Klinická účinnost AH Plus Biokeramic Sealer

Kalciumsilikátové pečeti se používají v endodoncii kvůli jejich biokompatibilitě, bioaktivním vlastnostem a tekutinotěsnému těsnění, které tvoří chemickou vazbu s dentinem kořenového kanálku. In vitro a retrospektivní studie ukázaly slibné výsledky. K dnešnímu dni však existuje nedostatek prospektivních a dobře kontrolovaných studií.

Cíle a záměry:

1. Porovnat klinický výsledek SBO s WVC v primární léčbě kořenových kanálků.
2. Porovnat radiografický výsledek SBO s WVC při primární léčbě kořenového kanálku pomocí periapikální radiografie (PA) a cone-beam počítačové tomografie (CBCT).

Materiály a metody:

• Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou doporučeni k primární léčbě kořenových kanálků molárních zubů v zubním centru Jaber Al-Ahmed a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
• Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.
• Budou provedeny předoperační PA a CBCT skeny.
• Po dokončení instrumentace kořenového kanálku budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny A: SBO nebo do skupiny B: WVC. Účastníci zaslepí typ léčby a lékař bude informován o metodě obturace až poté, co budou kanály připraveny k obturaci.
• Všechny zuby pak budou definitivně obnoveny.
• Účastníci budou po 1 roce odvoláni ke klinickému a radiografickému posouzení pomocí PA a CBCT skenů.
• Účastníci pak budou každoročně sledováni.
• Bude provedena statistická analýza.
• Návrh studie bude odpovídat prohlášení CONSORT.
• Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a místní zdravotnický úřad udělil etické schválení (ID: 2291).

Statistické a analytické plány:

Odhad velikosti vzorku pro výsledek léčby byl proveden pomocí počítačového softwaru PASS 2019 s využitím informací z předchozích studií o výsledku hojení po primární léčbě kořenového kanálku. Pro t-test proporcí se dvěma nezávislými vzorky, při síle 80% a 5% hladině významnosti pro dvoustranný test, detekce 10% rozdílu v rychlosti hojení vyžadovala velikost vzorku 148 zubů. Po úpravě na míru výpadku 30 % bude požadovaná velikost vzorku 212 zubů.

Výsledek v konkrétním časovém bodě (12 měsíců) bude v analýze primární proměnnou odezvy. Výsledek bude závislou proměnnou v logistických regresních modelech s různými predikčními proměnnými: věk, pohlaví, periapikální stav, předoperační a pooperační bolest, průchodnost, velikost apikálu, kvalita kořenové výplně a použitý tmel. Posouzeny budou také obousměrné interakce mezi faktory.

Očekávaný výsledek (nulová hypotéza):

Mezi těmito dvěma skupinami nebude nalezen žádný významný rozdíl v klinických a radiografických výsledcích.