Studie s jednorázovou dávkou injekce oktreotidu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé, dospělé, mužské a ženské subjekty ve věku 22-45 let včetně, při screeningu;
2. Tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů nebo ≥45 kg u žen, s BMI 19,0 - 28,0 kg/m^2 (včetně);
3. Dobrý zdravotní stav bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění, jater, ledvin, dýchacího systému, trávicího, nervového, krevního, imunitního, rakovinového, endokrinního onemocnění nebo jakýchkoli systémových onemocnění, které se zcela zotavily nebo nemají klinický význam podle hodnocení zkoušejícího;
4. Žádné klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG, ultrasonografii břicha, vitálních funkcích, laboratorním vyšetření podle hodnocení zkoušejícího;
5. dokumenty informovaného souhlasu podepsané subjekty před studií a subjekty by mohly být schopny číst, porozumět postupu nebo nežádoucí reakci na studii;
6. Subjekty (včetně ženských a mužských subjektů) nemají žádný těhotenský plán a plán dárcovství spermií (vajíček) a dobrovolně užívají účinné antikoncepční metody od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze citlivost (jako je astma, kopřivka, ekzém atd.), nebo má známou přecitlivělost na jakýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin, nebo má alergickou konstituci;
2. Žena ve fertilním věku je těhotná (na základě výsledků testů v období screeningu) nebo kojí;
3. Subjekt s kteroukoli z HBsAg, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti HIV a protilátky proti treponema pallidum pozitivní;
4. Subjekt s chronickým nebo akutním gastrointestinálním onemocněním (jako je dyspepsie, gastroezofageální reflux, žaludeční krvácení nebo peptický vřed, atd.), nebo má v anamnéze onemocnění žlučníku (jako je žlučový kámen, cholecystektomie, atd.) a další onemocnění;
5. Subjekt má v anamnéze akupunkturní synkopu nebo krevní fóbii nebo má potíže s odběrem žilní krve nebo venepunkcí;
6. Subjekt má potíže se subkutánním podáváním;
7. Subjekt má v anamnéze zneužívání drog nebo závislost nebo má pozitivní výsledek testu na zneužívání drog v moči;
8. Subjekt požil více než 14 jednotek alkoholu během 3 měsíců před podáním hodnoceného produktu (1 jednotka = 360 ml piva, nebo 45 ml lihoviny nebo 150 ml hroznového vína) nebo se nemůže ovládnout pitím alkoholu;
9. Subjekt kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před podáním hodnoceného produktu, nebo kouří během 48 hodin před podáním hodnoceného přípravku, nebo není ochoten přestat s tabákovými výrobky;
10. Subjekt měl v anamnéze hospitalizaci nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem;
11. Subjekt se účastnil jiných klinických studií během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku;
12. Subjekt daroval krev nebo ztratil krev > 400 ml (kromě ženského fyziologického období) během 3 měsíců před screeningem;
13. Subjekt dostal léky na předpis nebo bez předpisu během 28 dnů před podáním zkoumaného produktu, včetně účinku léku na růstový hormon a inzulínu podobný růstový faktor (jako je epinefrin, cholinergní léky atd.); nebo dostávali doplňky stravy během 7 dnů před podáním hodnoceného produktu (jako je vitamín, proteinový prášek atd.);
14. Subjekt s konzumací jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 72 hodin před podáním zkoumaného produktu (jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.) nebo grapefruitového ovoce nebo produktů obsahujících grapefruitové složky;
15. Subjekt dostal do 48 hodin před podáním hodnoceného přípravku jakékoli přípravky obsahující alkohol nebo má pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol;
16. Podle úsudku zkoušejícího existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.