Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CHS-006 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
16. února 2024 aktualizováno: Coherus Biosciences, Inc.
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CHS-006, jako monoterapie a v kombinaci s toripalimabem, u účastníků s pokročilými solidními nádory
Tato otevřená studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost CHS-006 v kombinaci s toripalimabem ve 2 fázích.
Fáze 1 (fáze optimalizace dávky) prozkoumá 2 různé kombinace dávek u účastníků s pokročilým/metastatickým solidním nádorem (kromě pankreatu) a fáze 2 (fáze expanze specifická pro indikaci) použije jednu vybranou dávku u konkrétních typů nádorů (nemalobuněčné plíce rakovina-neskvamózní [NSCLC-NS] a hepatocelulární karcinom [HCC])
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do fáze optimalizace dávky budou zařazeni účastníci s pokročilými/metastatickými solidními nádory (kromě pankreatu).
Až 20 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou dávkovacích ramen.
Pro zkoumání protinádorové aktivity ve fázi indikace specifické expanze byly vybrány dva různé primární pokročilé solidní nádory.
Do každé kohorty fáze expanze specifické pro indikaci bude zapsáno až 40 účastníků.
Všichni účastníci obou fází dostanou CHS-006 v kombinaci s toripalimabem intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hillary O'Kelly, MPH
- Telefonní číslo: 805-551-1699
- E-mail: HOKelly@Coherus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandy Page
- E-mail: SPaige@Coherus.com
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Institute for Cancer
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ≥18 let;
- Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor (kromě pankreatu) s progresí onemocnění po alespoň 1 předchozí linii standardní terapie (fáze optimalizace dávky);
- Kritéria specifická pro nádor (fáze expanze specifická pro indikaci):
- NSCLC-NS (bez senzibilizujících mutací EGFR/ALK/ROS-1/MET) 2. linie plus (2L+): podstoupil a progredoval alespoň 1 předchozím režimem chemoterapie. Předchozí léčba jak anti-PD-1 terapií, tak chemoterapií na bázi platiny, buď souběžně nebo následně, je vhodná.
- Hepatocelulární karcinom (HCC) 2L+: prodělal a progredoval alespoň 1 předchozím protirakovinným režimem. Způsobilí jsou účastníci s předchozí léčbou anti-PD-1 nebo PD-L1 látkou.
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a očekávané přežití ≥12 týdnů;
- Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1;
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí použití systémové protinádorové terapie, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie, hormonální terapie a cílené terapie během 28 dnů před 1. dávkou CHS-006;
- účastníci NSCLC s genomovými mutacemi (např. EGFR, ALK, ROS-1, MET atd.), pro které jsou dostupné cílené terapie schválené FDA nebo vyžadují vhodnou progresi před zařazením;
- předchozí expozice monoklonálním protilátkám (mAb) cílícím na TIGIT nebo kterýkoli z jeho ligandů, včetně CD155, CD112 nebo CD113;
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dávkou CHS-006 nebo stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku;
- Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS);
- Použití terapeutické imunosupresivní medikace během 28 dnů před 1. plánovanou dávkou CHS-006;
- Příjem živé, atenuované vakcinace do 30 dnů před 1. dávkou CHS-006;
- Aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze během posledních 2 let, s následujícími výjimkami: vitiligo, alopecie, endokrinopatie kontrolované hormonální substituční terapií, revmatoidní artritida a další artropatie, které nevyžadovaly imunosupresi jinou než nesteroidní protizánětlivá léčiva, celiakie kontrolovaná dietou nebo psoriáza kontrolovaná topickou medikací;
- Účastníci s jiným aktivním solidním nádorem, který nebyl kurativním způsobem léčen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze optimalizace dávky – rameno A
Účastníci s pokročilým solidním nádorem dostanou CHS-006 v kombinaci s toripalimabem Q3W
|
Účastníci skupiny A obdrží CHS-006 podávaný prostřednictvím IV Q3W.
Ostatní jména:
Účastníci ramene B dostanou toripalimab podávaný IV Q3W.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze optimalizace dávky – rameno B
Účastníci s pokročilým solidním nádorem dostanou CHS-006 v kombinaci s toripalimabem Q3W
|
Účastníci skupiny A obdrží CHS-006 podávaný prostřednictvím IV Q3W.
Ostatní jména:
Účastníci ramene B dostanou toripalimab podávaný IV Q3W.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze expanze specifická pro indikaci – kohorta 1 NSCLC-NS
Účastníci NSCLC-NS obdrží CHS-006 v kombinaci s toripalimabem Q3W
|
Účastníci skupiny A obdrží CHS-006 podávaný prostřednictvím IV Q3W.
Ostatní jména:
Účastníci ramene B dostanou toripalimab podávaný IV Q3W.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze expanze specifická pro indikaci – kohorta 2 HCC
Účastníci HCC obdrží CHS-006 v kombinaci s toripalimabem Q3W
|
Účastníci skupiny A obdrží CHS-006 podávaný prostřednictvím IV Q3W.
Ostatní jména:
Účastníci ramene B dostanou toripalimab podávaný IV Q3W.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), kterým byl podáván CHS-006 v kombinaci s toripalimabem
Časové okno: Den 1 studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Hodnoceno podle počtu účastníků s TEAE hodnocenými zkoušejícím podle CTCAE v5.0.
|
Den 1 studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis PK profilu CHS-006 v kombinaci s toripalimabem
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Stanoveno podle sérové koncentrace CHS-006 a toripalimabu, jak bylo stanoveno validovanými testy
|
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Imunogenicita CHS-006 a/nebo toripalimabu
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilékové protilátky (ADA) vyvolané léčbou proti CHS-006 a/nebo toripalimab
|
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
ORR posouzená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
|
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) pomocí RECIST v1.1 hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
Vyšetřovatelem posouzené DoR podle RECIST v1.1
|
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí RECIST v1.1 hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
DCR posouzená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
|
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
|
Čas do odezvy (TTR) pomocí RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
TTR posouzená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
|
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST v1.1 hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
PFS posouzené zkoušejícím podle RECIST v1.1
|
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
|
Celkové přežití (OS) pomocí RECIST v1.1 hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
PFS posouzené zkoušejícím podle RECIST v1.1
|
Měřeno ve více časových bodech od 1. dne studie až do +/- 7 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHS-006-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .