Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gilteritinibu v kombinaci s Ivosidenibem nebo Enasidenibem u lidí s akutní myeloidní leukémií (AML)

18. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicentrická studie fáze 1b inhibitoru FLT3 Gilteritinibu v kombinaci s inhibitorem IDH1 Ivosidenibem nebo inhibitorem IDH2 Enasidenibem pro pacienty s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií, kteří mají souběžně se vyskytující mutace FLT3/IDH1 nebo FLT3/IDH2

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je kombinace gilteritinibu s ivosidenibem nebo enasidenibem bezpečnou a účinnou léčbou pro lidi s relabující/refrakterní AML s genovými mutacemi FLT3/IDH1 nebo FLT3/IDH2. Výzkumníci budou také hledat nejvyšší dávku kombinace gilteritinibu s ivosidenibem nebo enasidenibem, která způsobuje malé nebo mírné vedlejší účinky. Když je nalezena nejvyšší bezpečná dávka, otestují tuto dávku v nových skupinách účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aaron Goldberg, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 646-608-3752

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eytan Stein, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3749
  • E-mail: steine@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eytan Stein, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
        • Kontakt:
          • Aaron Goldberg, MD, Phd
          • Telefonní číslo: 646-608-3752
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) starší 18 let
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacient má potvrzenou diagnózu relapsu AML podle doporučení Světové zdravotnické organizace (2016). Zúčastnit se mohou také pacienti v morfologické remisi s opětovným výskytem MRD.

  • Pacient má refrakterní AML, jak je definováno níže:

    1. U pacientů, kteří podstoupili intenzivní indukční chemoterapii, musí mít perzistentní AML (definovanou jako zjevné onemocnění s více než 5 % myeloblastů) po alespoň jednom cyklu intenzivní indukce NEBO
    2. U pacientů léčených terapií s nízkou intenzitou musí být pacient refrakterní na léčbu jedním hypomethylačním činidlem (HMA) nebo nízkou dávkou cytarabinu (LDAC) (alespoň dva cykly) nebo HMA/LDAC v kombinaci s venetoklaxem (alespoň jeden cyklus) nebo jiný standard pečující terapie (např. gemtuzumab ozogamycin, glasdegib/LDAC).

  • Pacient má relabující nebo refrakterní AML s duálně mutantními IDH2/FLT3 nebo IDH1/FLT3 (ITD nebo TKD).

    A. Této studie se může zúčastnit pacient užívající enasidenib nebo ivosidenib jako monoterapii, který během léčby získá mutaci FLT3, nebo pacient užívající gilteritinib v monoterapii, který během léčby získá mutaci IDH2 nebo IDH1

  • Pacient má dokumentaci mutace FLT3 a IDH1 nebo IDH2 v kostní dřeni nebo krvi v době relapsu/refrakterního stavu potvrzenou sekvenováním nové generace (NGS) a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo analýzou délky fragmentů během předchozích 30 dnů místní test schválený CLIA.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Pacient by měl mít adekvátní funkci ledvin definovanou jako clearance kreatinu ≥30 ml/min vypočítaná pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo sérový kreatinin nižší než 2,0.
  • Pacient by měl mít adekvátní jaterní funkce, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3x horní hranice normy (ULN) a přímý bilirubin v séru ≤ 2,0 x ULN. Pacient s postižením leukemických orgánů podle hodnocení výzkumného pracovníka studie musí mít přímý bilirubin v séru ≤ 5,0 x ULN.
  • Studie je povolena pacientovi, který již dříve podstoupil autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk pro AML.
  • Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby a musí souhlasit s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce během léčby. Žena musí souhlasit s tím, že zůstane na vysoce účinné metodě po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Žena je považována za plodnou po menarche a až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní.
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku mají nárok na účast ve studii, pokud během léčby a do konce příslušné systémové expozice definované jako 6 měsíců po konečném podání léku souhlasí s následujícím.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diagnózu akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Pacient na jiných zkoumaných protirakovinných látkách.
  • Pacient má aktivní nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální nebo virovou infekci.
  • Pacient má jakékoli jiné onemocnění, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle názoru zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
  • Pacient má bezprostředně život ohrožující závažné komplikace leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem a/nebo závažná diseminovaná intravaskulární koagulace.
  • Pacient má významné aktivní srdeční onemocnění během 6 měsíců před zahájením studijní léčby, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); akutní koronární syndrom (ACS); a/nebo ischemická mrtvice.
  • Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) získaného během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Je známo, že pacient má dysfagii, syndrom krátkého střeva, gastroparézu nebo jiné stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci léků podávaných perorálně.
  • Pacient má v anamnéze progresivní multifokální leukoencefalopatii.
  • Pacient má QTc interval (tj. Fridericiova korekce [QTcF]) ≥ 450 ms (průměr trojitého EKG) nebo jiné faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu nebo komorových arytmických příhod (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu). Pacienti s QTcF delším než 450 ms v důsledku blokády raménka nebo kardiostimulátoru se mohou studie zúčastnit se souhlasem hlavního zkoušejícího studie.
  • Pacient má aktivní reakci štěpu proti hostiteli. Nicméně pacienti s izolovanou kožní GVH kontrolovanou topickými steroidy se mohou zúčastnit
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: gilteritinib + ivosidenib (Kohorta 1)
Každý pacient bude užívat kombinaci gilteritinib/ivosidenib (Kohorta 1) denně v nepřetržitých 28denních cyklech v dávce, která mu byla přidělena.
Lék: Gilteritinib
Úroveň dávky (-1) 80 mg, (1) 120 mg, (2) 120 mg
Lék: Ivosidenib
Úroveň dávky (-1) 250 mg, (1) 250 mg, (2) 500 mg
Experimentální: gilteritinib + enasidenib (Kohorta 2)
Každý pacient bude užívat kombinaci gilteritinib/enasidenib (Kohorta 2) denně v nepřetržitých 28denních cyklech v dávce, která mu byla přidělena.
Lék: Gilteritinib
Úroveň dávky (-1) 80 mg, (1) 120 mg, (2) 120 mg
Lék: Enasidenib
Úroveň dávky (-1) 50 mg, (1) 50 mg, (2) 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 1 rok
Ty jsou odvozeny na základě toxicity omezující dávku (DLT) podle metodologie eskalace dávky BOIN.
1 rok
Nežádoucí účinky/toxicita
Časové okno: 1 rok
budou hodnoceny pomocí CTCAE 5.0 a popsány frekvencí, trváním a závažností s léčbou souvisejícími, s léčbou souvisejícími a vážnými nežádoucími účinky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 1 rok
ORR bude odhadnuta jako podíl vzorku s 95% intervaly spolehlivosti vypočítanými na základě přesné binomické distribuce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení