Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přínosů personalizované intervence (virtuální prostředí a zařízení) v porovnání s obvyklou péčí (ADA-VRSPA)

6. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zvládání bolesti a úzkosti pomocí virtuální reality při péči o starší hospitalizované pacienty

Lékařské prostředí může pro pacienty vytvářet stresující a úzkostné situace, zejména při bolestivých zákrocích, zejména u starších dospělých. Tato stresující prostředí mají škodlivý vliv na kvalitu péče, dokonce ohrožují pacienta a zdravotnický tým. Hledání řešení je proto nutností. Evoluce nových technologií, jako je virtuální realita (VR), se zdá být odpovědí na tuto výzvu. Prostřednictvím multidisciplinárního výzkumu (psychologie a lékařství) tento projekt navrhuje studovat faktory umožňující zlepšit management starších dospělých během jejich péče pomocí VR. Přesněji řečeno, budou studovány různé individuální faktory (věk, kognitivní úroveň, individuální preference...) a různé vesmíry virtuální reality (relaxace, krajina...) na různých podporách (náhlavní soupravy a dotykový tablet), aby bylo možné pochopit role tyto faktory na zvládání bolesti a úzkosti během procedur péče. Tato studie je intervenční, randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie na 100 lidech starších 60 let. Cílem tohoto projektu je zlepšit kvalitu života hospitalizovaných pacientů, ale i pečovatelů v jejich pracovním prostředí. Očekává se výrazné snížení bolesti a úzkosti během intervence s personalizovaným vybavením a prostředím ve srovnání s běžnými podmínkami péče. Hypotézou také je, že tyto intervence, zaměřené na snížení bolesti a úzkosti u pacientů, budou mít příznivý vliv na kvalitu pracovního života pečovatelů vykonávajících péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba bolesti a úzkosti během péče bude navržena pacientům hospitalizovaným na geriatrickém oddělení nemocnice Cimiez v Nice. Po podepsání formuláře souhlasu bude pacientovi představeno vybavení a různá virtuální prostředí a pacient si vybere své preferované prostředí. Každý pacient bude během léčby doprovázen (buď v kontrolním stavu, nebo ve VR stavu s VR stavem s personalizovaném prostředí (VREP), nebo ve stavu VR s prostředím (VRNP) v průměru 15 minut (včetně vyplnění (včetně vyplnění škál a dotazníků). Vyšetření bude provedeno těsně před ošetřením a těsně po ošetření.

Po ošetření bude pečovatel také požádán o vyplnění hodnotící stupnice. Po ošetření bude pečovatel také požádán o vyplnění stupnice hodnotící ošetření (v průměru 2 minuty na vyplnění této stupnice).

A na konci studie budou pečovatelé, kteří se studie zúčastnili, požádáni, aby ohodnotili svou přijatelnost VR pomocí průzkumu uživatelské zkušenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • Přes 60 let
  • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Pacient dostává 4 stejné péče v rámci běžné péče

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zrakových a sluchových poruch kontraindikujících použití VR headsetu;
  • nestabilizovaná epilepsie;
  • Akutní psychiatrické poruchy
  • Zranitelná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kontrolní stav
Pacient bude randomizován tak, že druh intervence bude určen náhodným způsobem.
Jiný: Doprovodné péče

Po podepsání formuláře souhlasu bude pacient randomizován. Ti, kteří jsou randomizováni ve skupinách VR, si vyberou preferované prostředí (např. krajina, zvířata...).

Účastník bude řízen během 1 péče (jedna péče v kontrolním stavu (bez použití materiálu), péče s VR headsetem, jedna péče s VR setem a preferovaným prostředím pacienta) v průměru 30 minut (včetně absolvování vah a dotazníků).
Experimentální: s VR
Pacient bude randomizován tak, že druh intervence bude určen náhodným způsobem.
Jiný: Doprovodné péče

Po podepsání formuláře souhlasu bude pacient randomizován. Ti, kteří jsou randomizováni ve skupinách VR, si vyberou preferované prostředí (např. krajina, zvířata...).

Účastník bude řízen během 1 péče (jedna péče v kontrolním stavu (bez použití materiálu), péče s VR headsetem, jedna péče s VR setem a preferovaným prostředím pacienta) v průměru 30 minut (včetně absolvování vah a dotazníků).
Experimentální: s personalizovanou VR
Pacient bude randomizován tak, že druh intervence bude určen náhodným způsobem.
Jiný: Doprovodné péče

Po podepsání formuláře souhlasu bude pacient randomizován. Ti, kteří jsou randomizováni ve skupinách VR, si vyberou preferované prostředí (např. krajina, zvířata...).

Účastník bude řízen během 1 péče (jedna péče v kontrolním stavu (bez použití materiálu), péče s VR headsetem, jedna péče s VR setem a preferovaným prostředím pacienta) v průměru 30 minut (včetně absolvování vah a dotazníků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) – bolest a úzkost
Časové okno: těsně před péčí
Vizuální analogová škála (VAS) je škála s vlastní zprávou, která umožňuje pacientovi vyhodnotit své pocity pomocí posuvníku, který se pohybuje od 0 do 10 bodů (horší skóre je 10).
těsně před péčí
Vizuální analogová škála (VAS) – bolest a úzkost
Časové okno: ihned po péči
Vizuální analogová škála (VAS) je škála s vlastní zprávou, která umožňuje pacientovi vyhodnotit své pocity pomocí posuvníku, který se pohybuje od 0 do 10 bodů (horší skóre je 10).
ihned po péči

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAD stupnice (škála nemocniční úzkostné deprese)
Časové okno: bezprostředně před péčí
Tato škála hodnotí úzkost, kterou subjekt prezentuje, pouze v dané situaci. Tento nástroj navrhuje pacientům prohlášení, kteří pak musí uvést, zda jejich aktuální stav odpovídá tomuto tvrzení. Pacienti mohou odpovídat od 0 do 3 podle svého aktuálního pocitu. Tento dotazník obsahuje 7 položek umožňujících vyhodnotit úzkost pacienta. Vyšší a horší skóre: 21
bezprostředně před péčí
HAD stupnice (škála nemocniční úzkostné deprese)
Časové okno: ihned po péči
Tato škála hodnotí úzkost, kterou subjekt prezentuje, pouze v dané situaci. Tento nástroj navrhuje pacientům prohlášení, kteří pak musí uvést, zda jejich aktuální stav odpovídá tomuto tvrzení. Pacienti mohou odpovídat od 0 do 3 podle svého aktuálního pocitu. Tento dotazník obsahuje 7 položek umožňujících vyhodnotit úzkost pacienta. Vyšší a horší skóre: 21
ihned po péči
Algo Plus Scale
Časové okno: během péče
Stupnice algoplus je škála hodnotící bolest v pěti kategoriích chování, které je třeba pozorovat: obličej, pohled, stížnosti, tělo a obecné chování. Pouze jedno chování v kategorii musí být pozorováno, aby bylo považováno za aktivní. Každá aktivní kategorie, bez ohledu na počet pozorovaných chování, se počítá jako jeden bod. Tato stupnice se hodnotí od 0 (minimální skóre) do 5 (maximální skóre). Přítomnost bolesti je diagnostikována, pokud je celkové skóre větší nebo rovno 2
během péče
Měření srdeční frekvence pomocí oxymetru
Časové okno: 2 minuty před lékařským zákrokem
Srdeční frekvence se měří počtem pulzů za minutu. Cílem tohoto měření je vyhodnotit změny srdeční frekvence, které mohou souviset s emoční reakcí (pozitivní nebo negativní) související s péčí a/nebo realizovanou intervencí (VR a/nebo tablet).
2 minuty před lékařským zákrokem
Měření srdeční frekvence pomocí oxymetru
Časové okno: 2 minuty po lékařské proceduře
Srdeční frekvence se měří počtem pulzů za minutu. Cílem tohoto měření je vyhodnotit změny srdeční frekvence, které mohou souviset s emoční reakcí (pozitivní nebo negativní) související s péčí a/nebo realizovanou intervencí (VR a/nebo tablet).
2 minuty po lékařské proceduře
Dechová frekvence s oxymetrem
Časové okno: 2 minuty před lékařským zákrokem
Dechová frekvence je počet dechových cyklů (nádech a výdech) za jednotku času každého jedince. Cílem tohoto měření je pozorovat změny v rytmu dýchání související se silnou emocí (pozitivní nebo negativní), která by mohla souviset s péčí a/nebo realizovanou intervencí.
2 minuty před lékařským zákrokem
Dechová frekvence s oxymetrem
Časové okno: 2 minuty po lékařské proceduře
Dechová frekvence je počet dechových cyklů (nádech a výdech) za jednotku času každého jedince. Cílem tohoto měření je pozorovat změny v rytmu dýchání související se silnou emocí (pozitivní nebo negativní), která by mohla souviset s péčí a/nebo realizovanou intervencí.
2 minuty po lékařské proceduře
Digitální váha dokončení péče
Časové okno: po každé péči
Po ošetření bude ošetřujícímu, který ošetření prováděl, navržena číselná stupnice za účelem vyhodnocení výkonu ošetření (obtíže, pozorování pacienta: diskomfort/bolest, kvalita ošetření). Přidružený vyšetřovatel pak požádá pečovatele, aby ohodnotil každou položku od 0 do 10. Horší výsledek: 10
po každé péči
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: na konci studia
Chcete-li získat skóre SUS, je třeba nejprve sečíst příspěvky ke skóre každé položky. Příspěvek ke skóre každé položky se pohybuje od 1 do 5. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 se příspěvek ke skóre rovná pozici na stupnici mínus 1. U položek 2, 4, 6, 8 a 10 je příspěvek 5 minus pozice na stupnici. Vynásobením součtu skóre 2,5 získáte celkovou hodnotu SU. SUS skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím větší přijatelnost a použitelnost
na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-PP-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení