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Migliorare lo screening e il follow-up del cancro nei centri sanitari comunitari

25 gennaio 2024 aggiornato da: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questo è uno studio scientifico di implementazione che esamina l'implementazione di un singolo intervento e lo sviluppo di strategie di implementazione a livello pratico per facilitare l'implementazione dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca ha una forte partnership con Azara Healthcare, che fornisce una piattaforma di gestione della popolazione a 325 centri sanitari comunitari (CHC) in 30 stati degli Stati Uniti. Questa piattaforma, il Data Reporting and Visualization System (DRVS), consente il monitoraggio e la visualizzazione dei dati a livello di popolazione e paziente. I singoli CHC possono personalizzare il DRVS utilizzando diverse funzionalità che tengono traccia di condizioni specifiche o carenze assistenziali. Lo scopo di questo studio è testare un intervento di implementazione per integrare nuovi strumenti DRVS nella pratica e valutare il suo impatto sullo screening tempestivo e sul follow-up nei centri sanitari in base alla disponibilità di navigatori dei pazienti. Si tratta di un piccolo test pilota pre-post progettazione in cui il team di ricerca implementerà strumenti di screening e facilitazione pratica per un periodo di 4 mesi ed esaminerà i tassi di rinvii allo screening, il completamento dello screening e la risoluzione diagnostica. Il gruppo di ricerca selezionerà fino a 4 CHC per partecipare (due con navigazione del paziente per l'assistenza allo screening del cancro e due senza navigazione del paziente). I CHC saranno selezionati tra coloro che utilizzano il sistema DRVS ed esprimono interesse per lo studio. Come concordato dai siti, la decisione di partecipare all'intervento sarà presa a livello di sito attraverso la collaborazione con la direzione della struttura e le associazioni statali di assistenza primaria. L'intervento è una strategia clinica a livello di pratica che consiste in cure di routine. I partecipanti saranno il personale CHC i cui compiti includono aiutare i pazienti a completare lo screening del cancro e il follow-up di test anormali, nonché i pazienti CHC che sperimentano un incontro clinico a seguito dell'uso degli strumenti. Come parte del consueto roll-out dello strumento DRVS, Azara fornirà al personale 1,5 ore di formazione sull'uso dei nuovi strumenti DRVS. Il team di ricerca prevede di utilizzare la facilitazione come strategia di implementazione per risolvere i problemi dei flussi di lavoro di intervento e per risolvere i problemi dei flussi di lavoro di intervento e monitorare l'implementazione. Tuttavia, il team valuterà gli ostacoli all'implementazione del CHC e potrebbe utilizzare strategie di implementazione alternative se giustificato. Il membro dello staff del CHC che interagisce con il DRVS in relazione allo screening del cancro parteciperà quindi, come parte dello studio, a 6 ore di facilitazione nell'arco di 4 mesi per risolvere i problemi dei flussi di lavoro dell'intervento e monitorare l'implementazione. Al personale CHC che partecipa all'implementazione verrà chiesto di partecipare a un colloquio virtuale di follow-up. Il team di ricerca utilizzerà dati codificati per esaminare l'impatto degli strumenti sui risultati dello screening dei pazienti. Il team non avrà accesso ai codici che consentirebbero l'identificazione (come sarà specificato nell'accordo sull'utilizzo dei dati [DUA] con Azara).

L'aspetto di ricerca sui soggetti umani di questo progetto consiste in una valutazione dell'intervento di implementazione con un massimo di 3 membri del personale e 2 pazienti per CHC tramite interviste di un'ora. Il personale CHC i cui compiti includono l'uso degli strumenti DRVS per lo screening del cancro parteciperà a un'intervista semi-strutturata (fino a 60 minuti) per valutare la propria esperienza con l'intervento e le idee per ulteriori miglioramenti. I pazienti che interagiscono con la clinica a causa dell'uso degli strumenti da parte del CHC parteciperanno anche a un'intervista semi-strutturata (fino a 60 minuti) per valutare le loro esperienze. I CHC che accettano di partecipare allo studio saranno informati al momento del loro accordo che al personale che utilizza gli strumenti di screening e ai pazienti che hanno un incontro clinico a causa dell'uso degli strumenti di screening verrà chiesto di partecipare a interviste per valutare la loro esperienza con gli strumenti. Dopo il completamento del periodo di test dell'intervento pilota, il gruppo di ricerca invierà al personale designato o al paziente un invito via e-mail a partecipare al colloquio. L'e-mail includerà una descrizione dello scopo dello studio. Le domande del colloquio per il personale riguarderanno l'uso degli strumenti chiedendo ai partecipanti di descrivere come gli strumenti sono integrati nella loro pratica quotidiana, nonché le barriere percepite e i facilitatori all'uso degli strumenti e delle strategie per superare le barriere. Le domande dell'intervista per i partecipanti ai pazienti riguarderanno le loro esperienze con il follow-up e il supporto fornito dal personale del CHC in relazione al colmare le loro lacune di screening. Le interviste saranno condotte tramite zoom o la piattaforma preferita dal partecipante. Un assistente di ricerca parteciperà alle interviste per prendere appunti. Le interviste saranno registrate audio e le registrazioni verranno salvate su un'unità HSPH sicura. Il coinvolgimento dei partecipanti è completo dopo l'intervista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, Stati Uniti, 29550
        • CareSouth Carolina, Inc.
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per partecipare, le persone devono avere più di 18 anni e devono essere impiegate presso un Community Health Center partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i siti pilota
Tutti i centri sanitari comunitari che partecipano allo studio implementeranno i nuovi strumenti di gestione della salute della popolazione utilizzando strategie di implementazione su misura
L'intervento è l'implementazione di nuovi strumenti di gestione della salute della popolazione che possono sfruttare meglio la navigazione del paziente e altre risorse del personale per garantire un follow-up anomalo tempestivo dello screening del cancro al seno e del colon-retto. Il gruppo di ricerca lavorerà con i CHC per selezionare le strategie di implementazione che faciliteranno al meglio l'integrazione dei nuovi strumenti nella pratica. Il team utilizzerà i dati delle cartelle cliniche elettroniche (analizzato a livello di popolazione) per determinare l'impatto dei nuovi strumenti sugli esiti dello screening e i dati qualitativi provenienti da un massimo di 3 membri del personale e 2 pazienti per CHC per valutare l'integrazione degli strumenti nella pratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ordini aperti per screening FIT
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dal fascicolo sanitario elettronico
4 mesi
Numero di ordini aperti per lo screening mammografico
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dal fascicolo sanitario elettronico
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione diagnostica tra quelli con test FIT anormali
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dal fascicolo sanitario elettronico
4 mesi
Tempo di risoluzione diagnostica tra quelli con mammografie anormali
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dal fascicolo sanitario elettronico
4 mesi
Fattibilità delle strategie di attuazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato tramite interviste qualitative
4 mesi
Accettabilità delle strategie di attuazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato tramite interviste qualitative
4 mesi
Adeguatezza delle strategie di attuazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato tramite interviste qualitative
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1456
  • R03CA256233-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3P50CA244433-01S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati qui riportati, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Su richiesta e opportune approvazioni.

Periodo di condivisione IPD

Le trascrizioni senza identificatori verranno archiviate nell'unità condivisa di Harvard Chan per 7 anni. I file audio verranno eliminati alla fine del periodo di studio (previsto per novembre 2022).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori esterni avranno bisogno di una proposta di concetto approvata per analizzare i dati dello studio e trascorrere il tempo necessario con il personale dello studio per conoscere gli elementi di dati necessari per condurre l'analisi proposta. Con l'assistenza del team analitico dello studio, elaborerà un piano di analisi dettagliato e lo presenterà al gruppo ristretto di co-ricercatori. La discussione in questo incontro garantisce un'adeguata conoscenza dei dati e il relatore ottiene molte informazioni su come l'analisi può essere più utile e su come si collega alle analisi precedenti. Una volta che il piano è approvato da questo gruppo, deve essere approvato anche dai CHC che forniscono i dati anonimizzati. Dopo l'approvazione da parte degli IRB appropriati e la conferma che soddisfa i requisiti HIPAA, può firmare un DUA per utilizzare un set di dati sicuro e non identificato per completare solo le analisi approvate e scrivere il/i manoscritto/i fuori sede. Sono disponibili un'applicazione formale per il piano di analisi dei dati e un DUA. Le richieste devono essere indirizzate a jdaly@hsph.harvard.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .