Zkoumání účinnosti personalizované intervence životního stylu u jedinců s revmatoidní artritidou
Zkoumání účinků intervence zaměřené na životní styl u jedinců s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je definována jako chronické, zánětlivé autoimunitní onemocnění, které může poškodit klouby i mimokloubní orgány, včetně srdce, ledvin, plic, trávicího systému, očí, kůže a nervového systému.
Léčba RA vyžaduje multidisciplinární přístup, protože běžné rizikové faktory pro RA zahrnují jak modifikovatelné proměnné související se životním stylem, tak nemodifikovatelné vlastnosti, jako je genetika a pohlaví. I když neexistuje žádný definitivní lék, je nutné optimalizovat fyzické, emocionální a sociální zdraví, aby se minimalizoval dopad nemoci. V tomto okamžiku vystupují do popředí samosprávné zásahy.
Vzhledem k tomu, že u jedinců s RA je ovlivněno mnoho oblastí života, je patrné, že existuje potřeba kombinované léčby, která by oslovovala jednotlivce holisticky, jak navrhuje EULAR. Intervence životního stylu je kombinovaný přístup, který povzbuzuje jednotlivce, aby změnili svůj životní styl zvýšením účasti na smysluplných čteních. V literatuře existují silné důkazy, že intervence životního stylu je účinným přístupem ke zvládání příznaků mnoha chronických onemocnění.
Počet studií zahrnujících intervence v oblasti životního stylu u jedinců s RA, jejichž význam je v literatuře zdůrazňován, je omezený. Proto byla naše studie naplánována tak, aby prozkoumala účinky intervence zaměřené na člověka v oblasti životního stylu na pracovní výkon, celkový zdravotní stav a kvalitu života u jedinců s RA. hypotézy:
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SULTAN BASTURK
- Telefonní číslo: 05073689316
- E-mail: fzt.sbasturk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GAMZE EKICI CAGLAR, PROF
Studijní místa
-
-
-
Mani̇sa, Krocan
- Nábor
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
Kontakt:
- TİMUR PIRILDAR, PROF
- Telefonní číslo: 0(236) 236 0330
- E-mail: bashekimlik@cbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s RA ve věku 18-65 let a splňovat diagnostická kritéria ACR/EULAR
- Pacienti s nízkou až střední aktivitou onemocnění (DAS28 ≤ 5,1)
- Žádné změny farmakologické léčby RA za poslední 3 měsíce
- Za posledních 6 měsíců jsem nepodstoupil žádnou operaci
- Pochopte a spolupracujte s pokyny pro testování
- být gramotný
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli muskuloskeletální onemocnění, neurologické onemocnění a/nebo zrakové a sluchové postižení jiné než RA
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina zaměřená na životní styl
Intervenční skupina: Do studie budou zahrnuti dobrovolníci, kterým revmatolog diagnostikoval RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské revmatologické asociace (ACR/EULAR) z roku 2010. Intervence zaměřená na životní styl u jedinců s revmatoidní artritidou je plánována jako 2 sezení týdně, celkem po dobu 4 týdnů. |
Intervence životního stylu je kombinovaný přístup, který povzbuzuje jednotlivce, aby změnili svůj životní styl zvýšením účasti na smysluplných čteních.
Tento program si klade za cíl usnadnit jednotlivci seberozvoj zdravých rutin a návyků; Zahrnuje techniky, jako je edukace pacienta, pracovní sebeanalýza, řešení problémů, vytváření motivace a implementace chování k prevenci a zvládání symptomů souvisejících s nemocí.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Do studie budou zahrnuti dobrovolníci, kterým revmatolog diagnostikoval RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské revmatologické asociace (ACR/EULAR) pro rok 2010. U kontrolní skupiny budou 2x týdně po dobu 4 týdnů voláni a dotazováni na jejich celkový stav. |
Intervence životního stylu je kombinovaný přístup, který povzbuzuje jednotlivce, aby změnili svůj životní styl zvýšením účasti na smysluplných čteních.
Tento program si klade za cíl usnadnit jednotlivci seberozvoj zdravých rutin a návyků; Zahrnuje techniky, jako je edukace pacienta, pracovní sebeanalýza, řešení problémů, vytváření motivace a implementace chování k prevenci a zvládání symptomů souvisejících s nemocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadské měření pracovního výkonu
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
COPM je standardizovaný nástroj měření, který odráží změnu v osobním vnímání výkonu činnosti a spokojenosti jednotlivce za určité časové období.
Je navržen tak, aby identifikoval výkonnostní problémy jednotlivce, upřednostnil tyto oblasti a rozvíjel praxi zaměřenou na člověka.
V této hodnotící škále se pomocí metody polostrukturovaného rozhovoru zaznamenávají problémy s výkonem činností, kterým osoba čelí v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času.
Mezi těmito oblastmi je osoba požádána, aby vybrala 5 problémů, kterým dává přednost, a každou problémovou oblast ohodnotila 1 až 10 body.
Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená větší výkon a spokojenost.
Výpočet se provádí vydělením celkového skóre výkonu a spokojenosti počtem vybraných aktivit.
|
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála DAS 28 Disease Activity
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
Disease Activity Score (DAS-28), které zahrnuje 28 kloubů, se používá k monitorování objektivních a subjektivních měření aktivity onemocnění u jedinců s RA [33, 34].
Ukázalo se, že DAS-28 má dobrou validitu a spolehlivost vnitřní konzistence pro monitorování této populace pacientů [35] a je schopen rozlišit mezi pacienty s vysokou a nízkou aktivitou onemocnění [33].
Objektivními měřítky pro revmatoidní artritidu jsou počet oteklých kloubů a úroveň zánětu (rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein); subjektivními měřítky jsou počet citlivých kloubů a celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta.
Skóre aktivity onemocnění se pohybuje od 0 (ne zcela aktivní) do 9,4 (velmi aktivní).
Je klasifikována jako ≤ 3,2 = mírná, >3,2 až ≤5,1 = střední a >5,1 = závažná [36].
|
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte, jak zdravotní stav jedince ovlivňuje jeho fyzické funkce.
Skládá se z osmi podsekcí obsahujících 20 činností (oblékání a příprava, sezení-stoj, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, síla úchopu a další činnosti) a každá podkapitola obsahuje dvě nebo tři otázky.
Všechny otázky jsou hodnoceny čtyřbodovým likertem (0=Já to zvládnu snadno) a (3=Neumím to vůbec).
Osm dílčích skóre se sečte a vydělí osmi.
Vysoké skóre ukazuje na špatný zdravotní stav [37].
Byla stanovena turecká validita a spolehlivost testu [38].
|
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
Škálu nemocniční úzkosti a deprese vyvinuli Zigmond a Snaith v roce 1983 [39].
U nás studii validity a reliability provedl Aydemir[15] v roce 1997 [40].
Škála slouží ke stanovení rizika úzkosti a deprese u pacienta, k měření její úrovně a změny závažnosti.
|
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
Obecná škála sebeúčinnosti - turecký formulář je platným a spolehlivým nástrojem pro měření obecné sebeúčinnosti osob ve věku 18 let a starších, kteří jsou alespoň absolventy základní školy.
Škála se skládá ze 17 položek a 5bodové likertové struktury.
Bandura tvrdí, že vnímání vlastní účinnosti je jedním z hlavních determinantů lidského chování a změn chování [43].
Využití konceptu vlastní účinnosti při utváření a změně chování pacientů souvisejících se zdravím se v oblasti zdraví jeví jako přínosné.
Tureckou studii validity a reliability škály provedli Yıldırım a İlhan v roce 2010 [44].
|
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
|
Revmatoidní artritida stupnice kvality života
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
Je to škála specifická pro onemocnění vyvinutá pro pacienty s revmatoidní artritidou a hodnotí kvalitu života multidimenzionálně.
Skládá se z 30 otázek připravených na odpověď ano/ne.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života [45].
V této studii byla použita turecká verze RAQoL [46].
|
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
|
The Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimenzionální dotazník (BRAF-MDQ)
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
Byl vyvinut pro hodnocení vlivu únavy v různých dimenzích u pacientů s RA.
V dotazníku 4 otázky (otázky 1-4) hodnotí fyzickou únavu, 7 otázek hodnotí únavu v činnostech denního života (ADL), 5 otázek hodnotí kognitivní únavu (otázky 12-16) a 4 hodnotí únavu emoční.
Celkem je 20 otázek (otázky 17-20).
Na všechny otázky kromě prvních 3 otázek je třeba odpovědět podle 4bodového Likertova systému (žádný, málo, hodně a hodně).
Pacientem vyplněný dotazník hodnotí posledních sedm dní.
Pacient může nechat nevyplněné celkem 3 otázky.
Ale měl by odpovědět na otázky 1 a 2. Pacient má skóre mezi 0-70.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou únavu [41].
Byla provedena turecká studie validity a reliability [42].
|
změna od výchozího skóre na konci 4 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: TIMUR PIRILDAR, PROF, Manisa Celal Bayar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-SBASTURK-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .