Dieta, rischio cardiometabolico (MC) e sintomi della menopausa
Schemi dietetici, fattori di rischio cardiometabolico e sintomi della menopausa in un campione di donne britanniche: uno studio parallelo incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo 1 seguirà prima il modello MedDiet per sei settimane e poi seguirà il modello di dieta UCLP per sei settimane. Anche il gruppo 2 seguirà entrambi i modelli dietetici ma nell'ordine opposto.
La settimana 0 sarà la linea di base, la settimana 6 sarà il punto intermedio e la settimana 12 sarà l'endpoint.
Raccolta dati Alcuni dati saranno raccolti presso i laboratori dell'Università di Chester, tra cui misurazioni antropometriche, pressione arteriosa e campioni di sangue. Verrà raccolto un piccolo campione di sangue a digiuno tramite puntura del dito (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). I partecipanti saranno anche discussi attraverso le note di orientamento per le diete a questo punto. Altri dati, diari alimentari e un questionario che chiede informazioni sull'attività fisica recente e sui sintomi della menopausa saranno completati online.
Dati demografici Al basale, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario per rispondere ad alcune domande demografiche, tra cui data di nascita, etnia, categoria di reddito, livello di istruzione, se (e in tal caso quale) utilizza qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva (HRT) o contraccezione. Ai partecipanti verrà chiesto ad interim e endpoint se ci sono stati cambiamenti recenti per quanto riguarda la terapia ormonale sostitutiva e i metodi di contraccezione.
Assunzione dietetica Ai partecipanti verrà chiesto di completare un totale di sette diari alimentari di quattro giorni. Il primo diario sarà completato nella settimana prima che i partecipanti si presentino al loro primo appuntamento in laboratorio. Questo diario fornirà un'istantanea della dieta abituale dei partecipanti prima di unirsi all'intervento. Gli altri diari alimentari di quattro giorni saranno completati nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Attività fisica I dati sull'attività fisica nel precedente periodo di quattro settimane saranno raccolti al basale, al punto intermedio e all'endpoint. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sull'attività fisica recente (RPAQ).
Analisi dei dati Campione di sangue Verranno utilizzati campioni di sangue per valutare se i partecipanti hanno
- elevati livelli di colesterolo totale (>5 mmol/L)
- elevati livelli di colesterolo LDL (>3,0 mmol/L)
- elevati livelli di colesterolo non HDL (>4 mmol/L)
- riduzione dei livelli di colesterolo HDL (<1,3 mmol/L)
- livelli elevati di trigliceridi (>1,7 mmol/L)
- elevati livelli di glucosio (> 5,6 mmol/L)
Verranno utilizzati anche i livelli di HDL-C, glucosio e trigliceridi insieme ai dati sulla circonferenza della vita e sulla pressione sanguigna per valutare se i partecipanti presentano sindrome metabolica al basale, al punto intermedio e all'endpoint secondo la definizione di Alberti et al. (2009)
Assunzione dietetica I dati del diario alimentare saranno analizzati utilizzando il software di valutazione dietetica Nutritics (2021).
I dati dell'analisi saranno utilizzati anche per identificare l'assunzione di alimenti ricchi di fitoestrogeni (associati a sintomi più lievi della menopausa) e l'assunzione media di fitoestrogeni.
Aderenza alimentare e qualità della dieta A seguito dell'analisi dei diari alimentari verrà valutata l'aderenza al MedDiet applicando il Mediterranean Diet Score.
L'adesione all'UCLP Menopause sarà valutata applicando una versione modificata del Portfolio Diet Score. Il sistema di punteggio verrà leggermente adattato in caso di differenze in termini di quantità da consumare dei quattro alimenti del portafoglio.
Attività fisica Ogni attività nei quattro domini dell'RPAQ ha un punteggio MET assegnato sulla base del Compendio aggiornato delle attività fisiche di Ainsworth et al. (2011) per classificare l'attività come intensità sedentaria, leggera, moderata o vigorosa. La ricodifica dell'RPAQ completato seguirà lo script ideato dall'Unità di epidemiologia del Medical Research Council (MRC) (Scott et al., 2013; disponibile per il download all'indirizzo www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .
Analisi statistica Saranno prodotte statistiche descrittive (medie (M) e deviazione standard (DS)) per tutti i dati raccolti. I dati saranno inoltre analizzati per le correlazioni tra l'assunzione alimentare, la qualità della dieta e le variazioni del rischio cardiometabolico (CMR) e dei sintomi della menopausa. Saranno inoltre impiegate ANOVA miste e analisi di regressione lineare e logistica. Se necessario, i dati saranno adeguati per fattori quali attività fisica, etnia, assunzione di TOS, assunzione di contraccettivi, livello di istruzione e categoria di reddito.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tanja Harrison, PhD
- Numero di telefono: 01244511224
- Email: t.harrison@chester.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Regno Unito, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
nell'ultimo anno presentato con uno dei seguenti
- Periodi irregolari o nessun ciclo
- Sudorazioni notturne
- Vampate di calore
- Insonnia
- Cervello annebbiato
- Aumento dell'ansia
- Dolori articolari
Modifiche ai capelli o alla pelle
Criteri di esclusione:
- Hai mai avuto un disturbo alimentare
- Mai diagnosticato con malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2
- Mai diagnosticata una malattia renale
- Fumatore attuale
- Livelli di trigliceridi ≥ 5,7 mmol/L al basale
- Livelli di glucosio ≥ 7 mmol/L al basale
- Pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg al basale
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A (Med/UCLP)
Seguendo la Dieta Mediterranea per sei settimane, poi seguendo il Piano di Abbassamento del Colesterolo per sei settimane. Diari alimentari raccolti al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12. Marcatori di rischio cardiometabolico, sintomi della menopausa e attività fisica raccolti al basale, settimana 6, settimana 12. |
Studio incrociato parallelo randomizzato di 12 settimane con 32 partecipanti.
L'impatto della dieta sui fattori CMR e sui sintomi della menopausa sarà esplorato con la qualità della dieta e l'aderenza alla dieta determinata tramite indici di qualità della dieta per la dieta MedDiet e Portfolio.
Studio incrociato parallelo randomizzato di 12 settimane con 32 partecipanti.
L'impatto della dieta sui fattori CMR e sui sintomi della menopausa sarà esplorato con la qualità della dieta e l'aderenza alla dieta determinata tramite indici di qualità della dieta per la dieta MedDiet e Portfolio.
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Sperimentale: B (ULCP/Med)
Seguendo il piano definitivo per l'abbassamento del colesterolo per sei settimane, quindi seguendo la dieta mediterranea per sei settimane. Diari alimentari raccolti al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12. Marcatori di rischio cardiometabolico, sintomi della menopausa e attività fisica raccolti al basale, settimana 6, settimana 12. |
Studio incrociato parallelo randomizzato di 12 settimane con 32 partecipanti.
L'impatto della dieta sui fattori CMR e sui sintomi della menopausa sarà esplorato con la qualità della dieta e l'aderenza alla dieta determinata tramite indici di qualità della dieta per la dieta MedDiet e Portfolio.
Studio incrociato parallelo randomizzato di 12 settimane con 32 partecipanti.
L'impatto della dieta sui fattori CMR e sui sintomi della menopausa sarà esplorato con la qualità della dieta e l'aderenza alla dieta determinata tramite indici di qualità della dieta per la dieta MedDiet e Portfolio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare il punto intermedio di base del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo totale a 6 settimane
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6 settimane
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Modificare l'endpoint basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo totale a 12 settimane
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12 settimane
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Modifica Colesterolo totale punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione delle concentrazioni di colesterolo totale a punto intermedio a 12 settimane
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6 settimane
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Cambia la linea di base del colesterolo HDL - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo HDL a 6 settimane
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6 settimane
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Cambia la linea di base del colesterolo HDL - endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo HDL a 12 settimane
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12 settimane
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Cambia il punto intermedio del colesterolo HDL - endpoint
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione delle concentrazioni intermedie di colesterolo HDL a 12 settimane
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6 settimane
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Modificare il punto intermedio del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo LDL a 6 settimane
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6 settimane
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Cambia la linea di base del colesterolo LDL - endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo LDL a 12 settimane
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12 settimane
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Cambia il punto intermedio del colesterolo LDL - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione delle concentrazioni intermedie di colesterolo LDL a 12 settimane
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6 settimane
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Cambia la linea di base del colesterolo non HDL - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo non HDL a 6 settimane
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6 settimane
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Cambia il basale del colesterolo non HDL - endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo non HDL a 12 settimane
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12 settimane
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Cambia il punto intermedio del colesterolo non HDL - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione delle concentrazioni intermedie di colesterolo non-HDL a 12 settimane
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6 settimane
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Cambia la linea di base dei trigliceridi - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di trigliceridi a 6 settimane
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6 settimane
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Cambia trigliceridi - baseline - endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di trigliceridi a 12 settimane
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12 settimane
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Cambia il punto intermedio dei trigliceridi - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione delle concentrazioni intermedie di trigliceridi a 12 settimane
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6 settimane
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Cambia la linea di base della glicemia - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 6 settimane
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6 settimane
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Cambia la linea di base della glicemia - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 12 settimane
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12 settimane
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Cambia il punto intermedio della glicemia - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue del punto intermedio a 12 settimane
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6 settimane
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Cambia la linea di base della pressione arteriosa sistolica e diastolica - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 settimane
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6 settimane
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Cambia la linea di base della pressione arteriosa sistolica e diastolica - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 12 settimane
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12 settimane
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|
Cambia la pressione arteriosa sistolica e diastolica - punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue del punto intermedio a 12 settimane
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6 settimane
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Modifica Indice di massa corporea - linea di base - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 settimane
|
6 settimane
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Modifica la linea di base dell'indice di massa corporea - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Modifica Indice di massa corporea - punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione dall'indice di massa corporea punto intermedio a 12 settimane
|
6 settimane
|
|
Modifica la linea di base della circonferenza della vita - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Modifica la linea di base della circonferenza della vita - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Cambia il punto intermedio della circonferenza vita - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Modifica della circonferenza della vita del punto intermedio a 12 settimane
|
6 settimane
|
|
Modifica la linea di base del rapporto vita-fianchi - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto al rapporto vita-fianchi al basale a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Modifica la linea di base del rapporto vita-fianchi - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al rapporto vita-fianchi al basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Cambia il punto intermedio del rapporto vita-fianchi - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Modifica del rapporto vita-fianchi del punto intermedio a 12 settimane
|
6 settimane
|
|
Modifica la linea di base del rapporto vita-altezza - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto al rapporto vita-altezza basale a 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Modifica la linea di base del rapporto vita-altezza - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al rapporto vita-altezza al basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Cambia il punto intermedio del rapporto vita-altezza - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Modifica del rapporto altezza-vita punto intermedio a 12 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione Frequenza dei sintomi della menopausa basale - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto alla frequenza basale dei sintomi della menopausa a 6 settimane su una scala da 0 a 21 sulla scala climatica di Greene.
Punteggi più alti indicano una frequenza più alta.
|
6 settimane
|
|
Variazione Frequenza dei sintomi della menopausa basale - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto alla frequenza basale dei sintomi della menopausa a 12 settimane su una scala da 0 a 21 sulla scala climatica di Greene.
Punteggi più alti indicano una frequenza più alta.
|
12 settimane
|
|
Modifica Frequenza dei sintomi della menopausa - punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione dalla frequenza intermedia dei sintomi della menopausa a 12 settimane su una scala da 0 a 21 sulla scala climatica di Greene.
Punteggi più alti indicano una frequenza più alta.
|
6 settimane
|
|
Modifica Gravità dei sintomi della menopausa basale - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della menopausa a 6 settimane su una scala da 0 a 3 sulla scala climatica di Greene.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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6 settimane
|
|
Modifica Gravità dei sintomi della menopausa basale - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della menopausa a 12 settimane su una scala da 0 a 3 sulla scala Greene Climateric.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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12 settimane
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Modifica Gravità dei sintomi della menopausa punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica dalla gravità del punto intermedio dei sintomi della menopausa a 12 settimane su una scala da 0 a 3 sulla scala climatica di Greene.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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