Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infiltrace pryskyřice s nízkou viskozitou na změnu barvy lézí s bílými skvrnami na sklovině

3. března 2023 aktualizováno: National Research Centre, Egypt

Účinnost aplikace infiltrace pryskyřice s nízkou viskozitou na změnu barvy lézí s bílými skvrnami skloviny

tato studie měla za cíl zhodnotit účinek aplikace infiltrátu pryskyřice Icon s nízkou viskozitou na změnu barvy diagnostikovaných lézí bílé skvrny (WSL) během 3, 6 a 12 m období sledování. Skórovací systém ICDAS byl použit k vizuální diagnostice WSL u celkem 96 předních zubů u 49 účastníků a zuby byly poté hodnoceny na změnu barvy pomocí spektrofotometru. Podle pokynů výrobce byla sada Icon aplikována na zuby diagnostikované WSL následujícím způsobem: WSL byly ošetřeny 15% kyselinou fluorovodíkovou (Icon-Etch) byla aplikována na léze po dobu 120 sekund a poté byla 30 sekund oplachována. Dále byly naleptané WSL ošetřeny 99% ethanolem (Icon-dry) a po dobu 30 sekund. Poté byl aplikován Icon-Resin a vytvrzován světlem po dobu 40 sekund. Změna barvy byla provedena po 3, 6 a 12 měsících. Střední hodnoty a standardní odchylky byly statisticky analyzovány pomocí testu ANOVA s opakovaným měřením a t-testu párového vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časný kaz nemusí být patrný, dokud se neobjeví jako drsný povrch skloviny, který může mít křídově bílé nebo dokonce tmavé skvrny hnědé barvy bez vytvořených dutin. Tyto hlášené skvrny byly označovány jako léze bílé skvrny, které lze vizuálně diagnostikovat pomocí skórovací metody ICDAS (International Caries Detection and Assessment System), která byla navržena pro hodnocení kazů včetně časných lézí skloviny, které ještě nejsou kavitované a objevují se po vysušení povrchu skloviny.

Remineralizace léze skloviny s bílými skvrnami představuje možnost léčby první volby. Přesto má některé nedostatky, jako je schopnost barvení a nespolehlivé estetické výsledky. Bylo hlášeno, že infiltrace pryskyřice Icon k maskování léze bílé skvrny v okamžiku aplikace bez detekovatelné změny barvy až po dobu šesti měsíců. Technika infiltrace pryskyřice Icon závisí na její nízké viskozitě, která umožňuje její pronikání do povrchu skloviny kapilárním působením a uzavírá mikroporéznosti vytvořené ve sklovině v důsledku rozvoje bílých lézí skloviny. Tak by se progrese léze zastavila.

Proto byla tato klinická studie provedena za účelem posouzení účinnosti aplikace infiltrace pryskyřice Icon na změnu barevné změny lézí bílé skvrny na sklovině v období sledování 3, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12622
        • National Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí 14-18 let,
  • Dobrý celkový zdravotní stav,
  • Stálý chrup,
  • Zvukové přední zuby,
  • Nekavitované léze skloviny s bílými skvrnami.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost současné ortodontické léčby,
  • přítomnost zadržených zubů,
  • přítomnost vrozených nebo vývojových anomálií ve stálém chrupu,
  • Studenti, kteří mají systematické podmínky,
  • Kouření,
  • Špatná ústní hygiena,
  • Celkové zdravotní problémy,
  • Chybějící přední zuby,
  • Kazivé přední zuby,
  • Vnitřní a vnější barvení
  • Přítomnost předních výplní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ikonická pryskyřice
Infiltrace pryskyřice Icon s nízkou viskozitou
Jiný: Ikonová aplikace pryskyřice
Aplikace infiltrace pryskyřice s nízkou viskozitou (ikona) na léze skloviny s bílou skvrnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy
Časové okno: Ihned po aplikaci pryskyřice Icon
Pomocí intraorálního spektrofotometru, který měří barevné rozdíly v konkrétních obdobích sledování. Barevný rozdíl (AE) byl vypočten pomocí rovnice: AE*Lab= [(AL2) + (Aa2) + (Ab2)] 1/2. Kde hodnota L* představuje světlost předmětu, stupeň červenosti a zeleně je reprezentován hodnotami a*, zatímco stupeň modré a žluté složky barvy byl určen hodnotami b*. Vyšší Delta E znamená výraznější barevný posun.
Ihned po aplikaci pryskyřice Icon
Změna barvy
Časové okno: Ve 3 měsících
Pomocí intraorálního spektrofotometru, který měří barevné rozdíly v konkrétních obdobích sledování. Barevný rozdíl (AE) byl vypočten pomocí rovnice: AE*Lab= [(AL2) + (Aa2) + (Ab2)] 1/2. Kde hodnota L* představuje světlost předmětu, stupeň červenosti a zeleně je reprezentován hodnotami a*, zatímco stupeň modré a žluté složky barvy byl určen hodnotami b*. Vyšší Delta E znamená výraznější barevný posun.
Ve 3 měsících
Změna barvy
Časové okno: V 6 měsících
Pomocí intraorálního spektrofotometru, který měří barevné rozdíly v konkrétních obdobích sledování. Barevný rozdíl (AE) byl vypočten pomocí rovnice: AE*Lab= [(AL2) + (Aa2) + (Ab2)] 1/2. Kde hodnota L* představuje světlost předmětu, stupeň červenosti a zeleně je reprezentován hodnotami a*, zatímco stupeň modré a žluté složky barvy byl určen hodnotami b*. Vyšší Delta E znamená výraznější barevný posun.
V 6 měsících
Změna barvy
Časové okno: Ve 12 měsících
Pomocí intraorálního spektrofotometru, který měří barevné rozdíly v konkrétních obdobích sledování. Barevný rozdíl (AE) byl vypočten pomocí rovnice: AE*Lab= [(AL2) + (Aa2) + (Ab2)] 1/2. Kde hodnota L* představuje světlost předmětu, stupeň červenosti a zeleně je reprezentován hodnotami a*, zatímco stupeň modré a žluté složky barvy byl určen hodnotami b*. Vyšší Delta E znamená výraznější barevný posun.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Centre, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lamiaa M Moharam, Assoc Prof., National Research Centre, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení