Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie uhlíkem-14-značeného [14C] LY3437943 u zdravých mužských účastníků

1. července 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Likvidace [14C]-LY3437943 po subkutánním podání u zdravých mužských účastníků

Hlavním účelem této studie je zjistit, kolik LY3437943 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví u zdravých mužských účastníků. Tato studie bude zahrnovat jednu dávku 14C radioaktivně značeného LY3437943. znamená, že do studovaného léčiva bude začleněna radioaktivní stopovací látka C14, aby se prozkoumalo studované léčivo a produkty jeho rozkladu a zjistilo se, kolik z nich přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu.

Studie bude trvat přibližně 15 týdnů včetně období screeningu 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení
  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo vyšetřované místo nebo výsledky mimo normální referenční rozmezí, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné. Účastníci s dyslipidémií mohou být zahrnuti do studie podle uvážení zkoušejícího, pokud splňují další kritéria způsobilosti
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu
  • Jsou ochotni podstoupit studijní léčbu formou SC injekcí
  • Mějte v anamnéze minimálně 1 stolici denně
  • Používání antikoncepce účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinicky významný abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, jak určil zkoušející při screeningu nebo kontrole
  • mít významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, GI, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při přijímání IP; nebo zasahování do interpretace dat
  • Mít důkazy o významném aktivním neuropsychiatrickém onemocnění, jak určil zkoušející
  • Prokázat infekci HIV a/nebo pozitivní protilátky proti HIV, hepatitidu C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C, hepatitidu B a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Měli jste v anamnéze zácpu nebo jste měli akutní zácpu během 3 týdnů před nástupem na pobyt
  • Mít známky aktivního onemocnění ledvin (např. diabetické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin) nebo odhadovanou clearance kreatininu nižší než 70 ml/minutu, vypočítané pomocí rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze) a/nebo zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy (více než 1,5násobek ULN) při screeningu
  • Užili nebo plánují používat volně prodejné léky nebo léky na předpis a/nebo dietní nebo bylinné doplňky (s výjimkou vitaminových doplňků, acetaminofenu a/nebo substituční terapie štítné žlázy) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší). ) před dávkováním a po dobu trvání studie, včetně jakýchkoli léků, které snižují GI motilitu, včetně, ale bez omezení, anticholinergik, spazmolytik, antagonistů 5-hydroxytryptaminového receptoru, antagonistů dopaminu a opiátů
  • Byli jste vystaveni významnému záření během 12 měsíců před podáním dávky (např. sériové rentgenové nebo CT vyšetření, baryová moučka, zaměstnání vyžadující monitorování radiační expozice)
  • Během posledních 12 měsíců se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího radioaktivně značenou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-LY3437943
Jedna dávka [14C]-LY3437943 podaná subkutánně (SC).
Lék: [14C]-LY3437943
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování radioaktivity LY3437943 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Podávejte až 63 dní po dávce
Vylučování radioaktivity LY3437943 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Podávejte až 63 dní po dávce
Fekální exkrece radioaktivity LY3437943 v průběhu času vyjádřená jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Podávejte až 63 dní po dávce
Fekální exkrece radioaktivity LY3437943 v průběhu času vyjádřená jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Podávejte až 63 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC (0-∞)) celkové radioaktivity a [¹⁴C]-LY3437943
Časové okno: Podávejte až 63 dní po dávce
PK: AUC (0-∞) celkové radioaktivity a [¹⁴C]-LY3437943
Podávejte až 63 dní po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity a [¹⁴C]-LY3437943
Časové okno: Podávejte až 63 dní po dávce
PK: Cmax celkové radioaktivity a [14C]-LY3437943
Podávejte až 63 dní po dávce
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Časové okno: Podávejte až 63 dní po dávce
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Podávejte až 63 dní po dávce
Celkový počet metabolitů LY3437943
Časové okno: Podávejte až 63 dní po dávce
Celkový počet metabolitů LY3437943
Podávejte až 63 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18217
  • J1I-MC-GZBG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení