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Dieta, rischio cardiometabolico (MC) e sintomi della menopausa

27 giugno 2024 aggiornato da: Tanja Harrison, University of Chester

Schemi dietetici, fattori di rischio cardiometabolico e sintomi della menopausa in un campione di donne britanniche: uno studio parallelo incrociato randomizzato

Questa ricerca esplorerà la domanda "Che impatto hanno la dieta mediterranea (MedDiet) e l'Heart UK Ultimate Cholesterol Lowering Plan (UCLP) Menopause sui fattori di rischio cardiometabolico e sulla frequenza e gravità dei sintomi della menopausa?" Questo è uno studio parallelo cross-over randomizzato della durata di 12 settimane. I partecipanti sono donne in fase di transizione o che hanno completato la menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo 1 seguirà prima il modello MedDiet per sei settimane e poi seguirà il modello di dieta UCLP per sei settimane. Anche il gruppo 2 seguirà entrambi i modelli dietetici ma nell'ordine opposto.

La settimana 0 sarà la linea di base, la settimana 6 sarà il punto intermedio e la settimana 12 sarà l'endpoint.

Raccolta dati Alcuni dati saranno raccolti presso i laboratori dell'Università di Chester, tra cui misurazioni antropometriche, pressione arteriosa e campioni di sangue. Verrà raccolto un piccolo campione di sangue a digiuno tramite puntura del dito (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). I partecipanti saranno anche discussi attraverso le note di orientamento per le diete a questo punto. Altri dati, diari alimentari e un questionario che chiede informazioni sull'attività fisica recente e sui sintomi della menopausa saranno completati online.

Dati demografici Al basale, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario per rispondere ad alcune domande demografiche, tra cui data di nascita, etnia, categoria di reddito, livello di istruzione, se (e in tal caso quale) utilizza qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva (HRT) o contraccezione. Ai partecipanti verrà chiesto ad interim e endpoint se ci sono stati cambiamenti recenti per quanto riguarda la terapia ormonale sostitutiva e i metodi di contraccezione.

Assunzione dietetica Ai partecipanti verrà chiesto di completare un totale di sette diari alimentari di quattro giorni. Il primo diario sarà completato nella settimana prima che i partecipanti si presentino al loro primo appuntamento in laboratorio. Questo diario fornirà un'istantanea della dieta abituale dei partecipanti prima di unirsi all'intervento. Gli altri diari alimentari di quattro giorni saranno completati nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Attività fisica I dati sull'attività fisica nel precedente periodo di quattro settimane saranno raccolti al basale, al punto intermedio e all'endpoint. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sull'attività fisica recente (RPAQ).

Analisi dei dati Campione di sangue Verranno utilizzati campioni di sangue per valutare se i partecipanti hanno

  • elevati livelli di colesterolo totale (>5 mmol/L)
  • elevati livelli di colesterolo LDL (>3,0 mmol/L)
  • elevati livelli di colesterolo non HDL (>4 mmol/L)
  • riduzione dei livelli di colesterolo HDL (<1,3 mmol/L)
  • livelli elevati di trigliceridi (>1,7 mmol/L)
  • elevati livelli di glucosio (> 5,6 mmol/L)

Verranno utilizzati anche i livelli di HDL-C, glucosio e trigliceridi insieme ai dati sulla circonferenza della vita e sulla pressione sanguigna per valutare se i partecipanti presentano sindrome metabolica al basale, al punto intermedio e all'endpoint secondo la definizione di Alberti et al. (2009)

Assunzione dietetica I dati del diario alimentare saranno analizzati utilizzando il software di valutazione dietetica Nutritics (2021).

I dati dell'analisi saranno utilizzati anche per identificare l'assunzione di alimenti ricchi di fitoestrogeni (associati a sintomi più lievi della menopausa) e l'assunzione media di fitoestrogeni.

Aderenza alimentare e qualità della dieta A seguito dell'analisi dei diari alimentari verrà valutata l'aderenza al MedDiet applicando il Mediterranean Diet Score.

L'adesione all'UCLP Menopause sarà valutata applicando una versione modificata del Portfolio Diet Score. Il sistema di punteggio verrà leggermente adattato in caso di differenze in termini di quantità da consumare dei quattro alimenti del portafoglio.

Attività fisica Ogni attività nei quattro domini dell'RPAQ ha un punteggio MET assegnato sulla base del Compendio aggiornato delle attività fisiche di Ainsworth et al. (2011) per classificare l'attività come intensità sedentaria, leggera, moderata o vigorosa. La ricodifica dell'RPAQ completato seguirà lo script ideato dall'Unità di epidemiologia del Medical Research Council (MRC) (Scott et al., 2013; disponibile per il download all'indirizzo www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .

Analisi statistica Saranno prodotte statistiche descrittive (medie (M) e deviazione standard (DS)) per tutti i dati raccolti. I dati saranno inoltre analizzati per le correlazioni tra l'assunzione alimentare, la qualità della dieta e le variazioni del rischio cardiometabolico (CMR) e dei sintomi della menopausa. Saranno inoltre impiegate ANOVA miste e analisi di regressione lineare e logistica. Se necessario, i dati saranno adeguati per fattori quali attività fisica, etnia, assunzione di TOS, assunzione di contraccettivi, livello di istruzione e categoria di reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Regno Unito, CH1 4BJ
        • University of Chester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nell'ultimo anno presentato con uno dei seguenti

    1. Periodi irregolari o nessun ciclo
    2. Sudorazioni notturne
    3. Vampate di calore
    4. Insonnia
    5. Cervello annebbiato
    6. Aumento dell'ansia
    7. Dolori articolari
    8. Modifiche ai capelli o alla pelle

      Criteri di esclusione:

  • Hai mai avuto un disturbo alimentare
  • Mai diagnosticato con malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2
  • Mai diagnosticata una malattia renale
  • Fumatore attuale
  • Livelli di trigliceridi ≥ 5,7 mmol/L al basale
  • Livelli di glucosio ≥ 7 mmol/L al basale
  • Pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg al basale
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (Med/UCLP)

Seguendo la Dieta Mediterranea per sei settimane, poi seguendo il Piano di Abbassamento del Colesterolo per sei settimane.

Diari alimentari raccolti al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12.

Marcatori di rischio cardiometabolico, sintomi della menopausa e attività fisica raccolti al basale, settimana 6, settimana 12.

Studio incrociato parallelo randomizzato di 12 settimane con 32 partecipanti. L'impatto della dieta sui fattori CMR e sui sintomi della menopausa sarà esplorato con la qualità della dieta e l'aderenza alla dieta determinata tramite indici di qualità della dieta per la dieta MedDiet e Portfolio.
Studio incrociato parallelo randomizzato di 12 settimane con 32 partecipanti. L'impatto della dieta sui fattori CMR e sui sintomi della menopausa sarà esplorato con la qualità della dieta e l'aderenza alla dieta determinata tramite indici di qualità della dieta per la dieta MedDiet e Portfolio.
Sperimentale: B (ULCP/Med)

Seguendo il piano definitivo per l'abbassamento del colesterolo per sei settimane, quindi seguendo la dieta mediterranea per sei settimane.

Diari alimentari raccolti al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12.

Marcatori di rischio cardiometabolico, sintomi della menopausa e attività fisica raccolti al basale, settimana 6, settimana 12.

Studio incrociato parallelo randomizzato di 12 settimane con 32 partecipanti. L'impatto della dieta sui fattori CMR e sui sintomi della menopausa sarà esplorato con la qualità della dieta e l'aderenza alla dieta determinata tramite indici di qualità della dieta per la dieta MedDiet e Portfolio.
Studio incrociato parallelo randomizzato di 12 settimane con 32 partecipanti. L'impatto della dieta sui fattori CMR e sui sintomi della menopausa sarà esplorato con la qualità della dieta e l'aderenza alla dieta determinata tramite indici di qualità della dieta per la dieta MedDiet e Portfolio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il punto intermedio di base del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo totale a 6 settimane
6 settimane
Modificare l'endpoint basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo totale a 12 settimane
12 settimane
Modifica Colesterolo totale punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione delle concentrazioni di colesterolo totale a punto intermedio a 12 settimane
6 settimane
Cambia la linea di base del colesterolo HDL - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo HDL a 6 settimane
6 settimane
Cambia la linea di base del colesterolo HDL - endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo HDL a 12 settimane
12 settimane
Cambia il punto intermedio del colesterolo HDL - endpoint
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione delle concentrazioni intermedie di colesterolo HDL a 12 settimane
6 settimane
Modificare il punto intermedio del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo LDL a 6 settimane
6 settimane
Cambia la linea di base del colesterolo LDL - endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo LDL a 12 settimane
12 settimane
Cambia il punto intermedio del colesterolo LDL - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione delle concentrazioni intermedie di colesterolo LDL a 12 settimane
6 settimane
Cambia la linea di base del colesterolo non HDL - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo non HDL a 6 settimane
6 settimane
Cambia il basale del colesterolo non HDL - endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di colesterolo non HDL a 12 settimane
12 settimane
Cambia il punto intermedio del colesterolo non HDL - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione delle concentrazioni intermedie di colesterolo non-HDL a 12 settimane
6 settimane
Cambia la linea di base dei trigliceridi - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di trigliceridi a 6 settimane
6 settimane
Cambia trigliceridi - baseline - endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di trigliceridi a 12 settimane
12 settimane
Cambia il punto intermedio dei trigliceridi - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione delle concentrazioni intermedie di trigliceridi a 12 settimane
6 settimane
Cambia la linea di base della glicemia - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 6 settimane
6 settimane
Cambia la linea di base della glicemia - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 12 settimane
12 settimane
Cambia il punto intermedio della glicemia - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue del punto intermedio a 12 settimane
6 settimane
Cambia la linea di base della pressione arteriosa sistolica e diastolica - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 settimane
6 settimane
Cambia la linea di base della pressione arteriosa sistolica e diastolica - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue a 12 settimane
12 settimane
Cambia la pressione arteriosa sistolica e diastolica - punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue del punto intermedio a 12 settimane
6 settimane
Modifica Indice di massa corporea - linea di base - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 settimane
6 settimane
Modifica la linea di base dell'indice di massa corporea - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 settimane
12 settimane
Modifica Indice di massa corporea - punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dall'indice di massa corporea punto intermedio a 12 settimane
6 settimane
Modifica la linea di base della circonferenza della vita - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 settimane
6 settimane
Modifica la linea di base della circonferenza della vita - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 settimane
12 settimane
Cambia il punto intermedio della circonferenza vita - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica della circonferenza della vita del punto intermedio a 12 settimane
6 settimane
Modifica la linea di base del rapporto vita-fianchi - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al rapporto vita-fianchi al basale a 6 settimane
6 settimane
Modifica la linea di base del rapporto vita-fianchi - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al rapporto vita-fianchi al basale a 12 settimane
12 settimane
Cambia il punto intermedio del rapporto vita-fianchi - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del rapporto vita-fianchi del punto intermedio a 12 settimane
6 settimane
Modifica la linea di base del rapporto vita-altezza - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al rapporto vita-altezza basale a 6 settimane
6 settimane
Modifica la linea di base del rapporto vita-altezza - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al rapporto vita-altezza al basale a 12 settimane
12 settimane
Cambia il punto intermedio del rapporto vita-altezza - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del rapporto altezza-vita punto intermedio a 12 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Frequenza dei sintomi della menopausa basale - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto alla frequenza basale dei sintomi della menopausa a 6 settimane su una scala da 0 a 21 sulla scala climatica di Greene. Punteggi più alti indicano una frequenza più alta.
6 settimane
Variazione Frequenza dei sintomi della menopausa basale - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto alla frequenza basale dei sintomi della menopausa a 12 settimane su una scala da 0 a 21 sulla scala climatica di Greene. Punteggi più alti indicano una frequenza più alta.
12 settimane
Modifica Frequenza dei sintomi della menopausa - punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dalla frequenza intermedia dei sintomi della menopausa a 12 settimane su una scala da 0 a 21 sulla scala climatica di Greene. Punteggi più alti indicano una frequenza più alta.
6 settimane
Modifica Gravità dei sintomi della menopausa basale - punto intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della menopausa a 6 settimane su una scala da 0 a 3 sulla scala climatica di Greene. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
6 settimane
Modifica Gravità dei sintomi della menopausa basale - punto finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della menopausa a 12 settimane su una scala da 0 a 3 sulla scala Greene Climateric. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
12 settimane
Modifica Gravità dei sintomi della menopausa punto intermedio - punto finale
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica dalla gravità del punto intermedio dei sintomi della menopausa a 12 settimane su una scala da 0 a 3 sulla scala climatica di Greene. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MenoUoC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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