Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení screeningu rakoviny a sledování v komunitních zdravotních centrech

25. ledna 2024 aktualizováno: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Toto je implementační vědecká studie, která zkoumá implementaci jedné intervence a vývoj implementačních strategií na úrovni praxe pro usnadnění implementace intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým má silné partnerství se společností Azara Healthcare, která poskytuje platformu pro řízení populace 325 komunitním zdravotním centrům (CHC) ve 30 státech USA. Tato platforma, Data Reporting and Visualization System (DRVS), umožňuje sledování a vizualizaci dat na úrovni populace a pacientů. Jednotliví CHC mohou přizpůsobit DRVS pomocí různých funkcí, které sledují specifické podmínky nebo mezery v péči. Cílem této studie je pilotně otestovat implementační zásah k integraci nových nástrojů DRVS do praxe a posoudit jeho dopad na včasné screeningové a následné sledování ve zdravotnických zařízeních na základě dostupnosti pacientských navigátorů. Jedná se o malý pilotní test před provedením návrhu, ve kterém výzkumný tým zavede screeningové nástroje a usnadnění praxe po dobu 4 měsíců a bude zkoumat míru doporučení na screening, dokončení screeningu a diagnostické řešení. Výzkumný tým vybere až 4 CHC, která se zúčastní (dvě s navigací pacienta pro screeningovou péči o rakovinu a dvě bez navigace pacienta). CHC budou vybráni z těch, kteří využívají systém DRVS a projeví zájem o studii. Jak bylo dohodnuto místy, rozhodnutí o účasti na intervenci bude učiněno na úrovni lokality prostřednictvím spolupráce s vedením zařízení a státními asociacemi primární péče. Intervence je klinická strategie na úrovni praxe, která sestává z rutinní péče. Účastníky budou pracovníci CHC, jejichž povinnosti zahrnují pomoc pacientům s dokončením screeningu rakoviny a sledování abnormálních testů, stejně jako pacientům s CHC, kteří zažijí klinické setkání v důsledku použití nástrojů. Jako součást obvyklého zavádění nástrojů DRVS poskytne Azara zaměstnancům 1,5 hodiny školení o používání nových nástrojů DRVS. Výzkumný tým předpokládá použití facilitace jako implementační strategie pro odstraňování problémů s pracovními postupy intervence a pro odstraňování problémů s pracovními postupy intervence a sledování implementace. Tým však bude vyhodnocovat překážky implementace CHC a v případě potřeby může použít alternativní implementační strategie. Pracovník CHC, který komunikuje s DRVS ve vztahu ke screeningu rakoviny, se pak v rámci studie zúčastní 6 hodin facilitace po dobu 4 měsíců, aby řešil problémy s pracovními postupy intervence a monitoroval implementaci. Pracovníci ČHV, kteří se podílejí na implementaci, budou požádáni o účast na jednom následném, virtuálním rozhovoru. Výzkumný tým použije kódovaná data ke zkoumání dopadu nástrojů na výsledky screeningu pacientů. Tým nebude mít přístup ke kódům, které by umožňovaly identifikaci (jak bude uvedeno ve smlouvě o používání dat [DUA] se společností Azara).

Lidsko-subjektový výzkumný aspekt tohoto projektu spočívá ve vyhodnocení implementační intervence až 3 zaměstnanci a 2 pacienty na CHC prostřednictvím hodinových rozhovorů. Pracovníci CHC, mezi jejichž povinnosti patří používání nástrojů DRVS pro screening rakoviny, se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru (až 60 minut), aby posoudili své zkušenosti s intervencí a nápady na další zlepšení. Pacienti, kteří komunikují s klinikou kvůli používání nástrojů CHC, se také zúčastní polostrukturovaného rozhovoru (až 60 minut) k posouzení jejich zkušeností. CHC, které souhlasí s účastí ve studii, budou v době svého souhlasu informovány, že personál, který používá screeningové nástroje, a pacienti, kteří mají klinickou zkušenost kvůli použití screeningových nástrojů, budou požádáni, aby se zúčastnili pohovorů za účelem posouzení jejich zkušeností s nástroji. Po dokončení zkušebního období pilotní intervence zašle výzkumný tým určenému personálu nebo pacientovi e-mailovou pozvánku k účasti na rozhovoru. E-mail bude obsahovat popis účelu studie. Otázky k rozhovoru pro zaměstnance se budou týkat používání nástrojů tím, že budou účastníci požádáni, aby popsali, jak jsou nástroje začleněny do jejich každodenní praxe, a také vnímané překážky a facilitátory při používání nástrojů a strategií k překonání překážek. Otázky pohovoru pro pacienty se budou týkat jejich zkušeností s následným sledováním a podporou poskytovanou zaměstnanci CHC v souvislosti s odstraněním mezer ve screeningu. Rozhovory budou vedeny přes zoom nebo platformu preferovanou účastníkem. Výzkumný asistent bude sedět na rozhovorech a dělat si poznámky. Rozhovory budou nahrávány zvukem a nahrávky budou uloženy na zabezpečený disk HSPH. Zapojení účastníků je dokončeno po rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, Spojené státy, 29550
        • CareSouth Carolina, Inc.
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účast musí být jednotlivci starší 18 let a musí být zaměstnáni v zúčastněném komunitním zdravotním centru.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všechny pilotní stránky
Všechna komunitní zdravotnická centra účastnící se studie zavedou nové nástroje řízení zdraví populace s využitím přizpůsobených implementačních strategií
Intervencí je implementace nových nástrojů pro řízení zdraví populace, které mohou lépe využít navigaci pacientů a další personální zdroje k zajištění včasného abnormálního sledování screeningu rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu. Výzkumný tým bude spolupracovat s CHC na výběru implementačních strategií, které nejlépe usnadní integraci nových nástrojů do praxe. Tým použije data z elektronických zdravotních záznamů (analyzovaných na úrovni populace) k určení dopadu nových nástrojů na výsledky screeningu a kvalitativní data až od 3 zaměstnanců a 2 pacientů na CHC k vyhodnocení integrace nástrojů do praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet otevřených objednávek na screening FIT
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno z elektronické zdravotní knížky
4 měsíce
Počet otevřených objednávek na mamografický screening
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno z elektronické zdravotní knížky
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do diagnostického vyřešení u pacientů s abnormálními testy FIT
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno z elektronické zdravotní knížky
4 měsíce
Čas do diagnostického řešení u pacientů s abnormálními mamografy
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno z elektronické zdravotní knížky
4 měsíce
Proveditelnost implementačních strategií
Časové okno: 4 měsíce
Posouzeno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
4 měsíce
Přijatelnost implementačních strategií
Časové okno: 4 měsíce
Posouzeno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
4 měsíce
Vhodnost implementačních strategií
Časové okno: 4 měsíce
Posouzeno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-1456
  • R03CA256233-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3P50CA244433-01S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem zde uvedených výsledků, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Na požádání a příslušné schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Přepisy bez identifikátorů budou uloženy na sdíleném disku Harvard Chan po dobu 7 let. Zvukové soubory budou smazány na konci studijního období (předpokládá se listopad 2022).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Externí vyšetřovatelé budou potřebovat schválený návrh koncepce k analýze dat studie a strávit potřebný čas se studijním personálem, aby se dozvěděli o datových prvcích potřebných k provedení navrhované analýzy. S pomocí analytického týmu studie navrhne podrobný plán analýzy a předloží jej hlavní skupině spoluřešitelů. Diskuse na této schůzce zajišťuje adekvátní znalost dat a přednášející získá velký přehled o tom, jak může být analýza nejužitečnější a jak souvisí s předchozími analýzami. Jakmile je plán schválen touto skupinou, musí být schválen také CHC, které poskytují deidentifikovaná data. Po schválení příslušnými IRB a potvrzení, že splňuje požadavky HIPAA, může podepsat DUA k použití zabezpečeného, ​​neidentifikovaného datového souboru k dokončení pouze schválených analýz a sepsání rukopisu (rukopisů) mimo pracoviště. K dispozici je formální aplikace plánu analýzy dat a DUA. Žádosti zasílejte na adresu jdaly@hsph.harvard.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .