Emoční uvědomění a terapie exprese (EAET) pro migrénu
Hodnocení terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) jako nové léčby migrény
Cílem této studie proveditelnosti je otestovat účinek nové behaviorální intervence, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), jako možné nové léčby pro lidi žijící s migrénou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může EAET snížit frekvenci a závažnost záchvatů migrény?
- Jaké jsou prvky, které mohou vysvětlit účinek EAET?
Požadavky od účastníků:
- Účastníci se zapojí do 8 týdenních online relací prostřednictvím zoomu (relace trvají 2 hodiny). Každé sezení má přednášku, cvičení ve třídě, diskusi a týdenní úkoly.
- Každý účastník je povinen vyplnit dotazník před prvním sezením, po posledním sezení a při 3měsíčním sledování po ošetření.
Účastníci budou těžit z nové a slibné intervence, která může výrazně pomoci s jejich migrénami bez nákladů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Kaufmann, PhD
- Telefonní číslo: 8019138091
- E-mail: dan.kaufmann@pharm.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Lumley, PhD
- Telefonní číslo: 313-577-2247
- E-mail: mlumley@wayne.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Dan Kaufmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí všech pohlaví ve věku 18–80 let.
- Diagnóza epizodické nebo chronické migrény (s aurou nebo bez aury) licencovaným neurologem.
- Hodnocení postižení migrénou je vyšší než 6.
- Stabilní léčebný režim po dobu minimálně 3 měsíců.
- Musel mít migrény alespoň 1 rok.
- Musí mít minimálně 4 dny migrény za měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) nekontrolované léky.
- Aktivní sebevražedné myšlenky.
- Riziko násilného chování.
- Neléčená porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Podstatná kognitivní porucha.
- Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků.
- Změny v léčbě migrény za poslední 3 měsíce.
- Zařazení do další léčebné studie.
- Současné zapojení do soudních sporů souvisejících se zdravím nebo žádostí o invaliditu.
- Neschopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon.
- omezený přístup k internetu.
- Neschopnost komunikovat v angličtině.
- Nedokončení alespoň 80 % denních deníků během základního 30denního hodnocení deníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie emočního uvědomění a vyjádření (EAET)
V této experimentální větvi se od účastníků vyžaduje, aby se zúčastnili 8 online sezení a vyplnili dotazníky před léčbou, bezprostředně po léčbě a po 3měsíčním sledování.
|
Každé sezení EAET bude využívat vzdělávací přednášku, diskusi, zážitková cvičení ve třídě a domácí úkoly.
Během sezení budou účastníci vyzváni, aby identifikovali své stresory a zkušenosti a vyjádřili své vyhýbané nebo potlačované emoce pomocí cvičení, jako je emocionální odhalení, hraní rolí a technika „prázdné židle“.
Účastníci dostanou domácí úkoly, které mají mezi jednotlivými sezeními splnit, včetně expresivního psaní, identifikace stresorů a emocí, kterým se vyhýbají, a procvičování zdravých komunikačních dovedností.
Mezi plánovaná témata sezení EAET patří model emoce-stres-bolest, vyjadřování a prožívání emocí (hněv, smutek, zranění atd.), odpuštění/odpuštění sobě i druhým a zdravá komunikace včetně asertivity a intimity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní migrény v měsíci na začátku.
Časové okno: 1 měsíc před ošetřením.
|
Bolest hlavy deník self report opatření.
Účastníci budou zaznamenávat frekvenci migrény denně po dobu 1 měsíce.
|
1 měsíc před ošetřením.
|
|
Změna počtu dní migrény za měsíc po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Účastníci budou zaznamenávat svou frekvenci migrén na denní bázi po dobu 1 měsíce bezprostředně po léčbě.
Změna počtu dní migrény bude hodnocena porovnáním frekvence migrény po intervenci s výchozí hodnotou.
Nižší počet dní migrény v měsíci po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování frekvence migrény.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky migrény na kvalitu života na počátku.
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Migraine Specific Quality of Life (MSQL).
Minimální hodnota je 14 a maximální hodnota je 84.
Vyšší celková hodnota znamená lepší kvalitu života.
|
1 týden před ošetřením.
|
|
Změna účinků migrény na kvalitu života po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změny v kvalitě života specifické pro migrénu budou hodnoceny porovnáním skóre MSQL po léčbě s výchozí hodnotou.
Vyšší skóre po léčbě bude indikovat účinnost léčby při zvyšování kvality života.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna účinků migrény na kvalitu života po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Změny v kvalitě života specifické pro migrénu budou hodnoceny porovnáním skóre MSQL při 3měsíčním sledování s výchozí hodnotou.
Vyšší skóre ve 3měsíčním sledování bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby při zvyšování kvality života.
|
3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Hladiny alodynie na začátku.
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
|
Alodynie bude hodnocena pomocí dotazníku alodynie.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 24.
Hodnoty 0-2 indikují žádnou alodynii, 3-5 mírnou alodynii, 6-8 střední alodynii a 9 nebo vyšší: těžkou alodynii.
|
1 týden před ošetřením.
|
|
Změna alodynie po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna skóre alodynie bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku alodynie po léčbě s výchozí hodnotou.
Nižší skóre alodynie po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování symptomů alodynie.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna alodynie po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
|
Změna skóre alodynie bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku alodynie po 3 měsících sledování s výchozí hodnotou.
Nižší skóre alodynie při sledování bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby při snižování symptomů alodynie.
|
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
|
|
Úrovně úzkosti na začátku.
Časové okno: 1 týden před ošetřením
|
Úzkost bude měřena pomocí krátkého dotazníku pro měření úzkosti pacienta (Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS).
Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40.
Vyšší skóre v tomto testu ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
1 týden před ošetřením
|
|
Změna úrovně úzkosti po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna úzkosti bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku úzkosti PROMIS po léčbě s výchozí hodnotou.
Nižší skóre úzkosti po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování úzkosti.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna úrovně úzkosti po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 3 měsících sledování od ukončení léčby.
|
Změna úzkosti bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku úzkosti PROMIS po třech měsících sledování s výchozí hodnotou.
Nižší skóre úzkosti při sledování bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby při snižování úzkosti.
|
Po 3 měsících sledování od ukončení léčby.
|
|
Úrovně deprese na začátku.
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
|
Deprese bude měřena pomocí krátkého dotazníku pro měření deprese pacientem hlášeného výsledku měření (PROMIS).
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
1 týden před ošetřením.
|
|
Změna deprese po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna skóre deprese bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku deprese PROMIS po léčbě vs. výchozí hodnota.
Nižší skóre bude indikovat účinnost léčby při zmírňování deprese.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna deprese po třech měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
|
Změna skóre deprese bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku deprese PROMIS při sledování vs. výchozí hodnota.
Nižší skóre bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby při zmírňování deprese.
|
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
|
|
Emoční zvládání na základní linii.
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
|
Emoční zvládání bude měřeno pomocí škály zvládání emočního přístupu 8 (EAC-8).
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 32.
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost emočního zvládání.
|
1 týden před ošetřením.
|
|
Změna emočního zvládání po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna v emočním zvládání bude hodnocena porovnáním skóre EAC-8 po léčbě vs. výchozí hodnota.
Vyšší skóre po léčbě ukazuje na účinnost léčby při zvyšování schopnosti emocionálního zvládání.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna v emočním zvládání po třech měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po třech měsících sledování po ukončení léčby
|
Změna v emočním zvládání bude hodnocena porovnáním skóre EAC-8 při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vyšší skóre při sledování ukazuje na dlouhodobou účinnost léčby při zvyšování emoční schopnosti zvládání.
|
Po třech měsících sledování po ukončení léčby
|
|
Pozitivní a negativní vliv na začátku
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
|
Pozitivní a negativní vliv bude měřen pomocí dotazníku PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Pozitivní i negativní vliv mohou mít nezávisle na sobě minimální skóre 10 a maximální skóre 50.
Vyšší skóre v obou měřeních bude indikovat vyšší úrovně pozitivního nebo negativního vlivu.
|
1 týden před ošetřením.
|
|
Změny pozitivního/negativního vlivu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna pozitivního a negativního vlivu bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku PANAS obou afektů po léčbě s výchozí hodnotou.
Vyšší skóre v pozitivním ovlivnění a nižší skóre v negativním ovlivnění po léčbě bude indikovat účinnost léčby ve zlepšení pozitivního ovlivnění při současném snížení negativního ovlivnění.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změny pozitivního/negativního vlivu po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 3 měsících sledování po léčbě.
|
Pozitivní a negativní změna vlivu bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku PANAS obou afektů při sledování s výchozí hodnotou.
Vyšší skóre v pozitivním ovlivnění a nižší skóre v negativním ovlivnění bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby ve zlepšení pozitivního ovlivnění při současném snížení negativního ovlivnění.
|
Po 3 měsících sledování po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yarns BC, Lumley MA, Cassidy JT, Steers WN, Osato S, Schubiner H, Sultzer DL. Emotional Awareness and Expression Therapy Achieves Greater Pain Reduction than Cognitive Behavioral Therapy in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain: A Preliminary Randomized Comparison Trial. Pain Med. 2020 Nov 1;21(11):2811-2822. doi: 10.1093/pm/pnaa145.
- Geumei AM, Mahfouz M, Aboul-Enein A. Intrahepatic vascular pathways: Hepatic arterioportal shunt. J Surg Res. 1968 Oct;8(10):463-70. doi: 10.1016/0022-4804(68)90109-1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB_00163370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .