Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi parametry a prognózou cervikální jednokřídlové operace s otevřenými dveřmi

28. července 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Korelace mezi parametry a prognózou cervikální operace s jedním otevřenými dveřmi: multicentrická retrospektivní klinická studie

Cílem studie bylo zhodnotit vztah mezi relevantními hodnotícími indexy otevřené operace krční páteře, prognózou a mírou komplikací a poskytnout teoretický základ pro personalizovaný operační program prostřednictvím multicentrické retrospektivní klinické studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Čína, 710034
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy a známky pacientů byly typické. MRI ukázala jednoduchou nebo mnohočetnou centrální herniaci meziobratlových plotének C3-C7 nebo spinální stenózu na odpovídající úrovni, což potvrdilo cervikální myeloidní cervikální spondylózu nebo cervikální spinální stenózu.
  • Konzervativní léčba po dobu delší než 3 měsíce před operací byla neúčinná.
  • Pacientky podstoupily cervikální operaci jednoduchých otevřených dveří.
  • Byl získán informovaný souhlas od pacienta a jeho rodiny, byl podepsán informovaný souhlas a bylo dokončeno kompletní sledování po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální spondilotická radikulopatie.
  • Cervikální kyfóza nebo nestabilita.
  • Cervikální spondylóza způsobená traumatem, nádorem, tuberkulózou a metabolickými chorobami.
  • Je nutná revizní operace nebo kombinovaná předozadní operace.
  • Pacienti měli závažná neurologická onemocnění ovlivňující hodnocení pooperačních výsledků.
  • Psychopat.
  • MRI nebo CT pro kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Předoperační
Experimentální: pooperační (3 měsíce)
Postup: cervikální operace s jedinými otevřenými dveřmi
Pacientky byly operovány cervikální jednodveřovou ordinací, která byla použita s titanovou dlahou Centerpiece k vnitřní fixaci.
Experimentální: pooperační (6 měsíců)
Postup: cervikální operace s jedinými otevřenými dveřmi
Pacientky byly operovány cervikální jednodveřovou ordinací, která byla použita s titanovou dlahou Centerpiece k vnitřní fixaci.
Experimentální: pooperační (1 rok)
Postup: cervikální operace s jedinými otevřenými dveřmi
Pacientky byly operovány cervikální jednodveřovou ordinací, která byla použita s titanovou dlahou Centerpiece k vnitřní fixaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úhel otevřeného lamina
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Úhel otevření cervikální jednostranné laminy při cervikální operaci s jedním otevřeným dvířkem
3 měsíce po operaci
Změna skóre JOA
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Skóre japonské ortopedické asociace (JOA) se používá k hodnocení funkce míchy ve formě dotazníků. Míra pooperačního zlepšení = ((pooperační skóre – předoperační skóre)/ (17 – předoperační skóre)) X100 %. Míra zlepšení může také odpovídat běžně používaným kritériím účinnosti: vyléčit, když je míra zlepšení 100 %, účinná, když je míra zlepšení vyšší než 60 %, účinná, když je 25-60 %, a neúčinná, když je nižší než 25 %.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Změna skóre NDI
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Skóre Neck Disability Index (NDI) se používá k hodnocení poruchy míchy formou dotazníků. Míra pooperačního zlepšení = (celkové skóre)/ (čísla programu X5) X100 %. Míra zlepšení může také odpovídat běžně používaným kritériím účinnosti: míra zlepšení, když 60%-80% znamená extrémně těžkou dysfunkci, když 40%-60% znamená těžkou dysfunkci, když 20-40% znamená středně těžkou dysfunkci, a když méně než 20 % znamená mírnou dysfunkci.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Změna skóre VAS
Časové okno: před operací, 3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření množství bolesti, kterou pacient pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
před operací, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna komprese míchy
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Tento index byl měřen pomocí MRI, což byl poměr průměru cervikální pulpy v nejvíce komprimovaném segmentu ke střednímu průměru cervikální pulpy v horním a dolním segmentu bez komprese.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Změna kompresního poměru
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Tento index byl měřen pomocí MRI, což znamená minimální sagitální průměr cervikální pulpy v nejvíce komprimovaném segmentu dělený maximálním příčným průměrem
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
změna příčné plochy
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Tento index byl měřen pomocí MRI, což znamená plochu průřezu cervikální pulpy při nejvyšší úrovni komprese.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Změna průměru sagitálního kanálu
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Tento index byl měřen pomocí CT, což byl sagitální průměr páteřního kanálu na nejvíce komprimované úrovni.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Honghui Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20222157-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení