Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost AH Plus Biokeramic Sealer

20. července 2026 aktualizováno: Ahmed Aldowaisan, Ministry of Health, Kuwait

Klinická účinnost biokeramického těsnění AH Plus při primární léčbě kořenových kanálků molárních zubů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a výsledek obturace na bázi sealeru (SBO) s použitím nového kalciumsilikátového tmelu ve srovnání s teplým vertikálním zhutňováním (WVC) s použitím tmelu na bázi pryskyřice, který je současným zlatým standardem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kalciumsilikátové pečeti se používají v endodoncii kvůli jejich biokompatibilitě, bioaktivním vlastnostem a tekutinotěsnému těsnění, které tvoří chemickou vazbu s dentinem kořenového kanálku. In vitro a retrospektivní studie ukázaly slibné výsledky. K dnešnímu dni však existuje nedostatek prospektivních a dobře kontrolovaných studií.

Cíle a záměry:

  1. Porovnat klinický výsledek SBO s WVC v primární léčbě kořenových kanálků.
  2. Porovnat radiografický výsledek SBO s WVC při primární léčbě kořenového kanálku pomocí periapikální radiografie (PA) a cone-beam počítačové tomografie (CBCT).

Materiály a metody:

  • Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou doporučeni k primární léčbě kořenových kanálků molárních zubů v zubním centru Jaber Al-Ahmed a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
  • Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.
  • Budou provedeny předoperační PA a CBCT skeny.
  • Po dokončení instrumentace kořenového kanálku budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny A: SBO nebo do skupiny B: WVC. Účastníci zaslepí typ léčby a lékař bude informován o metodě obturace až poté, co budou kanály připraveny k obturaci.
  • Všechny zuby pak budou definitivně obnoveny.
  • Účastníci budou po 1 roce odvoláni ke klinickému a radiografickému posouzení pomocí PA a CBCT skenů.
  • Účastníci pak budou každoročně sledováni.
  • Bude provedena statistická analýza.
  • Návrh studie bude odpovídat prohlášení CONSORT.
  • Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a místní zdravotnický úřad udělil etické schválení (ID: 2291).

Statistické a analytické plány:

Odhad velikosti vzorku pro výsledek léčby byl proveden pomocí počítačového softwaru PASS 2019 s využitím informací z předchozích studií o výsledku hojení po primární léčbě kořenového kanálku. Pro t-test proporcí se dvěma nezávislými vzorky, při síle 80% a 5% hladině významnosti pro dvoustranný test, detekce 10% rozdílu v rychlosti hojení vyžadovala velikost vzorku 148 zubů. Po úpravě na míru výpadku 30 % bude požadovaná velikost vzorku 212 zubů.

Výsledek v konkrétním časovém bodě (12 měsíců) bude v analýze primární proměnnou odezvy. Výsledek bude závislou proměnnou v logistických regresních modelech s různými predikčními proměnnými: věk, pohlaví, periapikální stav, předoperační a pooperační bolest, průchodnost, velikost apikálu, kvalita kořenové výplně a použitý tmel. Posouzeny budou také obousměrné interakce mezi faktory.

Očekávaný výsledek (nulová hypotéza):

Mezi těmito dvěma skupinami nebude nalezen žádný významný rozdíl v klinických a radiografických výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
    • Hawalli Governate
      • Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Kuvajt, 00000
        • Jaber Al-Ahmed Dental Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 21–65 let v době náboru
  • Účastníci musí mít klasifikaci I nebo II podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Účastníci nesmí mít známé alergie na žádné materiály použité ve studii
  • Účastníci musí souhlasit s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu
  • Jsou zahrnuty všechny moláry, které vyžadují primární ošetření kořenového kanálku
  • Zuby musí být obnovitelné a musí mít plně vytvořené kořeny bez pokročilého onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  • ASA klasifikace III nebo vyšší
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pokročilé onemocnění parodontu nebo zuby se sondou větší než 5 mm
  • Zuby s neúplnou tvorbou kořenů
  • Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořenů
  • Zuby, které mají špatnou regenerační prognózu
  • Zuby, které vyžadují rozsáhlou protetickou rehabilitaci
  • Zuby s prasklinami
  • Zuby, které byly dříve ošetřeny kořeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBO s AH Plus Biokeramic Sealer
Zuby budou obturovány pomocí techniky jednoho kužele s AH Plus Bioceramic Sealer.
Přístroj: Biokeramický tmel AH Plus
V kombinaci s výplňovým materiálem jádrového kořenového kanálku (gutaperča) bude použit bioaktivní tmel na bázi křemičitanu vápenatého. Je předem smíchán a je dávkován do kořenového kanálku pomocí jemné jednorázové injekční stříkačky.
Aktivní komparátor: WVC s AH Plus Sealer na bázi pryskyřice
Zuby budou obturovány pomocí teplého vertikálního zhutnění pomocí AH Plus Sealer na bázi pryskyřice.
Přístroj: AH Plus Sealer (na bázi pryskyřice)
V kombinaci s materiálem jádra kořenového kanálku (gutaperča) bude použit tmel na bázi pryskyřice. Skládá se ze dvou past, které se před aplikací smíchají ve stejném množství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of radiographic healing with cone beam computed tomography (CBCT) scans using Estrela's PAI (periapical index)
Časové okno: Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
Estrela's PAI based on CBCT will be used in logistic regression models with different predictor variables.
Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
Assessment of clinical outcome by assessing the resolution/persistence/development of clinical signs and symptoms
Časové okno: Change from baseline at 12-24 months
The examiner will label the teeth as having a normal clinical outcome (absence of pain, swelling and other symptoms, no sinus tract, no loss of function) or showing signs and symptoms clinical outcome (the tooth is associated with signs and/or symptoms of infection).
Change from baseline at 12-24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health, Kuwait

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kuwait Institute for Medical Specialization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení