Porovnání přínosů personalizované intervence (virtuální prostředí a zařízení) v porovnání s obvyklou péčí (ADA-VRSPA)
Zvládání bolesti a úzkosti pomocí virtuální reality při péči o starší hospitalizované pacienty
Přehled studie
Detailní popis
Léčba bolesti a úzkosti během péče bude navržena pacientům hospitalizovaným na geriatrickém oddělení nemocnice Cimiez v Nice. Po podepsání formuláře souhlasu bude pacientovi představeno vybavení a různá virtuální prostředí a pacient si vybere své preferované prostředí. Každý pacient bude během léčby doprovázen (buď v kontrolním stavu, nebo ve VR stavu s VR stavem s personalizovaném prostředí (VREP), nebo ve stavu VR s prostředím (VRNP) v průměru 15 minut (včetně vyplnění (včetně vyplnění škál a dotazníků). Vyšetření bude provedeno těsně před ošetřením a těsně po ošetření.
Po ošetření bude pečovatel také požádán o vyplnění hodnotící stupnice. Po ošetření bude pečovatel také požádán o vyplnění stupnice hodnotící ošetření (v průměru 2 minuty na vyplnění této stupnice).
A na konci studie budou pečovatelé, kteří se studie zúčastnili, požádáni, aby ohodnotili svou přijatelnost VR pomocí průzkumu uživatelské zkušenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- Přes 60 let
- Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Pacient dostává 4 stejné péče v rámci běžné péče
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zrakových a sluchových poruch kontraindikujících použití VR headsetu;
- nestabilizovaná epilepsie;
- Akutní psychiatrické poruchy
- Zranitelná populace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní stav
Pacient bude randomizován tak, že druh intervence bude určen náhodným způsobem.
|
Po podepsání formuláře souhlasu bude pacient randomizován. Ti, kteří jsou randomizováni ve skupinách VR, si vyberou preferované prostředí (např. krajina, zvířata...). Účastník bude řízen během 1 péče (jedna péče v kontrolním stavu (bez použití materiálu), péče s VR headsetem, jedna péče s VR setem a preferovaným prostředím pacienta) v průměru 30 minut (včetně absolvování vah a dotazníků). |
|
Experimentální: s VR
Pacient bude randomizován tak, že druh intervence bude určen náhodným způsobem.
|
Po podepsání formuláře souhlasu bude pacient randomizován. Ti, kteří jsou randomizováni ve skupinách VR, si vyberou preferované prostředí (např. krajina, zvířata...). Účastník bude řízen během 1 péče (jedna péče v kontrolním stavu (bez použití materiálu), péče s VR headsetem, jedna péče s VR setem a preferovaným prostředím pacienta) v průměru 30 minut (včetně absolvování vah a dotazníků). |
|
Experimentální: s personalizovanou VR
Pacient bude randomizován tak, že druh intervence bude určen náhodným způsobem.
|
Po podepsání formuláře souhlasu bude pacient randomizován. Ti, kteří jsou randomizováni ve skupinách VR, si vyberou preferované prostředí (např. krajina, zvířata...). Účastník bude řízen během 1 péče (jedna péče v kontrolním stavu (bez použití materiálu), péče s VR headsetem, jedna péče s VR setem a preferovaným prostředím pacienta) v průměru 30 minut (včetně absolvování vah a dotazníků). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – bolest a úzkost
Časové okno: těsně před péčí
|
Vizuální analogová škála (VAS) je škála s vlastní zprávou, která umožňuje pacientovi vyhodnotit své pocity pomocí posuvníku, který se pohybuje od 0 do 10 bodů (horší skóre je 10).
|
těsně před péčí
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – bolest a úzkost
Časové okno: ihned po péči
|
Vizuální analogová škála (VAS) je škála s vlastní zprávou, která umožňuje pacientovi vyhodnotit své pocity pomocí posuvníku, který se pohybuje od 0 do 10 bodů (horší skóre je 10).
|
ihned po péči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAD stupnice (škála nemocniční úzkostné deprese)
Časové okno: bezprostředně před péčí
|
Tato škála hodnotí úzkost, kterou subjekt prezentuje, pouze v dané situaci.
Tento nástroj navrhuje pacientům prohlášení, kteří pak musí uvést, zda jejich aktuální stav odpovídá tomuto tvrzení.
Pacienti mohou odpovídat od 0 do 3 podle svého aktuálního pocitu.
Tento dotazník obsahuje 7 položek umožňujících vyhodnotit úzkost pacienta.
Vyšší a horší skóre: 21
|
bezprostředně před péčí
|
|
HAD stupnice (škála nemocniční úzkostné deprese)
Časové okno: ihned po péči
|
Tato škála hodnotí úzkost, kterou subjekt prezentuje, pouze v dané situaci.
Tento nástroj navrhuje pacientům prohlášení, kteří pak musí uvést, zda jejich aktuální stav odpovídá tomuto tvrzení.
Pacienti mohou odpovídat od 0 do 3 podle svého aktuálního pocitu.
Tento dotazník obsahuje 7 položek umožňujících vyhodnotit úzkost pacienta.
Vyšší a horší skóre: 21
|
ihned po péči
|
|
Algo Plus Scale
Časové okno: během péče
|
Stupnice algoplus je škála hodnotící bolest v pěti kategoriích chování, které je třeba pozorovat: obličej, pohled, stížnosti, tělo a obecné chování.
Pouze jedno chování v kategorii musí být pozorováno, aby bylo považováno za aktivní.
Každá aktivní kategorie, bez ohledu na počet pozorovaných chování, se počítá jako jeden bod.
Tato stupnice se hodnotí od 0 (minimální skóre) do 5 (maximální skóre).
Přítomnost bolesti je diagnostikována, pokud je celkové skóre větší nebo rovno 2
|
během péče
|
|
Měření srdeční frekvence pomocí oxymetru
Časové okno: 2 minuty před lékařským zákrokem
|
Srdeční frekvence se měří počtem pulzů za minutu.
Cílem tohoto měření je vyhodnotit změny srdeční frekvence, které mohou souviset s emoční reakcí (pozitivní nebo negativní) související s péčí a/nebo realizovanou intervencí (VR a/nebo tablet).
|
2 minuty před lékařským zákrokem
|
|
Měření srdeční frekvence pomocí oxymetru
Časové okno: 2 minuty po lékařské proceduře
|
Srdeční frekvence se měří počtem pulzů za minutu.
Cílem tohoto měření je vyhodnotit změny srdeční frekvence, které mohou souviset s emoční reakcí (pozitivní nebo negativní) související s péčí a/nebo realizovanou intervencí (VR a/nebo tablet).
|
2 minuty po lékařské proceduře
|
|
Dechová frekvence s oxymetrem
Časové okno: 2 minuty před lékařským zákrokem
|
Dechová frekvence je počet dechových cyklů (nádech a výdech) za jednotku času každého jedince.
Cílem tohoto měření je pozorovat změny v rytmu dýchání související se silnou emocí (pozitivní nebo negativní), která by mohla souviset s péčí a/nebo realizovanou intervencí.
|
2 minuty před lékařským zákrokem
|
|
Dechová frekvence s oxymetrem
Časové okno: 2 minuty po lékařské proceduře
|
Dechová frekvence je počet dechových cyklů (nádech a výdech) za jednotku času každého jedince.
Cílem tohoto měření je pozorovat změny v rytmu dýchání související se silnou emocí (pozitivní nebo negativní), která by mohla souviset s péčí a/nebo realizovanou intervencí.
|
2 minuty po lékařské proceduře
|
|
Digitální váha dokončení péče
Časové okno: po každé péči
|
Po ošetření bude ošetřujícímu, který ošetření prováděl, navržena číselná stupnice za účelem vyhodnocení výkonu ošetření (obtíže, pozorování pacienta: diskomfort/bolest, kvalita ošetření).
Přidružený vyšetřovatel pak požádá pečovatele, aby ohodnotil každou položku od 0 do 10. Horší výsledek: 10
|
po každé péči
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: na konci studia
|
Chcete-li získat skóre SUS, je třeba nejprve sečíst příspěvky ke skóre každé položky.
Příspěvek ke skóre každé položky se pohybuje od 1 do 5. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 se příspěvek ke skóre rovná pozici na stupnici mínus 1.
U položek 2, 4, 6, 8 a 10 je příspěvek 5 minus pozice na stupnici. Vynásobením součtu skóre 2,5 získáte celkovou hodnotu SU.
SUS skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím větší přijatelnost a použitelnost
|
na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-PP-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .