Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční uvědomění a terapie exprese (EAET) pro migrénu

3. prosince 2024 aktualizováno: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Hodnocení terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) jako nové léčby migrény

Cílem této studie proveditelnosti je otestovat účinek nové behaviorální intervence, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), jako možné nové léčby pro lidi žijící s migrénou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může EAET snížit frekvenci a závažnost záchvatů migrény?
  • Jaké jsou prvky, které mohou vysvětlit účinek EAET?

Požadavky od účastníků:

  • Účastníci se zapojí do 8 týdenních online relací prostřednictvím zoomu (relace trvají 2 hodiny). Každé sezení má přednášku, cvičení ve třídě, diskusi a týdenní úkoly.
  • Každý účastník je povinen vyplnit dotazník před prvním sezením, po posledním sezení a při 3měsíčním sledování po ošetření.

Účastníci budou těžit z nové a slibné intervence, která může výrazně pomoci s jejich migrénami bez nákladů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je vysilující porucha, která postihuje mnoho lidí po celém světě. Navzdory novým lékům na migrénu a doporučeným doplňkovým intervencím pro migrénu většina lidí žijících s migrénou není bez migrény a nadále pociťují oslabující bolesti hlavy. Je známo, že chronický stres a minulé traumatické zážitky přispívají k rozvoji migrény a k přechodu z epizodické na chronickou migrénu. Přestože se současné behaviorální intervence zaměřují na „zklidnění“ těla a mysli, odlišný přístup spočívá v pomoci jednotlivcům identifikovat a vyjádřit obtížné emoce, uvolnit emocionálně obtížné zážitky a získat nové dovednosti, které pomohou zvládat mezilidské vztahy. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) je nová intervence, která se zaměřuje na tento přístup a vykazuje slibné výsledky u pacientů s různými stavy chronické bolesti. V tomto výzkumu budou vyšetřovatelé testovat, jak účinná je EAET u lidí žijících s migrénou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dan Kaufmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí všech pohlaví ve věku 18–80 let.
  • Diagnóza epizodické nebo chronické migrény (s aurou nebo bez aury) licencovaným neurologem.
  • Hodnocení postižení migrénou je vyšší než 6.
  • Stabilní léčebný režim po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Musel mít migrény alespoň 1 rok.
  • Musí mít minimálně 4 dny migrény za měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) nekontrolované léky.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Riziko násilného chování.
  • Neléčená porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Podstatná kognitivní porucha.
  • Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků.
  • Změny v léčbě migrény za poslední 3 měsíce.
  • Zařazení do další léčebné studie.
  • Současné zapojení do soudních sporů souvisejících se zdravím nebo žádostí o invaliditu.
  • Neschopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon.
  • omezený přístup k internetu.
  • Neschopnost komunikovat v angličtině.
  • Nedokončení alespoň 80 % denních deníků během základního 30denního hodnocení deníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie emočního uvědomění a vyjádření (EAET)
V této experimentální větvi se od účastníků vyžaduje, aby se zúčastnili 8 online sezení a vyplnili dotazníky před léčbou, bezprostředně po léčbě a po 3měsíčním sledování.
Behaviorální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Každé sezení EAET bude využívat vzdělávací přednášku, diskusi, zážitková cvičení ve třídě a domácí úkoly. Během sezení budou účastníci vyzváni, aby identifikovali své stresory a zkušenosti a vyjádřili své vyhýbané nebo potlačované emoce pomocí cvičení, jako je emocionální odhalení, hraní rolí a technika „prázdné židle“. Účastníci dostanou domácí úkoly, které mají mezi jednotlivými sezeními splnit, včetně expresivního psaní, identifikace stresorů a emocí, kterým se vyhýbají, a procvičování zdravých komunikačních dovedností. Mezi plánovaná témata sezení EAET patří model emoce-stres-bolest, vyjadřování a prožívání emocí (hněv, smutek, zranění atd.), odpuštění/odpuštění sobě i druhým a zdravá komunikace včetně asertivity a intimity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní migrény v měsíci na začátku.
Časové okno: 1 měsíc před ošetřením.
Bolest hlavy deník self report opatření. Účastníci budou zaznamenávat frekvenci migrény denně po dobu 1 měsíce.
1 měsíc před ošetřením.
Změna počtu dní migrény za měsíc po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
Účastníci budou zaznamenávat svou frekvenci migrén na denní bázi po dobu 1 měsíce bezprostředně po léčbě. Změna počtu dní migrény bude hodnocena porovnáním frekvence migrény po intervenci s výchozí hodnotou. Nižší počet dní migrény v měsíci po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování frekvence migrény.
8 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky migrény na kvalitu života na počátku.
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Migraine Specific Quality of Life (MSQL). Minimální hodnota je 14 a maximální hodnota je 84. Vyšší celková hodnota znamená lepší kvalitu života.
1 týden před ošetřením.
Změna účinků migrény na kvalitu života po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
Změny v kvalitě života specifické pro migrénu budou hodnoceny porovnáním skóre MSQL po léčbě s výchozí hodnotou. Vyšší skóre po léčbě bude indikovat účinnost léčby při zvyšování kvality života.
8 týdnů po zahájení léčby.
Změna účinků migrény na kvalitu života po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby.
Změny v kvalitě života specifické pro migrénu budou hodnoceny porovnáním skóre MSQL při 3měsíčním sledování s výchozí hodnotou. Vyšší skóre ve 3měsíčním sledování bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby při zvyšování kvality života.
3 měsíce po ukončení léčby.
Hladiny alodynie na začátku.
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
Alodynie bude hodnocena pomocí dotazníku alodynie. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 24. Hodnoty 0-2 indikují žádnou alodynii, 3-5 mírnou alodynii, 6-8 střední alodynii a 9 nebo vyšší: těžkou alodynii.
1 týden před ošetřením.
Změna alodynie po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
Změna skóre alodynie bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku alodynie po léčbě s výchozí hodnotou. Nižší skóre alodynie po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování symptomů alodynie.
8 týdnů po zahájení léčby.
Změna alodynie po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
Změna skóre alodynie bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku alodynie po 3 měsících sledování s výchozí hodnotou. Nižší skóre alodynie při sledování bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby při snižování symptomů alodynie.
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
Úrovně úzkosti na začátku.
Časové okno: 1 týden před ošetřením
Úzkost bude měřena pomocí krátkého dotazníku pro měření úzkosti pacienta (Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS). Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40. Vyšší skóre v tomto testu ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
1 týden před ošetřením
Změna úrovně úzkosti po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
Změna úzkosti bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku úzkosti PROMIS po léčbě s výchozí hodnotou. Nižší skóre úzkosti po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování úzkosti.
8 týdnů po zahájení léčby.
Změna úrovně úzkosti po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 3 měsících sledování od ukončení léčby.
Změna úzkosti bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku úzkosti PROMIS po třech měsících sledování s výchozí hodnotou. Nižší skóre úzkosti při sledování bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby při snižování úzkosti.
Po 3 měsících sledování od ukončení léčby.
Úrovně deprese na začátku.
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
Deprese bude měřena pomocí krátkého dotazníku pro měření deprese pacientem hlášeného výsledku měření (PROMIS). Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
1 týden před ošetřením.
Změna deprese po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
Změna skóre deprese bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku deprese PROMIS po léčbě vs. výchozí hodnota. Nižší skóre bude indikovat účinnost léčby při zmírňování deprese.
8 týdnů po zahájení léčby.
Změna deprese po třech měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
Změna skóre deprese bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku deprese PROMIS při sledování vs. výchozí hodnota. Nižší skóre bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby při zmírňování deprese.
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
Emoční zvládání na základní linii.
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
Emoční zvládání bude měřeno pomocí škály zvládání emočního přístupu 8 ​​(EAC-8). Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 32. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost emočního zvládání.
1 týden před ošetřením.
Změna emočního zvládání po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
Změna v emočním zvládání bude hodnocena porovnáním skóre EAC-8 po léčbě vs. výchozí hodnota. Vyšší skóre po léčbě ukazuje na účinnost léčby při zvyšování schopnosti emocionálního zvládání.
8 týdnů po zahájení léčby.
Změna v emočním zvládání po třech měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po třech měsících sledování po ukončení léčby
Změna v emočním zvládání bude hodnocena porovnáním skóre EAC-8 při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšší skóre při sledování ukazuje na dlouhodobou účinnost léčby při zvyšování emoční schopnosti zvládání.
Po třech měsících sledování po ukončení léčby
Pozitivní a negativní vliv na začátku
Časové okno: 1 týden před ošetřením.
Pozitivní a negativní vliv bude měřen pomocí dotazníku PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Pozitivní i negativní vliv mohou mít nezávisle na sobě minimální skóre 10 a maximální skóre 50. Vyšší skóre v obou měřeních bude indikovat vyšší úrovně pozitivního nebo negativního vlivu.
1 týden před ošetřením.
Změny pozitivního/negativního vlivu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
Změna pozitivního a negativního vlivu bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku PANAS obou afektů po léčbě s výchozí hodnotou. Vyšší skóre v pozitivním ovlivnění a nižší skóre v negativním ovlivnění po léčbě bude indikovat účinnost léčby ve zlepšení pozitivního ovlivnění při současném snížení negativního ovlivnění.
8 týdnů po zahájení léčby.
Změny pozitivního/negativního vlivu po 3 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Po 3 měsících sledování po léčbě.
Pozitivní a negativní změna vlivu bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku PANAS obou afektů při sledování s výchozí hodnotou. Vyšší skóre v pozitivním ovlivnění a nižší skóre v negativním ovlivnění bude indikovat dlouhodobou účinnost léčby ve zlepšení pozitivního ovlivnění při současném snížení negativního ovlivnění.
Po 3 měsících sledování po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00163370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální uvědomění a terapie exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit