Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti personalizované intervence životního stylu u jedinců s revmatoidní artritidou

1. března 2024 aktualizováno: SULTAN BASTURK, Hacettepe University

Zkoumání účinků intervence zaměřené na životní styl u jedinců s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Je zaměřena na zkoumání účinků intervence zaměřené na člověka v oblasti životního stylu na pracovní výkon, celkový zdravotní stav a kvalitu života u jedinců s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je definována jako chronické, zánětlivé autoimunitní onemocnění, které může poškodit klouby i mimokloubní orgány, včetně srdce, ledvin, plic, trávicího systému, očí, kůže a nervového systému.

Léčba RA vyžaduje multidisciplinární přístup, protože běžné rizikové faktory pro RA zahrnují jak modifikovatelné proměnné související se životním stylem, tak nemodifikovatelné vlastnosti, jako je genetika a pohlaví. I když neexistuje žádný definitivní lék, je nutné optimalizovat fyzické, emocionální a sociální zdraví, aby se minimalizoval dopad nemoci. V tomto okamžiku vystupují do popředí samosprávné zásahy.

Vzhledem k tomu, že u jedinců s RA je ovlivněno mnoho oblastí života, je patrné, že existuje potřeba kombinované léčby, která by oslovovala jednotlivce holisticky, jak navrhuje EULAR. Intervence životního stylu je kombinovaný přístup, který povzbuzuje jednotlivce, aby změnili svůj životní styl zvýšením účasti na smysluplných čteních. V literatuře existují silné důkazy, že intervence životního stylu je účinným přístupem ke zvládání příznaků mnoha chronických onemocnění.

Počet studií zahrnujících intervence v oblasti životního stylu u jedinců s RA, jejichž význam je v literatuře zdůrazňován, je omezený. Proto byla naše studie naplánována tak, aby prozkoumala účinky intervence zaměřené na člověka v oblasti životního stylu na pracovní výkon, celkový zdravotní stav a kvalitu života u jedinců s RA. hypotézy:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF

Studijní místa

  • Krocan
      • Mani̇sa, Krocan
        • Nábor
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s RA ve věku 18-65 let a splňovat diagnostická kritéria ACR/EULAR
  • Pacienti s nízkou až střední aktivitou onemocnění (DAS28 ≤ 5,1)
  • Žádné změny farmakologické léčby RA za poslední 3 měsíce
  • Za posledních 6 měsíců jsem nepodstoupil žádnou operaci
  • Pochopte a spolupracujte s pokyny pro testování
  • být gramotný

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli muskuloskeletální onemocnění, neurologické onemocnění a/nebo zrakové a sluchové postižení jiné než RA
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina zaměřená na životní styl

Intervenční skupina: Do studie budou zahrnuti dobrovolníci, kterým revmatolog diagnostikoval RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské revmatologické asociace (ACR/EULAR) z roku 2010.

Intervence zaměřená na životní styl u jedinců s revmatoidní artritidou je plánována jako 2 sezení týdně, celkem po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: zásah do životního stylu zaměřený na člověka
Intervence životního stylu je kombinovaný přístup, který povzbuzuje jednotlivce, aby změnili svůj životní styl zvýšením účasti na smysluplných čteních. Tento program si klade za cíl usnadnit jednotlivci seberozvoj zdravých rutin a návyků; Zahrnuje techniky, jako je edukace pacienta, pracovní sebeanalýza, řešení problémů, vytváření motivace a implementace chování k prevenci a zvládání symptomů souvisejících s nemocí.
Experimentální: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina: Do studie budou zahrnuti dobrovolníci, kterým revmatolog diagnostikoval RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské revmatologické asociace (ACR/EULAR) pro rok 2010.

U kontrolní skupiny budou 2x týdně po dobu 4 týdnů voláni a dotazováni na jejich celkový stav.
Behaviorální: zásah do životního stylu zaměřený na člověka
Intervence životního stylu je kombinovaný přístup, který povzbuzuje jednotlivce, aby změnili svůj životní styl zvýšením účasti na smysluplných čteních. Tento program si klade za cíl usnadnit jednotlivci seberozvoj zdravých rutin a návyků; Zahrnuje techniky, jako je edukace pacienta, pracovní sebeanalýza, řešení problémů, vytváření motivace a implementace chování k prevenci a zvládání symptomů souvisejících s nemocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadské měření pracovního výkonu
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
COPM je standardizovaný nástroj měření, který odráží změnu v osobním vnímání výkonu činnosti a spokojenosti jednotlivce za určité časové období. Je navržen tak, aby identifikoval výkonnostní problémy jednotlivce, upřednostnil tyto oblasti a rozvíjel praxi zaměřenou na člověka. V této hodnotící škále se pomocí metody polostrukturovaného rozhovoru zaznamenávají problémy s výkonem činností, kterým osoba čelí v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času. Mezi těmito oblastmi je osoba požádána, aby vybrala 5 problémů, kterým dává přednost, a každou problémovou oblast ohodnotila 1 až 10 body. Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená větší výkon a spokojenost. Výpočet se provádí vydělením celkového skóre výkonu a spokojenosti počtem vybraných aktivit.
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála DAS 28 Disease Activity
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Disease Activity Score (DAS-28), které zahrnuje 28 kloubů, se používá k monitorování objektivních a subjektivních měření aktivity onemocnění u jedinců s RA [33, 34]. Ukázalo se, že DAS-28 má dobrou validitu a spolehlivost vnitřní konzistence pro monitorování této populace pacientů [35] a je schopen rozlišit mezi pacienty s vysokou a nízkou aktivitou onemocnění [33]. Objektivními měřítky pro revmatoidní artritidu jsou počet oteklých kloubů a úroveň zánětu (rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein); subjektivními měřítky jsou počet citlivých kloubů a celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta. Skóre aktivity onemocnění se pohybuje od 0 (ne zcela aktivní) do 9,4 (velmi aktivní). Je klasifikována jako ≤ 3,2 = mírná, >3,2 až ≤5,1 = střední a >5,1 = závažná [36].
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Vyhodnoťte, jak zdravotní stav jedince ovlivňuje jeho fyzické funkce. Skládá se z osmi podsekcí obsahujících 20 činností (oblékání a příprava, sezení-stoj, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, síla úchopu a další činnosti) a každá podkapitola obsahuje dvě nebo tři otázky. Všechny otázky jsou hodnoceny čtyřbodovým likertem (0=Já to zvládnu snadno) a (3=Neumím to vůbec). Osm dílčích skóre se sečte a vydělí osmi. Vysoké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav [37]. Byla stanovena turecká validita a spolehlivost testu [38].
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Škálu nemocniční úzkosti a deprese vyvinuli Zigmond a Snaith v roce 1983 [39]. U nás studii validity a reliability provedl Aydemir[15] v roce 1997 [40]. Škála slouží ke stanovení rizika úzkosti a deprese u pacienta, k měření její úrovně a změny závažnosti.
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Obecná škála sebeúčinnosti - turecký formulář je platným a spolehlivým nástrojem pro měření obecné sebeúčinnosti osob ve věku 18 let a starších, kteří jsou alespoň absolventy základní školy. Škála se skládá ze 17 položek a 5bodové likertové struktury. Bandura tvrdí, že vnímání vlastní účinnosti je jedním z hlavních determinantů lidského chování a změn chování [43]. Využití konceptu vlastní účinnosti při utváření a změně chování pacientů souvisejících se zdravím se v oblasti zdraví jeví jako přínosné. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Yıldırım a İlhan v roce 2010 [44].
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Revmatoidní artritida stupnice kvality života
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Je to škála specifická pro onemocnění vyvinutá pro pacienty s revmatoidní artritidou a hodnotí kvalitu života multidimenzionálně. Skládá se z 30 otázek připravených na odpověď ano/ne. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života [45]. V této studii byla použita turecká verze RAQoL [46].
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
The Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimenzionální dotazník (BRAF-MDQ)
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
Byl vyvinut pro hodnocení vlivu únavy v různých dimenzích u pacientů s RA. V dotazníku 4 otázky (otázky 1-4) hodnotí fyzickou únavu, 7 otázek hodnotí únavu v činnostech denního života (ADL), 5 otázek hodnotí kognitivní únavu (otázky 12-16) a 4 hodnotí únavu emoční. Celkem je 20 otázek (otázky 17-20). Na všechny otázky kromě prvních 3 otázek je třeba odpovědět podle 4bodového Likertova systému (žádný, málo, hodně a hodně). Pacientem vyplněný dotazník hodnotí posledních sedm dní. Pacient může nechat nevyplněné celkem 3 otázky. Ale měl by odpovědět na otázky 1 a 2. Pacient má skóre mezi 0-70. Vysoké skóre ukazuje na vysokou únavu [41]. Byla provedena turecká studie validity a reliability [42].
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HU-SBASTURK-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení