Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP versus HFNO pro léčbu akutního hypoxemického respiračního selhání v důsledku komunitní pneumonie

2. března 2023 aktualizováno: IOANNA SIGALA, Evangelismos Hospital

CPAP versus vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly pro léčbu pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním vyvolaným komunitní pneumonií na oddělení

studie srovnává dva neinvazivní způsoby podpory dýchání, tj. CPAP a vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly, pro léčbu těžkého hypoxemického respiračního selhání připisovaného pneumonii získané v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CPAP a High Flow nazální kanyla kyslíku jsou dvě zavedené modality pro neinvazivní respirační podporu. V éře pandemie COVID byly CPAP i HFNO široce používány na oddělení k léčbě akutního hypoxemického respiračního selhání vyvolaného COVID-19, aby se zabránilo progresi k intubaci. Přímé srovnání mezi dvěma zmíněnými modalitami pro léčbu těžkého hypoxemického respiračního selhání není k dispozici ani u COVID pneumonie ani u komunitně získané pneumonie (CAP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
  • Telefonní číslo: +302132041712
  • E-mail: ikalom@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Evaggelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • IOANNIS KALOMENIDIS, PhD
          • Telefonní číslo: +302132041712
          • E-mail: ikalom@med.uoa.gr
    • Thesaly
      • Larissa, Thesaly, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s komunitní pneumonií vyvolanou akutním hypoxemickým respiračním selháním, kteří jsou hospitalizováni na společném oddělení a potřebují FiO2 >50 % k udržení SpO2 >93 %, nebo SpO2 >95 % v případě přetrvávající respirační tísně definované jako RR >35/min.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >18 let.
  • Byl hospitalizován s komunitní pneumonií
  • hospitalizován na společném oddělení (ne na JIP)
  • Pacienti by měli mít pneumonii – plicní infiltráty na rentgenu hrudníku a hypoxemické respirační selhání.
  • Pacienti by neměli být schopni udržet: SpO2>93 % s FiO2 50 % nebo SpO2 95 % s FiO2 50 % a měli by mít známky dechové tísně definované jako Respirační frekvence -RR>35/min.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba okamžité nebo bezprostřední intubace
  • nevhodné pro eskalaci léčby: definováno jako intubace, mechanická ventilace a podpora JIP.
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace CPAP nebo HFNO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CPAP
Když pacient potřebuje FiO2 > 50 % k udržení SpO2 > 93 % nebo SpO2 > 95 % v případě přetrvávající respirační tísně definované jako RR > 35/min, bude aplikován celoobličejový CPAP
Přístroj: CPAP
CPAP bude dodáván s ventilem CPAP s Venturiho průtokovým systémem s celoobličejovou maskou. Léčba začne s CPAP nastaveným na 10 cmH2O a FiO2 60 % s cílem dosáhnout SpO2 ≥ 90 % nebo PO2 ≥ 60 mm Hg a poté se upraví podle SpO2, respirační tísně a klinické tolerance
HFNO
Když pacient potřebuje FiO2 > 50 % k udržení SpO2 > 93 % nebo SpO2 > 95 % v případě přetrvávající respirační tísně definované jako RR > 35/min, použije se HFNO
Přístroj: HFNO
HFNO bude zpočátku aplikováno při maximálním nastavení: 100% FiO2, průtok 60 l/min a teplota 37C . Během 1 až 2 hodin by mělo být nastavení HFNO titrováno na základě dechové frekvence pacienta (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny bez ventilační podpory
Časové okno: 28 dní
dny bez podpory buď s mechanickou ventilací, HFNO, CPAP
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
definováno selhání léčby
Časové okno: 28 dní
žádný z pacientů, kteří potřebovali intubaci a invazivní mechanickou ventilaci nebo zemřeli
28 dní
rychlost intubace
Časové okno: 28 dní
28 dní
dny pod neinvazivní podporou dýchání
Časové okno: 28 dní
dny bez podpory s HFNO nebo CPAP
28 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna parciálního tlaku kyslíku PaO2 za 2h, 12h a 24h
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelismos Hospital

Spolupracovníci

University of Thessaly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 139/05-05-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit