pádu na základě skóre důvěry v rovnováhu podle činností
- Prokázat nízké kontraindikace pro cvičení
- Pravorukost
- Angličtina jako primární jazyk
- Ukažte nízkou rychlost kognitivního zpracování na základě testu modalit symbolových číslic spravovaného Zoomem
Kritéria vyloučení:
- Akutně užívané kortikosteroidy do 30 dnů od zařazení
- Při chůzi používejte pomocné zařízení (tj. hůl, berle, chodítko, rolátor)
- Za posledních 6 měsíců došlo k poklesu
- Máte nekontrolovanou velkou depresivní poruchu nebo máte v anamnéze bipolární poruchu nebo schizofrenii
- Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit kognici (např. antipsychotika, benzodiazepiny)
- Prokázat kontraindikace pro 3T MRI (tj. mít v těle kov/šrapnel, klipy aneuryzmatu nekompatibilní s MRI)
- Mají vážné kognitivní poruchy, které způsobují neschopnost řídit se pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GEMS Plus
Domácí cvičení aerobní chůze, které překračuje publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
|
12 měsíců domácího cvičení chůze, které se vyskytuje 3-5 dní v týdnu.
Program bude postupovat až do intenzit, které překračují publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
|
Aktivní komparátor: GEMS
Domácí cvičení aerobní chůze, které splňuje publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
|
12 měsíců domácího cvičení chůze, které se vyskytuje 3-5 dní v týdnu.
Program bude postupovat až do intenzit, které splňují publikované pokyny pro fyzickou aktivitu pro dospělé s RS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti kognitivního zpracování
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Účastníci podstoupí test Symbol Digit Modalities Test jako kognitivní test rychlosti kognitivního zpracování jako jeden z primárních výsledků studie.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Účastníci provedou sken fMRI k měření funkční konektivity v klidovém stavu mezi thalamem a jinými oblastmi mozku jako jeden z primárních výsledků studie.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objemu thalamu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Účastníci provedou MRI sken k měření objemu thalamu jako sekundární výsledek studie
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna aerobní kondice
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Účastníci absolvují maximální, stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu k měření aerobní zdatnosti
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1194-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GEMS Plus
-
Samsung Medical CenterDokončenoStárnutíKorejská republika
-
Samsung ElectronicsShirley Ryan AbilityLabNáborMrtvice | Chronická mrtviceSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoPoruchy chůze ve stáříKorejská republika
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsDokončenoPoruchy chůze ve stáříKorejská republika
-
Samsung ElectronicsDokončenoLetitý | Dospělí | Střední věk | Ve věku 80 a více letKorejská republika
-
University of Illinois at ChicagoBristol-Myers Squibb; University of Alabama at BirminghamNáborRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNáborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsDokončenoMrtvice | ZdravýKorejská republika
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko