Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesrate og omkostningseffektivitet af konventionelle vs ART-restaureringer i skolemiljøer

7. april 2026 opdateret af: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Overlevelsesrate og omkostningseffektivitet af glasionomer-restaureringer i de primære kindtænder ved brug af ART og konventionelle hulrumspræparater hos sydafrikanske børn: et randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg

Denne undersøgelse vil undersøge ydeevnen og omkostningseffektiviteten af ​​glasionomer-restaureringer placeret i skolebørn i opsøgende omgivelser i landdistrikter i Sydafrika over en 2-årig periode, når de placeres med enten ART (i et klasseværelse) eller konventionelt (i et klasseværelse). en mobil klinik) forberedelse af hulrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adgang til tandpleje i sydafrikanske townships er meget begrænset, hvilket fremgår af en cariesprævalens på 84 % og sværhedsgrad på 4,9 (dmft) hos 6-årige. For at tackle denne byrde er skolebaserede tandbørstningsprogrammer blevet foreslået at være omkostningseffektive og samtidig reducere uligheder i tilgængelighed. På trods af deres indsats er cariesbyrden dog fortsat høj.

Alternativer er mobile tandlægetjenester eller behandlingsteknikker, der ikke kræver omfattende udstyr, såsom Atraumatic Restorative Treatment (ART). Mobile tandlægetjenester er mere omkostningseffektive end stationære klinikker, men omkostningerne ved at anskaffe, udstyre og drive en mobil tandbil er faktorer, der kan hæmme den bredere brug af denne model. ART på den anden side er let at udføre med minimalt udstyr og økonomiske ressourcer. Men ulempen er en typisk lavere overlevelsesrate for ART-restaureringer sammenlignet med konventionelle placerede restaureringer.

Denne undersøgelse sigter mod yderligere at vurdere og sammenligne ydeevnen og omkostningseffektiviteten af ​​glasionomer-restaureringer, når de placeres ved hjælp af enten ART (i et klasseværelse) eller konventionel (i en mobil klinik) hulrumsforberedelse i sydafrikanske skolebørn, der stammer fra et periurbanet område. Resultaterne af denne forskning kan hjælpe med at vurdere og implementere fremtidige orale sundhedsplejeprogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Faheema Kimmie-Dhansay
  • Telefonnummer: +2721 9373152
  • E-mail: fkimmie@uwc.ac.za

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Sydafrika, 7100
        • Nyameko and Itsitsa Primary Schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Børn (4-8 år)
  • Værger har givet informeret samtykke
  • Barnet er samarbejdsvilligt og accepteret

Inklusionskriterier for tænder

  • Hulrum > 1 mm
  • Tand har ingen patologisk mobilitet
  • Tand har ingen forudeksisterende udviklingsdefekter
  • Tand har ingen pulpa eksponering eller er indikation for endodontisk behandling
  • Ingen smerter, fistel eller byld relateret til den valgte tand

Udelukkelseskriterier for tænder

  • Hulrum > 1 mm
  • Tand har ingen patologisk mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atraumatisk genoprettende behandling (ART)
GIC-restaureringer placeret ved hjælp af ART i et klasselokale.
Procedure: Atraumatisk genoprettende behandling (ART)

Konventionelle glasionomer-restaureringer placeres ved hjælp af Atraumatic Restorative Treatment (ART) teknikken. I det væsentlige forberedes hulrum ved hjælp af håndinstrumentgravemaskiner. Bagefter konditioneres hulrummet (ved hjælp af en 10% polyakrylsyrekonditioner) og renses med efterfølgende indsættelse af en konventionel genoprettende glasionomer. Under hærdningsfasen påføres vaseline på alle restaureringsoverflader for at beskytte mod fugt.

Behandlingen vil foregå i et klasselokale.

Som samtidig behandling vil alle deltagere modtage overvåget tandbørstning under undersøgelsen med 1.450 ppm fluortandpasta en gang dagligt.
Aktiv komparator: Konventionel hulrumsforberedelse
GIC-restaureringer placeret ved hjælp af konventionel hulrumsforberedelse i en mobil klinik.
Procedure: Konventionel hulrumsforberedelse

Konventionelle glasionomer-restaureringer placeres efter konventionel hulrumsforberedelse. I det væsentlige forberedes hulrum ved hjælp af roterende instrumenter/diamantbor. Bagefter konditioneres hulrummet (ved hjælp af en 10% polyakrylsyrekonditioner) og renses med efterfølgende indsættelse af en konventionel genoprettende glasionomer. Under hærdningsfasen påføres vaseline på alle restaureringsoverflader for at beskytte mod fugt.

Behandlingen vil foregå i en mobil klinik.

Som samtidig behandling vil alle deltagere modtage overvåget tandbørstning under undersøgelsen med 1.450 ppm fluortandpasta en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate af posterior okklusale multi-overflade restaureringer
Tidsramme: 24 måneder

Restaureringer vurderes ud fra ART-kriterierne af Frencken:

Overlevelse: Kode 0 (Nuværende, tilfredsstillende); Kode 1 (Nuværende, lille mangel ved hulrumsmargen på mindre end 0,5 mm)

Fejl: Kode 2 (Nuværende, mangel ved hulrumsmargin på 0,5 mm eller mere); Kode 3 (Nuværende, brud ved restaurering); Kode 4 (Nuværende, brud i tanden); Kode 5 (Nuværende, overudvidelse af tilnærmelsesvis margen på 0,5 mm eller mere); Kode 6 (Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler); Kode 7 (Ikke til stede, anden genoprettende behandling udført); Kode C (dentin carious læsion til stede)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for restaureringer afhængig af læsionstype (okklusiv enkelt overflade, okklusal multi overflade og tilnærmelsesvis restaurering)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

Restaureringer er opdelt i undergrupperne "okklusiv enkelt overflade", "okklusiv multi overflade" og "tilnærmelsesvis restaureringer", og restaureringer vurderes ved hjælp af ART-kriterierne af Frencken:

Overlevelse: Kode 0 (Nuværende, tilfredsstillende); Kode 1 (Nuværende, lille mangel ved hulrumsmargen på mindre end 0,5 mm)

Fejl: Kode 2 (Nuværende, mangel ved hulrumsmargin på 0,5 mm eller mere); Kode 3 (Nuværende, brud ved restaurering); Kode 4 (Nuværende, brud i tanden); Kode 5 (Nuværende, overudvidelse af tilnærmelsesvis margen på 0,5 mm eller mere); Kode 6 (Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler); Kode 7 (Ikke til stede, anden genoprettende behandling udført); Kode C (dentin carious læsion til stede)
6, 12 og 24 måneder
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet som "forskel i omkostninger ved fejl/forskel i fejl" for at vurdere "omkostninger/besparelser pr. forhindret fejl".

For omkostningsberegning vil der blive antaget et betalerperspektiv, og omkostningsberegning vil blive beregnet på et "pr. restaurering"-basis. For dette materiale vil omkostninger til transport, personale og udstyr blive vurderet. Alle materialer, der anvendes i hver procedure, vil have deres specifikationer og mængde registreret. Kapitalomkostninger vil blive opgjort på årsbasis, og den andel af tid, det tog at gennemføre interventionen, vil blive beregnet og anvendt på de årlige kapitalomkostninger for at estimere omkostningerne pr. restaurering. Priserne vil være slutninger fra markedsværdien omregnet i amerikanske dollars og opnået ved hjælp af værdierne fra forskellige steder, der kommercialiserede de omtalte produkter.
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af læsionen
Tidsramme: Intervention ved baseline
Læsionsstørrelse (<3,5 mm; 3,5 mm-5,5 mm; >5,5 mm) vil blive registreret for at evaluere indvirkningen af ​​læsionsstørrelse på overlevelsesraten
Intervention ved baseline
Behandlingstid (kontinuerligt resultat, minutter)
Tidsramme: Intervention ved baseline
Behandlingstiden (fra løft af instrument til placering af instrument) for hver restaurering vil blive registreret ved hjælp af et stopur
Intervention ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DeltaART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger