Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CHS-006 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. dubna 2025 aktualizováno: Coherus Biosciences, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CHS-006, jako monoterapie a v kombinaci s toripalimabem, u účastníků s pokročilými solidními nádory

Tato otevřená studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost CHS-006 v kombinaci s toripalimabem ve 2 fázích. Fáze 1 (fáze optimalizace dávky) prozkoumá 2 různé kombinace dávek u účastníků s pokročilým/metastatickým solidním nádorem (kromě pankreatu) a fáze 2 (fáze expanze specifická pro indikaci) použije jednu vybranou dávku u konkrétních typů nádorů (nemalobuněčné plíce rakovina-neskvamózní [NSCLC-NS] a hepatocelulární karcinom [HCC])

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do fáze optimalizace dávky budou zařazeni účastníci s pokročilými/metastatickými solidními nádory (kromě pankreatu). Až 20 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou dávkovacích ramen. Pro zkoumání protinádorové aktivity ve fázi indikace specifické expanze byly vybrány dva různé primární pokročilé solidní nádory. Do každé kohorty fáze expanze specifické pro indikaci bude zapsáno až 40 účastníků. Všichni účastníci obou fází dostanou CHS-006 v kombinaci s toripalimabem intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Institute for Cancer
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥18 let;
  • Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor (kromě pankreatu) s progresí onemocnění po alespoň 1 předchozí linii standardní terapie (fáze optimalizace dávky);
  • Kritéria specifická pro nádor (fáze expanze specifická pro indikaci):
  • NSCLC-NS (bez senzibilizujících mutací EGFR/ALK/ROS-1/MET) 2. linie plus (2L+): podstoupil a progredoval alespoň 1 předchozím režimem chemoterapie. Předchozí léčba jak anti-PD-1 terapií, tak chemoterapií na bázi platiny, buď souběžně nebo následně, je vhodná.
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) 2L+: prodělal a progredoval alespoň 1 předchozím protirakovinným režimem. Způsobilí jsou účastníci s předchozí léčbou anti-PD-1 nebo PD-L1 látkou.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a očekávané přežití ≥12 týdnů;
  • Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1;
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí použití systémové protinádorové terapie, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie, hormonální terapie a cílené terapie během 28 dnů před 1. dávkou CHS-006;
  • účastníci NSCLC s genomovými mutacemi (např. EGFR, ALK, ROS-1, MET atd.), pro které jsou dostupné cílené terapie schválené FDA nebo vyžadují vhodnou progresi před zařazením;
  • předchozí expozice monoklonálním protilátkám (mAb) cílícím na TIGIT nebo kterýkoli z jeho ligandů, včetně CD155, CD112 nebo CD113;
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dávkou CHS-006 nebo stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku;
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS);
  • Použití terapeutické imunosupresivní medikace během 28 dnů před 1. plánovanou dávkou CHS-006;
  • Příjem živé, atenuované vakcinace do 30 dnů před 1. dávkou CHS-006;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze během posledních 2 let, s následujícími výjimkami: vitiligo, alopecie, endokrinopatie kontrolované hormonální substituční terapií, revmatoidní artritida a další artropatie, které nevyžadovaly imunosupresi jinou než nesteroidní protizánětlivá léčiva, celiakie kontrolovaná dietou nebo psoriáza kontrolovaná topickou medikací;
  • Účastníci s jiným aktivním solidním nádorem, který nebyl kurativním způsobem léčen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fáze optimalizace dávky – rameno A
Účastníci s pokročilým solidním nádorem dostanou CHS-006 v kombinaci s toripalimabem Q3W
Lék: CHS-006 (anti-TIGIT)
Účastníci skupiny A obdrží CHS-006 podávaný prostřednictvím IV Q3W.
Ostatní jména:
  • JS006
Lék: toripalimab (anti-PD-1)
Účastníci ramene B dostanou toripalimab podávaný IV Q3W.
Ostatní jména:
  • CHS-007, TAB001, JS001
Aktivní komparátor: Fáze optimalizace dávky – rameno B
Účastníci s pokročilým solidním nádorem dostanou CHS-006 v kombinaci s toripalimabem Q3W
Lék: CHS-006 (anti-TIGIT)
Účastníci skupiny A obdrží CHS-006 podávaný prostřednictvím IV Q3W.
Ostatní jména:
  • JS006
Lék: toripalimab (anti-PD-1)
Účastníci ramene B dostanou toripalimab podávaný IV Q3W.
Ostatní jména:
  • CHS-007, TAB001, JS001
Aktivní komparátor: Fáze expanze specifická pro indikaci – kohorta 1 NSCLC-NS
Účastníci NSCLC-NS obdrží CHS-006 v kombinaci s toripalimabem Q3W
Lék: CHS-006 (anti-TIGIT)
Účastníci skupiny A obdrží CHS-006 podávaný prostřednictvím IV Q3W.
Ostatní jména:
  • JS006
Lék: toripalimab (anti-PD-1)
Účastníci ramene B dostanou toripalimab podávaný IV Q3W.
Ostatní jména:
  • CHS-007, TAB001, JS001
Aktivní komparátor: Fáze expanze specifická pro indikaci – kohorta 2 HCC
Účastníci HCC obdrží CHS-006 v kombinaci s toripalimabem Q3W
Lék: CHS-006 (anti-TIGIT)
Účastníci skupiny A obdrží CHS-006 podávaný prostřednictvím IV Q3W.
Ostatní jména:
  • JS006
Lék: toripalimab (anti-PD-1)
Účastníci ramene B dostanou toripalimab podávaný IV Q3W.
Ostatní jména:
  • CHS-007, TAB001, JS001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), kterým byl podáván CHS-006 v kombinaci s toripalimabem
Časové okno: Den 1 studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Hodnoceno podle počtu účastníků s TEAE hodnocenými zkoušejícím podle CTCAE v5.0.
Den 1 studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis PK profilu CHS-006 v kombinaci s toripalimabem
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Stanoveno podle sérové ​​koncentrace CHS-006 a toripalimabu, jak bylo stanoveno validovanými testy
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Imunogenicita CHS-006 a/nebo toripalimabu
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilékové protilátky (ADA) vyvolané léčbou proti CHS-006 a/nebo toripalimab
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
ORR posouzená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
Doba trvání odpovědi (DoR) pomocí RECIST v1.1 hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
Vyšetřovatelem posouzené DoR podle RECIST v1.1
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí RECIST v1.1 hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
DCR posouzená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
Čas do odezvy (TTR) pomocí RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
TTR posouzená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST v1.1 hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
PFS posouzené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
Celkové přežití (OS) pomocí RECIST v1.1 hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
PFS posouzené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coherus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Medpace, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHS-006-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení