Dieta, kardiometabolické riziko (CM) a příznaky menopauzy
Dietní vzorce, kardiometabolické rizikové faktory a symptomy menopauzy na vzorku žen ve Spojeném království – Randomizovaná zkřížená paralelní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina 1 se bude nejprve držet vzoru MedDiet po dobu šesti týdnů a poté bude po dobu šesti týdnů dodržovat dietní vzorec UCLP. Skupina 2 bude také dodržovat oba dietní vzorce, ale v opačném pořadí.
Týden 0 bude výchozí, týden 6 bude přechodný bod a týden 12 bude koncový bod.
Sběr dat Některá data budou shromažďována v laboratořích University of Chester, včetně antropometrických měření, krevního tlaku a krevních vzorků. Malý vzorek krve nalačno bude odebrán píchnutím do prstu (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Účastníkům se také v tomto bodě promluví pokyny k dietám. Další údaje, potravinové deníky a dotazník s dotazem na nedávnou fyzickou aktivitu a příznaky menopauzy budou vyplněny online.
Demografie Na začátku budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku k zodpovězení několika demografických otázek, včetně data narození, etnického původu, příjmové kategorie, úrovně vzdělání, zda (a pokud ano jaké) používají nějakou formu hormonální substituční terapie (HRT). nebo antikoncepce. Účastníci budou v mezičase a na konci dotázáni, zda v poslední době došlo k nějakým změnám, pokud jde o HRT a metody antikoncepce.
Příjem stravy Účastníci budou požádáni, aby vyplnili celkem sedm čtyřdenních stravovacích deníků. První deník bude vyplněn v týdnu předtím, než se účastníci dostaví na první schůzku v laboratoři. Tento deník poskytne přehled obvyklé stravy účastníků před vstupem do intervence. Další čtyřdenní stravovací deníky budou dokončeny v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Fyzická aktivita Údaje o fyzické aktivitě za předchozí čtyřtýdenní období budou shromažďovány na začátku, v mezidobí a na konci. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o nedávné fyzické aktivitě (RPAQ).
Analýza dat Vzorek krve Vzorky krve budou použity k posouzení, zda účastníci mají
- zvýšené hladiny celkového cholesterolu (>5 mmol/l)
- zvýšené hladiny LDL cholesterolu (>3,0 mmol/l)
- zvýšené hladiny non-HDL cholesterolu (>4 mmol/l)
- snížená hladina HDL cholesterolu (<1,3 mmol/l)
- zvýšené hladiny triglyceridů (>1,7 mmol/l)
- zvýšené hladiny glukózy (> 5,6 mmol/l)
Hladiny HDL-C, glukózy a triglyceridů budou také použity spolu s údaji o obvodu pasu a krevním tlaku k posouzení, zda účastníci vykazují metabolický syndrom na začátku, v mezidobí a na konci podle definice Albertiho et al. (2009)
Dietní příjem Údaje z potravinového deníku budou analyzovány pomocí softwaru pro hodnocení diety Nutritics (2021).
Údaje z analýzy budou také použity k identifikaci příjmu potravin bohatých na fytoestrogeny (spojené s mírnějšími symptomy menopauzy) a průměrného příjmu fytoestrogenů.
Dodržování stravy a kvalita stravy V návaznosti na analýzu potravinových deníků bude dodržování MedDiet posouzeno pomocí středomořského skóre diety.
Dodržování UCLP Menopauza bude posouzeno použitím upravené verze Portfolio Diet Score. Bodovací systém bude mírně upraven tam, kde existují rozdíly, pokud jde o množství ke konzumaci u čtyř potravin z portfolia.
Fyzická aktivita Každá aktivita napříč čtyřmi doménami RPAQ má skóre MET přiřazené na základě aktualizovaného přehledu fyzických aktivit Ainswortha et al. (2011), aby byla aktivita kategorizována jako sedavá, lehká, střední nebo intenzivní intenzita. Překódování dokončeného RPAQ se bude řídit scénářem navrženým Epidemiologickou jednotkou Medical Research Council (MRC) (Scott et al., 2013; k dispozici ke stažení na www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .
Statistická analýza Pro všechna shromážděná data budou vytvořeny popisné statistiky (střední (M) a směrodatná odchylka (SD)). Data budou také analyzována na korelace mezi příjmem potravy, kvalitou stravy a změnami kardiometabolického rizika (CMR) a symptomů menopauzy. Budou také použity smíšené ANOVA a lineární a logistická regresní analýza. V případě potřeby budou údaje upraveny o faktory, jako je fyzická aktivita, etnický původ, příjem HRT, příjem antikoncepce, úroveň vzdělání a kategorie příjmu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Tanja Harrison, PhD
- Telefonní číslo: 01244511224
- E-mail: t.harrison@chester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Spojené království, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
za poslední rok prezentovány s některým z následujících
- Nepravidelná menstruace nebo žádná menstruace
- Noční pocení
- Návaly horka
- Nespavost
- Mozková mlha
- Zvýšená úzkost
- Bolest kloubů
Změny vlasů nebo kůže
Kritéria vyloučení:
- Měl jsi někdy poruchu příjmu potravy
- Někdy s diagnózou kardiovaskulárního onemocnění nebo cukrovky 2. typu
- Kdysi diagnostikované onemocnění ledvin
- Současný kuřák
- Hladiny triglyceridů ≥ 5,7 mmol/l na začátku
- Výchozí hladina glukózy ≥ 7 mmol/l
- Diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg na začátku
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (Med/UCLP)
Dodržování středomořské diety po dobu šesti týdnů, poté podle plánu konečného snížení cholesterolu po dobu šesti týdnů. Potravinové deníky shromážděné na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12. Markery kardiometabolického rizika, symptomy menopauzy a fyzická aktivita shromážděné na začátku, 6. týden, 12. týden. |
12týdenní randomizovaná paralelní zkřížená studie s 32 účastníky.
Vliv diety na faktory CMR a symptomy menopauzy bude zkoumán s kvalitou stravy a dodržováním diety stanovenými pomocí indexů kvality stravy pro MedDiet a Portfolio diet.
12týdenní randomizovaná paralelní zkřížená studie s 32 účastníky.
Vliv diety na faktory CMR a symptomy menopauzy bude zkoumán s kvalitou stravy a dodržováním diety stanovenými pomocí indexů kvality stravy pro MedDiet a Portfolio diet.
|
|
Experimentální: B (ULCP/Med)
Dodržování plánu konečného snížení cholesterolu po dobu šesti týdnů, poté následování středomořské diety po dobu šesti týdnů. Potravinové deníky shromážděné na začátku, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12. Markery kardiometabolického rizika, symptomy menopauzy a fyzická aktivita shromážděné na začátku, 6. týden, 12. týden. |
12týdenní randomizovaná paralelní zkřížená studie s 32 účastníky.
Vliv diety na faktory CMR a symptomy menopauzy bude zkoumán s kvalitou stravy a dodržováním diety stanovenými pomocí indexů kvality stravy pro MedDiet a Portfolio diet.
12týdenní randomizovaná paralelní zkřížená studie s 32 účastníky.
Vliv diety na faktory CMR a symptomy menopauzy bude zkoumán s kvalitou stravy a dodržováním diety stanovenými pomocí indexů kvality stravy pro MedDiet a Portfolio diet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte výchozí bod celkového cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací celkového cholesterolu po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změňte výchozí koncový bod celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací celkového cholesterolu ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu průběžný bod – koncový bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od přechodného bodu koncentrace celkového cholesterolu ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změna výchozí hodnoty HDL cholesterolu – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací HDL cholesterolu po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změna výchozí hodnoty HDL cholesterolu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací HDL cholesterolu ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Změna HDL cholesterolu interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od přechodných koncentrací HDL cholesterolu ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změňte výchozí bod LDL cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací LDL cholesterolu po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změna výchozí hodnoty LDL cholesterolu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací LDL cholesterolu ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Změna LDL cholesterolu interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od přechodného bodu koncentrace LDL cholesterolu ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změna výchozí hodnoty non-HDL cholesterolu – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací non-HDL cholesterolu po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změna výchozí hodnoty non-HDL cholesterolu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací non-HDL cholesterolu ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Změnit přechodný bod non-HDL cholesterolu – koncový bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od přechodných koncentrací non-HDL cholesterolu ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změna základní linie triglyceridů – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací triglyceridů po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změnit triglyceridy – výchozí – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací triglyceridů po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od přechodných koncentrací triglyceridů po 12 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změňte základní hladinu glukózy v krvi – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změnit výchozí hladinu glukózy v krvi – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Změnit přechodný bod - koncový bod glykémie
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od přechodného bodu koncentrace glukózy v krvi ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku - přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změna výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku – interim point – endpoint
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od přechodného bodu koncentrace glukózy v krvi ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti – základní linie – průběžný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změnit výchozí bod indexu tělesné hmotnosti – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Změnit Body mass index - interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od prozatímního bodového indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změnit základní linii obvodu pasu – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozího obvodu pasu po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změnit základní linii obvodu pasu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího obvodu pasu ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Změnit obvod pasu mezibod - koncový bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna obvodu pasu z dočasného bodu ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změnit základní linii poměru pas-boky – přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozího poměru pasu a boků po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změna poměru pas-boky základní linie – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího poměru pasu a boků ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Změna poměru pas-boky mezilehlý bod - koncový bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna poměru mezi pasem a boky ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Změnit základní linii poměru výšky pasu – mezibod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozího poměru pasu a výšky po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změnit základní linii poměru výšky pasu – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího poměru pasu a výšky ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Změnit poměr pasu a výšky mezi bodem - koncovým bodem
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna poměru mezi pasem a výškou ve 12. týdnu
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Frekvence symptomů menopauzy základní linie - přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozí frekvence symptomů menopauzy po 6 týdnech na stupnici od 0 do 21 na Greeneově klimakterické škále.
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
|
6 týdnů
|
|
Změna Frekvence symptomů menopauzy základní linie – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí frekvence symptomů menopauzy ve 12. týdnu na stupnici od 0 do 21 na Greeneově klimakterické škále.
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
|
12 týdnů
|
|
Změna Frekvence příznaků menopauzy - interim point - endpoint
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna frekvence symptomů menopauzy od přechodného bodu ve 12. týdnu na stupnici od 0 do 21 na Greeneově klimakterické stupnici.
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
|
6 týdnů
|
|
Změna Závažnost symptomů menopauzy základní linie - přechodný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od výchozí závažnosti symptomů menopauzy po 6 týdnech na stupnici od 0 do 3 na Greeneově klimakterické stupnici.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
6 týdnů
|
|
Změna Závažnost symptomů menopauzy základní linie – koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí závažnosti symptomů menopauzy ve 12. týdnu na stupnici od 0 do 3 na Greeneově klimakterické škále.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
12 týdnů
|
|
Změna Závažnost symptomů menopauzy přechodný bod - konečný bod
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna od přechodného bodu závažnosti symptomů menopauzy ve 12. týdnu na stupnici od 0 do 3 na Greeneově klimakterické stupnici.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MenoUoC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .