Použití cirkulující nádorové DNA k přizpůsobení trvání konsolidace Durvalumab
13. září 2024 aktualizováno: Nasser Hanna, Indiana University
Použití DNA cirkulujícího nádoru k přizpůsobení trvání konsolidace Durvalumab u pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III: The Indiana Trial
Tento výzkum si klade za cíl začlenit analýzu ctDNA do klinické praxe za účelem individualizace terapie u pacientů s NSCLC ve stadiu III přechodem na přístup založený na léčbě po jednotlivých markerech (na rozdíl od léčby založené na klinických nebo radiografických důkazech onemocnění).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je nezbytně nutné identifikovat MRD, aby bylo možné určit, kteří pacienti mají prospěch z léčby inhibitorem kontrolních bodů, a optimalizovat a přizpůsobit dobu trvání konsolidace Durvalumab.
Dlouhodobým cílem je začlenit analýzu ctDNA do klinické praxe za účelem individualizace terapie u pacientů s NSCLC ve stadiu III přechodem na přístup založený na léčbě po jednotlivých markerech (na rozdíl od léčby založené na klinických nebo radiografických důkazech onemocnění).
Tento přístup může ušetřit podskupinu pacientů od léčby zbytečně nadměrnými cykly konsolidační imunoterapie, pokud jsou již vyléčeni samotnou CRT, a individualizovat dobu trvání konsolidační imunoterapie u pacientů nevyléčených pomocí CRT.
Studijní tým se také snaží včas v průběhu léčby identifikovat pacienty, kteří nejsou předurčeni k vyléčení pomocí konsolidační imunoterapie, aby bylo možné testovat alternativní strategie, když je nádorová zátěž nízká.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nasser Hanna, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
Pacienti s inoperabilním nebo neresekabilním stadiem III NSCLC, kteří plánují podstoupit souběžnou CRT s následnou konsolidací Durvalumab
Pacienti s inoperabilním nebo neresekabilním stadiem III NSCLC, kteří dříve dostávali souběžnou CRT, pokud se zařadili před podáním 1. cyklu Durvalumab, jsou způsobilí.
Musí mít životaschopnou tkáň pro profilování ctDNA (čerstvá nebo archivovaná tkáň)
Kritéria vyloučení:
Pacient neochotný poskytnout vzorky tkáně a krve pro testování ctDNA.
Pacient má kontraindikace k léčbě souběžnou CRT a/nebo konsolidací Durvalumab.
Pacienti s jakoukoli jinou aktivní rakovinou; s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konsolidace na Durvalumab
Všichni jedinci dostanou konsolidovaný Durvalumab přibližně každé 4 týdny.
První povinný test ctDNA bude proveden při screeningu pro profilování ctDNA na míru.
Další povinný test ctDNA bude dokončen před 5. cyklem konsolidace Durvalumabu.
Pokud je negativní a následný test 4 týdny později před 6. cyklem je negativní, pak bude Durvalumab zastaven, jinak bude subjekt pokračovat v konsolidaci durvalumabu, dokud nebudou provedeny 2 negativní analýzy ctDNA provedené přibližně 4 týdny po sobě nebo až 1 rok konsolidace podle standardní lékařské praxe. kompletní.
|
Všichni jedinci dostanou konsolidovaný Durvalumab přibližně každé 4 týdny.
Durvalumab bude zastaven po dvou po sobě jdoucích negativních analýzách ctDNA.
První povinný test ctDNA bude proveden při screeningu pro profilování ctDNA na míru.
Další povinný test ctDNA bude dokončen před 5. cyklem konsolidace Durvalumabu.
Testování ctDNA se bude opakovat přibližně každé 4 týdny, dokud nedojde ke dvěma po sobě jdoucím negativním analýzám.
Testování ctDNA bude jinak ukončeno po progresi onemocnění nebo až 1 rok konsolidační léčby podle standardní lékařské praxe je považován za dokončenou, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda deeskalující počet cyklů Durvalumab na základě personalizované clearance ctDNA nemá nižší 2letou míru PFS
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Zjistěte, zda deeskalace počtu cyklů Durvalumabu na základě personalizovaných pokynů pro clearance ctDNA na alespoň 6 cyklů po CRT u neresekabilního NSCLC ve stadiu III nemá nižší 2letou míru PFS ve srovnání s historickou kontrolou empiricky léčené neoperabilní fáze III. resekovatelný NSCLC po dobu 1 roku Durvalumab po CRT.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte 24měsíční celkové přežití (OS) pacienta léčeného konsolidačním Durvalumabem na základě personalizované clearance ctDNA
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Odhadněte 24měsíční celkové přežití (OS) pacienta léčeného konsolidačním Durvalumabem na základě personalizovaných pokynů pro clearance ctDNA po dobu nejméně 6 cyklů po CRT u neresekabilního NSCLC stadia III.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Odhadněte 24měsíční PFS u pacientů s trvale detekovatelnou ctDNA bez radiografické progrese
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Odhadněte 24měsíční PFS u pacientů s trvale detekovatelnou ctDNA bez radiografické progrese onemocnění po ≥ 6 měsících podávání konsolidačního Durvalumabu.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
13. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .