Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta, kardiometabolické riziko (CM) a příznaky menopauzy

27. června 2024 aktualizováno: Tanja Harrison, University of Chester

Dietní vzorce, kardiometabolické rizikové faktory a symptomy menopauzy na vzorku žen ve Spojeném království – Randomizovaná zkřížená paralelní studie

Tento výzkum se bude zabývat otázkou „Jaký vliv má středomořská dieta (MedDiet) a plán snížení cholesterolu Heart UK Ultimate (UCLP) menopauza na kardiometabolické rizikové faktory a frekvenci a závažnost symptomů menopauzy? Jedná se o randomizovanou zkříženou paralelní studii v délce 12 týdnů. Účastníky jsou ženy, které procházejí nebo dokončily přechod v menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1 se bude nejprve držet vzoru MedDiet po dobu šesti týdnů a poté bude po dobu šesti týdnů dodržovat dietní vzorec UCLP. Skupina 2 bude také dodržovat oba dietní vzorce, ale v opačném pořadí.

Týden 0 bude výchozí, týden 6 bude přechodný bod a týden 12 bude koncový bod.

Sběr dat Některá data budou shromažďována v laboratořích University of Chester, včetně antropometrických měření, krevního tlaku a krevních vzorků. Malý vzorek krve nalačno bude odebrán píchnutím do prstu (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Účastníkům se také v tomto bodě promluví pokyny k dietám. Další údaje, potravinové deníky a dotazník s dotazem na nedávnou fyzickou aktivitu a příznaky menopauzy budou vyplněny online.

Demografie Na začátku budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku k zodpovězení několika demografických otázek, včetně data narození, etnického původu, příjmové kategorie, úrovně vzdělání, zda (a pokud ano jaké) používají nějakou formu hormonální substituční terapie (HRT). nebo antikoncepce. Účastníci budou v mezičase a na konci dotázáni, zda v poslední době došlo k nějakým změnám, pokud jde o HRT a metody antikoncepce.

Příjem stravy Účastníci budou požádáni, aby vyplnili celkem sedm čtyřdenních stravovacích deníků. První deník bude vyplněn v týdnu předtím, než se účastníci dostaví na první schůzku v laboratoři. Tento deník poskytne přehled obvyklé stravy účastníků před vstupem do intervence. Další čtyřdenní stravovací deníky budou dokončeny v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Fyzická aktivita Údaje o fyzické aktivitě za předchozí čtyřtýdenní období budou shromažďovány na začátku, v mezidobí a na konci. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o nedávné fyzické aktivitě (RPAQ).

Analýza dat Vzorek krve Vzorky krve budou použity k posouzení, zda účastníci mají

  • zvýšené hladiny celkového cholesterolu (>5 mmol/l)
  • zvýšené hladiny LDL cholesterolu (>3,0 mmol/l)
  • zvýšené hladiny non-HDL cholesterolu (>4 mmol/l)
  • snížená hladina HDL cholesterolu (<1,3 mmol/l)
  • zvýšené hladiny triglyceridů (>1,7 mmol/l)
  • zvýšené hladiny glukózy (> 5,6 mmol/l)

Hladiny HDL-C, glukózy a triglyceridů budou také použity spolu s údaji o obvodu pasu a krevním tlaku k posouzení, zda účastníci vykazují metabolický syndrom na začátku, v mezidobí a na konci podle definice Albertiho et al. (2009)

Dietní příjem Údaje z potravinového deníku budou analyzovány pomocí softwaru pro hodnocení diety Nutritics (2021).

Údaje z analýzy budou také použity k identifikaci příjmu potravin bohatých na fytoestrogeny (spojené s mírnějšími symptomy menopauzy) a průměrného příjmu fytoestrogenů.

Dodržování stravy a kvalita stravy V návaznosti na analýzu potravinových deníků bude dodržování MedDiet posouzeno pomocí středomořského skóre diety.

Dodržování UCLP Menopauza bude posouzeno použitím upravené verze Portfolio Diet Score. Bodovací systém bude mírně upraven tam, kde existují rozdíly, pokud jde o množství ke konzumaci u čtyř potravin z portfolia.

Fyzická aktivita Každá aktivita napříč čtyřmi doménami RPAQ má skóre MET přiřazené na základě aktualizovaného přehledu fyzických aktivit Ainswortha et al. (2011), aby byla aktivita kategorizována jako sedavá, lehká, střední nebo intenzivní intenzita. Překódování dokončeného RPAQ se bude řídit scénářem navrženým Epidemiologickou jednotkou Medical Research Council (MRC) (Scott et al., 2013; k dispozici ke stažení na www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .

Statistická analýza Pro všechna shromážděná data budou vytvořeny popisné statistiky (střední (M) a směrodatná odchylka (SD)). Data budou také analyzována na korelace mezi příjmem potravy, kvalitou stravy a změnami kardiometabolického rizika (CMR) a symptomů menopauzy. Budou také použity smíšené ANOVA a lineární a logistická regresní analýza. V případě potřeby budou údaje upraveny o faktory, jako je fyzická aktivita, etnický původ, příjem HRT, příjem antikoncepce, úroveň vzdělání a kategorie příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • za poslední rok prezentovány s některým z následujících

    1. Nepravidelná menstruace nebo žádná menstruace
    2. Noční pocení
    3. Návaly horka
    4. Nespavost
    5. Mozková mlha
    6. Zvýšená úzkost
    7. Bolest kloubů
    8. Změny vlasů nebo kůže

      Kritéria vyloučení:

  • Měl jsi někdy poruchu příjmu potravy
  • Někdy s diagnózou kardiovaskulárního onemocnění nebo cukrovky 2. typu
  • Kdysi diagnostikované onemocnění ledvin
  • Současný kuřák
  • Hladiny triglyceridů ≥ 5,7 mmol/l na začátku
  • Výchozí hladina glukózy ≥ 7 mmol/l
  • Diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg na začátku
  • Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (Med/UCLP)

Dodržování středomořské diety po dobu šesti týdnů, poté podle plánu konečného snížení cholesterolu po dobu šesti týdnů.

Potravinové deníky shromážděné na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12.

Markery kardiometabolického rizika, symptomy menopauzy a fyzická aktivita shromážděné na začátku, 6. týden, 12. týden.

12týdenní randomizovaná paralelní zkřížená studie s 32 účastníky. Vliv diety na faktory CMR a symptomy menopauzy bude zkoumán s kvalitou stravy a dodržováním diety stanovenými pomocí indexů kvality stravy pro MedDiet a Portfolio diet.
12týdenní randomizovaná paralelní zkřížená studie s 32 účastníky. Vliv diety na faktory CMR a symptomy menopauzy bude zkoumán s kvalitou stravy a dodržováním diety stanovenými pomocí indexů kvality stravy pro MedDiet a Portfolio diet.
Experimentální: B (ULCP/Med)

Dodržování plánu konečného snížení cholesterolu po dobu šesti týdnů, poté následování středomořské diety po dobu šesti týdnů.

Potravinové deníky shromážděné na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12.

Markery kardiometabolického rizika, symptomy menopauzy a fyzická aktivita shromážděné na začátku, 6. týden, 12. týden.

12týdenní randomizovaná paralelní zkřížená studie s 32 účastníky. Vliv diety na faktory CMR a symptomy menopauzy bude zkoumán s kvalitou stravy a dodržováním diety stanovenými pomocí indexů kvality stravy pro MedDiet a Portfolio diet.
12týdenní randomizovaná paralelní zkřížená studie s 32 účastníky. Vliv diety na faktory CMR a symptomy menopauzy bude zkoumán s kvalitou stravy a dodržováním diety stanovenými pomocí indexů kvality stravy pro MedDiet a Portfolio diet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí bod celkového cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozích koncentrací celkového cholesterolu po 6 týdnech
6 týdnů
Změňte výchozí koncový bod celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozích koncentrací celkového cholesterolu ve 12. týdnu
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu průběžný bod – koncový bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od přechodného bodu koncentrace celkového cholesterolu ve 12. týdnu
6 týdnů
Změna výchozí hodnoty HDL cholesterolu – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozích koncentrací HDL cholesterolu po 6 týdnech
6 týdnů
Změna výchozí hodnoty HDL cholesterolu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozích koncentrací HDL cholesterolu ve 12. týdnu
12 týdnů
Změna HDL cholesterolu interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
Změna od přechodných koncentrací HDL cholesterolu ve 12. týdnu
6 týdnů
Změňte výchozí bod LDL cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozích koncentrací LDL cholesterolu po 6 týdnech
6 týdnů
Změna výchozí hodnoty LDL cholesterolu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozích koncentrací LDL cholesterolu ve 12. týdnu
12 týdnů
Změna LDL cholesterolu interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
Změna od přechodného bodu koncentrace LDL cholesterolu ve 12. týdnu
6 týdnů
Změna výchozí hodnoty non-HDL cholesterolu – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozích koncentrací non-HDL cholesterolu po 6 týdnech
6 týdnů
Změna výchozí hodnoty non-HDL cholesterolu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozích koncentrací non-HDL cholesterolu ve 12. týdnu
12 týdnů
Změnit přechodný bod non-HDL cholesterolu – koncový bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od přechodných koncentrací non-HDL cholesterolu ve 12. týdnu
6 týdnů
Změna základní linie triglyceridů – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozích koncentrací triglyceridů po 6 týdnech
6 týdnů
Změnit triglyceridy – výchozí – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozích koncentrací triglyceridů po 12 týdnech
12 týdnů
Změna triglyceridů interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
Změna od přechodných koncentrací triglyceridů po 12 týdnech
6 týdnů
Změňte základní hladinu glukózy v krvi – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 6 týdnech
6 týdnů
Změnit výchozí hladinu glukózy v krvi – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 12 týdnech
12 týdnů
Změnit přechodný bod - koncový bod glykémie
Časové okno: 6 týdnů
Změna od přechodného bodu koncentrace glukózy v krvi ve 12. týdnu
6 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku - přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 6 týdnech
6 týdnů
Změna výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 12 týdnech
12 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku – interim point – endpoint
Časové okno: 6 týdnů
Změna od přechodného bodu koncentrace glukózy v krvi ve 12. týdnu
6 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti – základní linie – průběžný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 týdnech
6 týdnů
Změnit výchozí bod indexu tělesné hmotnosti – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
12 týdnů
Změnit Body mass index - interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
Změna od prozatímního bodového indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
6 týdnů
Změnit základní linii obvodu pasu – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozího obvodu pasu po 6 týdnech
6 týdnů
Změnit základní linii obvodu pasu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího obvodu pasu ve 12. týdnu
12 týdnů
Změnit obvod pasu mezibod - koncový bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna obvodu pasu z dočasného bodu ve 12. týdnu
6 týdnů
Změnit základní linii poměru pas-boky – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozího poměru pasu a boků po 6 týdnech
6 týdnů
Změna poměru pas-boky základní linie – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího poměru pasu a boků ve 12. týdnu
12 týdnů
Změna poměru pas-boky mezilehlý bod - koncový bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna poměru mezi pasem a boky ve 12. týdnu
6 týdnů
Změnit základní linii poměru výšky pasu – mezibod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozího poměru pasu a výšky po 6 týdnech
6 týdnů
Změnit základní linii poměru výšky pasu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího poměru pasu a výšky ve 12. týdnu
12 týdnů
Změnit poměr pasu a výšky mezi bodem - koncovým bodem
Časové okno: 6 týdnů
Změna poměru mezi pasem a výškou ve 12. týdnu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Frekvence symptomů menopauzy základní linie - přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí frekvence symptomů menopauzy po 6 týdnech na stupnici od 0 do 21 na Greeneově klimakterické škále. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
6 týdnů
Změna Frekvence symptomů menopauzy základní linie – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí frekvence symptomů menopauzy ve 12. týdnu na stupnici od 0 do 21 na Greeneově klimakterické škále. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
12 týdnů
Změna Frekvence příznaků menopauzy - interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
Změna frekvence symptomů menopauzy od přechodného bodu ve 12. týdnu na stupnici od 0 do 21 na Greeneově klimakterické stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
6 týdnů
Změna Závažnost symptomů menopauzy základní linie - přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí závažnosti symptomů menopauzy po 6 týdnech na stupnici od 0 do 3 na Greeneově klimakterické stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
6 týdnů
Změna Závažnost symptomů menopauzy základní linie – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí závažnosti symptomů menopauzy ve 12. týdnu na stupnici od 0 do 3 na Greeneově klimakterické škále. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
12 týdnů
Změna Závažnost symptomů menopauzy přechodný bod - konečný bod
Časové okno: 6 týdnů
Změna od přechodného bodu závažnosti symptomů menopauzy ve 12. týdnu na stupnici od 0 do 3 na Greeneově klimakterické stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MenoUoC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .