Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP versus HFNO pro léčbu akutního hypoxemického respiračního selhání v důsledku komunitní pneumonie

2. března 2023 aktualizováno: IOANNA SIGALA, Evangelismos Hospital

CPAP versus vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly pro léčbu pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním vyvolaným komunitní pneumonií na oddělení

studie srovnává dva neinvazivní způsoby podpory dýchání, tj. CPAP a vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly, pro léčbu těžkého hypoxemického respiračního selhání připisovaného pneumonii získané v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CPAP a High Flow nazální kanyla kyslíku jsou dvě zavedené modality pro neinvazivní respirační podporu. V éře pandemie COVID byly CPAP i HFNO široce používány na oddělení k léčbě akutního hypoxemického respiračního selhání vyvolaného COVID-19, aby se zabránilo progresi k intubaci. Přímé srovnání mezi dvěma zmíněnými modalitami pro léčbu těžkého hypoxemického respiračního selhání není k dispozici ani u COVID pneumonie ani u komunitně získané pneumonie (CAP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
  • Telefonní číslo: +302132041712
  • E-mail: ikalom@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Evaggelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
          • Telefonní číslo: +302132041712
          • E-mail: ikalom@med.uoa.gr
    • Thesaly
      • Larissa, Thesaly, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s komunitní pneumonií vyvolanou akutním hypoxemickým respiračním selháním, kteří jsou hospitalizováni na společném oddělení a potřebují FiO2 >50 % k udržení SpO2 >93 %, nebo SpO2 >95 % v případě přetrvávající respirační tísně definované jako RR >35/min.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >18 let.
  • Byl hospitalizován s komunitní pneumonií
  • hospitalizován na společném oddělení (ne na JIP)
  • Pacienti by měli mít pneumonii – plicní infiltráty na rentgenu hrudníku a hypoxemické respirační selhání.
  • Pacienti by neměli být schopni udržet: SpO2>93 % s FiO2 50 % nebo SpO2 95 % s FiO2 50 % a měli by mít známky dechové tísně definované jako Respirační frekvence -RR>35/min.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba okamžité nebo bezprostřední intubace
  • nevhodné pro eskalaci léčby: definováno jako intubace, mechanická ventilace a podpora JIP.
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace CPAP nebo HFNO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CPAP
Když pacient potřebuje FiO2 > 50 % k udržení SpO2 > 93 % nebo SpO2 > 95 % v případě přetrvávající respirační tísně definované jako RR > 35/min, bude aplikován celoobličejový CPAP
Přístroj: CPAP
CPAP bude dodáván s ventilem CPAP s Venturiho průtokovým systémem s celoobličejovou maskou. Léčba začne s CPAP nastaveným na 10 cmH2O a FiO2 60 % s cílem dosáhnout SpO2 ≥ 90 % nebo PO2 ≥ 60 mm Hg a poté se upraví podle SpO2, respirační tísně a klinické tolerance
HFNO
Když pacient potřebuje FiO2 > 50 % k udržení SpO2 > 93 % nebo SpO2 > 95 % v případě přetrvávající respirační tísně definované jako RR > 35/min, použije se HFNO
Přístroj: HFNO
HFNO bude zpočátku aplikováno při maximálním nastavení: 100% FiO2, průtok 60 l/min a teplota 37C . Během 1 až 2 hodin by mělo být nastavení HFNO titrováno na základě dechové frekvence pacienta (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny bez ventilační podpory
Časové okno: 28 dní
dny bez podpory buď s mechanickou ventilací, HFNO, CPAP
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
definováno selhání léčby
Časové okno: 28 dní
žádný z pacientů, kteří potřebovali intubaci a invazivní mechanickou ventilaci nebo zemřeli
28 dní
rychlost intubace
Časové okno: 28 dní
28 dní
dny pod neinvazivní podporou dýchání
Časové okno: 28 dní
dny bez podpory s HFNO nebo CPAP
28 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna parciálního tlaku kyslíku PaO2 za 2h, 12h a 24h
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evangelismos Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Thessaly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 139/05-05-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení