Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra přežití a nákladová efektivita konvenčních vs. ART výplní ve školním prostředí

7. dubna 2026 aktualizováno: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Míra přežití a nákladová efektivita výplní skloionomeru v primárních molárech pomocí ART a konvenčních preparací kavity u jihoafrických dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Tato studie bude zkoumat výkonnost a nákladovou efektivitu skloionomerních výplní umístěných u školních dětí v terénním prostředí ve venkovských oblastech v Jižní Africe po dobu 2 let, když jsou umístěny buď pomocí ART (ve třídě) nebo konvenčním (v mobilní klinika) preparace kavity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přístup k zubní péči v jihoafrických obcích je velmi omezený, jak ukazuje prevalence zubního kazu 84 % a závažnost 4,9 (dmft) u 6letých dětí. Pro řešení této zátěže bylo navrženo, že školní programy čištění zubů jsou nákladově efektivní a zároveň snižují nerovnosti v dostupnosti. Navzdory jejich snaze však kazivost zůstává vysoká.

Alternativou jsou mobilní stomatologické služby nebo léčebné techniky, které nevyžadují rozsáhlé vybavení, jako je atraumatická restorativní léčba (ART). Mobilní stomatologické služby jsou nákladově efektivnější než stacionární kliniky, ale náklady na pořízení, vybavení a provoz mobilního stomatologického vozíku jsou faktory, které mohou bránit širšímu využití tohoto modelu. ART na druhé straně je snadné provést s minimálním vybavením a peněžními prostředky. Ale nevýhodou je typicky nižší míra přežití výplní ART ve srovnání s konvenčně umístěnými výplněmi.

Tato studie si klade za cíl dále posoudit a porovnat výkon a nákladovou efektivitu skloionomerních výplní při jejich umístění buď pomocí ART (ve třídě) nebo konvenční (na mobilní klinice) preparace kavity u jihoafrických školních dětí pocházejících z příměstské oblasti. Výsledky tohoto výzkumu mohou pomoci posoudit a implementovat budoucí programy péče o ústní dutinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Faheema Kimmie-Dhansay
  • Telefonní číslo: +2721 9373152
  • E-mail: fkimmie@uwc.ac.za

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Jižní Afrika, 7100
        • Nyameko and Itsitsa Primary Schools

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Děti (4-8 let)
  • Strážci dali informovaný souhlas
  • Dítě spolupracuje a souhlasí

Kritéria pro zařazení zubů

  • Dutina > 1 mm
  • Zub nemá patologickou pohyblivost
  • Zub nemá žádné předchozí vývojové vady
  • Zub nemá obnaženou dřeň nebo je indikací k endodontickému ošetření
  • Žádná bolest, píštěl nebo absces související s vybraným zubem

Kritéria vyloučení zubů

  • Dutina > 1 mm
  • Zub nemá patologickou pohyblivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atraumatická restorativní léčba (ART)
GIC náhrady umístěné pomocí ART ve třídě.
Postup: Atraumatická restorativní léčba (ART)

Běžné skloionomerní výplně se umísťují pomocí techniky atraumatického výplňového ošetření (ART). V zásadě se dutiny připravují pomocí ručních přístrojových rypadel. Poté je dutina kondicionována (pomocí 10% kondicionéru na bázi kyseliny polyakrylové) a vyčištěna s následným vložením běžného výplňového skloionomeru. Během fáze vytvrzování bude na všechny povrchy restaurování aplikována vazelína pro ochranu před vlhkostí.

Ošetření bude probíhat ve třídě.

Jako doprovodnou léčbu budou všichni účastníci dostávat během studie čištění zubů pod dohledem s použitím 1 450 ppm fluoridové zubní pasty jednou denně.
Aktivní komparátor: Konvenční příprava kavity
GIC náhrady umístěné pomocí konvenční preparace kavity na mobilní klinice.
Postup: Konvenční příprava kavity

Konvenční skloionomerní náhrady jsou umístěny po konvenční preparaci kavity. V podstatě se dutiny připravují pomocí rotačních nástrojů/diamantových fréz. Poté je dutina kondicionována (pomocí 10% kondicionéru na bázi kyseliny polyakrylové) a vyčištěna s následným vložením běžného výplňového skloionomeru. Během fáze vytvrzování bude na všechny povrchy restaurování aplikována vazelína pro ochranu před vlhkostí.

Léčba bude probíhat na mobilní klinice.

Jako doprovodnou léčbu budou všichni účastníci dostávat během studie čištění zubů pod dohledem s použitím 1 450 ppm fluoridové zubní pasty jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití zadních okluzních vícepovrchových výplní
Časové okno: 24 měsíců

Restaurování se hodnotí pomocí kritérií ART podle Frencken:

Přežití: Kód 0 (přítomný, uspokojivý); Kód 1 (Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny menší než 0,5 mm)

Selhání: Kód 2 (přítomný, nedostatek na okraji dutiny 0,5 mm nebo více); Kód 3 (současnost, zlomenina v restaurování); Kód 4 (Přítomnost, zlomenina v zubu); Kód 5 (Přítomnost, přetažení přibližného okraje 0,5 mm nebo více); Kód 6 (Není přítomen, většina nebo celá restaurování chybí); Kód 7 (Není přítomno, provedena jiná regenerační léčba); Kód C (přítomná dentinová kariézní léze)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití výplní v závislosti na typu léze (okluzní jednoplošné, okluzní vícepovrchové a aproximální výplně)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců

Výplně jsou rozděleny do podskupin „okluzní jednoplošné“, „okluzní vícepovrchové“ a „přibližné výplně“ a výplně jsou hodnoceny pomocí kritérií ART podle Frenckena:

Přežití: Kód 0 (přítomný, uspokojivý); Kód 1 (Přítomný, mírný nedostatek na okraji dutiny menší než 0,5 mm)

Selhání: Kód 2 (přítomný, nedostatek na okraji dutiny 0,5 mm nebo více); Kód 3 (současnost, zlomenina v restaurování); Kód 4 (Přítomnost, zlomenina v zubu); Kód 5 (Přítomnost, přetažení přibližného okraje 0,5 mm nebo více); Kód 6 (Není přítomen, většina nebo celá restaurování chybí); Kód 7 (Není přítomno, provedena jiná regenerační léčba); Kód C (přítomná dentinová kariézní léze)
6, 12 a 24 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců

Přírůstkový poměr efektivnosti nákladů bude vypočítán jako "rozdíl v nákladech na selhání / rozdíl v selháních" pro posouzení "náklady / úspory na selhání, kterému bylo zabráněno".

Pro kalkulaci bude uvažován pohled plátce a kalkulace bude vypočítána na základě "na obnovu". U tohoto materiálu budou posouzeny náklady na dopravu, personál a vybavení. Všechny materiály použité v každém postupu budou mít své specifikace a množství registrovány. Kapitálové náklady budou anualizovány a poměr času, který zabralo dokončení zásahu, bude vypočten a aplikován na anualizované kapitálové náklady pro odhad nákladů na obnovu. Ceny budou odvozeny z tržní hodnoty převedené v amerických dolarech a získané prostřednictvím hodnot z různých míst, která obchodovala s uvedenými produkty.
6, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost léze
Časové okno: Zásah na základní linii
Velikost léze (<3,5 mm; 3,5 mm-5,5 mm; >5,5 mm), aby se vyhodnotil vliv velikosti léze na míru přežití
Zásah na základní linii
Doba ošetření (průběžný výsledek, minuty)
Časové okno: Zásah na základní linii
Doba ošetření (od zvednutí nástroje po umístění nástroje) pro každou výplň bude zaznamenána pomocí stopek
Zásah na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DeltaART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení