Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cirkulující nádorové DNA k přizpůsobení trvání konsolidace Durvalumab

13. září 2024 aktualizováno: Nasser Hanna, Indiana University

Použití DNA cirkulujícího nádoru k přizpůsobení trvání konsolidace Durvalumab u pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III: The Indiana Trial

Tento výzkum si klade za cíl začlenit analýzu ctDNA do klinické praxe za účelem individualizace terapie u pacientů s NSCLC ve stadiu III přechodem na přístup založený na léčbě po jednotlivých markerech (na rozdíl od léčby založené na klinických nebo radiografických důkazech onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je nezbytně nutné identifikovat MRD, aby bylo možné určit, kteří pacienti mají prospěch z léčby inhibitorem kontrolních bodů, a optimalizovat a přizpůsobit dobu trvání konsolidace Durvalumab. Dlouhodobým cílem je začlenit analýzu ctDNA do klinické praxe za účelem individualizace terapie u pacientů s NSCLC ve stadiu III přechodem na přístup založený na léčbě po jednotlivých markerech (na rozdíl od léčby založené na klinických nebo radiografických důkazech onemocnění). Tento přístup může ušetřit podskupinu pacientů od léčby zbytečně nadměrnými cykly konsolidační imunoterapie, pokud jsou již vyléčeni samotnou CRT, a individualizovat dobu trvání konsolidační imunoterapie u pacientů nevyléčených pomocí CRT. Studijní tým se také snaží včas v průběhu léčby identifikovat pacienty, kteří nejsou předurčeni k vyléčení pomocí konsolidační imunoterapie, aby bylo možné testovat alternativní strategie, když je nádorová zátěž nízká.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ashley Vetor
  • Telefonní číslo: 3172742737
  • E-mail: abozell@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nasser Hanna, MD
  • Telefonní číslo: 3172743530
  • E-mail: nhanna@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasser Hanna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

Pacienti s inoperabilním nebo neresekabilním stadiem III NSCLC, kteří plánují podstoupit souběžnou CRT s následnou konsolidací Durvalumab

Pacienti s inoperabilním nebo neresekabilním stadiem III NSCLC, kteří dříve dostávali souběžnou CRT, pokud se zařadili před podáním 1. cyklu Durvalumab, jsou způsobilí.

Musí mít životaschopnou tkáň pro profilování ctDNA (čerstvá nebo archivovaná tkáň)

Kritéria vyloučení:

Pacient neochotný poskytnout vzorky tkáně a krve pro testování ctDNA.

Pacient má kontraindikace k léčbě souběžnou CRT a/nebo konsolidací Durvalumab.

Pacienti s jakoukoli jinou aktivní rakovinou; s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konsolidace na Durvalumab
Všichni jedinci dostanou konsolidovaný Durvalumab přibližně každé 4 týdny. První povinný test ctDNA bude proveden při screeningu pro profilování ctDNA na míru. Další povinný test ctDNA bude dokončen před 5. cyklem konsolidace Durvalumabu. Pokud je negativní a následný test 4 týdny později před 6. cyklem je negativní, pak bude Durvalumab zastaven, jinak bude subjekt pokračovat v konsolidaci durvalumabu, dokud nebudou provedeny 2 negativní analýzy ctDNA provedené přibližně 4 týdny po sobě nebo až 1 rok konsolidace podle standardní lékařské praxe. kompletní.
Lék: Durvalumab
Všichni jedinci dostanou konsolidovaný Durvalumab přibližně každé 4 týdny. Durvalumab bude zastaven po dvou po sobě jdoucích negativních analýzách ctDNA.
Diagnostický test: Test ctDNA Signatera
První povinný test ctDNA bude proveden při screeningu pro profilování ctDNA na míru. Další povinný test ctDNA bude dokončen před 5. cyklem konsolidace Durvalumabu. Testování ctDNA se bude opakovat přibližně každé 4 týdny, dokud nedojde ke dvěma po sobě jdoucím negativním analýzám. Testování ctDNA bude jinak ukončeno po progresi onemocnění nebo až 1 rok konsolidační léčby podle standardní lékařské praxe je považován za dokončenou, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda deeskalující počet cyklů Durvalumab na základě personalizované clearance ctDNA nemá nižší 2letou míru PFS
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Zjistěte, zda deeskalace počtu cyklů Durvalumabu na základě personalizovaných pokynů pro clearance ctDNA na alespoň 6 cyklů po CRT u neresekabilního NSCLC ve stadiu III nemá nižší 2letou míru PFS ve srovnání s historickou kontrolou empiricky léčené neoperabilní fáze III. resekovatelný NSCLC po dobu 1 roku Durvalumab po CRT.
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte 24měsíční celkové přežití (OS) pacienta léčeného konsolidačním Durvalumabem na základě personalizované clearance ctDNA
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Odhadněte 24měsíční celkové přežití (OS) pacienta léčeného konsolidačním Durvalumabem na základě personalizovaných pokynů pro clearance ctDNA po dobu nejméně 6 cyklů po CRT u neresekabilního NSCLC stadia III.
Výchozí stav do 24 měsíců
Odhadněte 24měsíční PFS u pacientů s trvale detekovatelnou ctDNA bez radiografické progrese
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Odhadněte 24měsíční PFS u pacientů s trvale detekovatelnou ctDNA bez radiografické progrese onemocnění po ≥ 6 měsících podávání konsolidačního Durvalumabu.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO-IUSCCC-0749

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení