Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi parametry a prognózou cervikální jednokřídlové operace s otevřenými dveřmi

28. července 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Korelace mezi parametry a prognózou cervikální operace s jedním otevřenými dveřmi: multicentrická retrospektivní klinická studie

Cílem studie bylo zhodnotit vztah mezi relevantními hodnotícími indexy otevřené operace krční páteře, prognózou a mírou komplikací a poskytnout teoretický základ pro personalizovaný operační program prostřednictvím multicentrické retrospektivní klinické studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Čína, 710034
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy a známky pacientů byly typické. MRI ukázala jednoduchou nebo mnohočetnou centrální herniaci meziobratlových plotének C3-C7 nebo spinální stenózu na odpovídající úrovni, což potvrdilo cervikální myeloidní cervikální spondylózu nebo cervikální spinální stenózu.
  • Konzervativní léčba po dobu delší než 3 měsíce před operací byla neúčinná.
  • Pacientky podstoupily cervikální operaci jednoduchých otevřených dveří.
  • Byl získán informovaný souhlas od pacienta a jeho rodiny, byl podepsán informovaný souhlas a bylo dokončeno kompletní sledování po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální spondilotická radikulopatie.
  • Cervikální kyfóza nebo nestabilita.
  • Cervikální spondylóza způsobená traumatem, nádorem, tuberkulózou a metabolickými chorobami.
  • Je nutná revizní operace nebo kombinovaná předozadní operace.
  • Pacienti měli závažná neurologická onemocnění ovlivňující hodnocení pooperačních výsledků.
  • Psychopat.
  • MRI nebo CT pro kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předoperační
Experimentální: pooperační (3 měsíce)
Postup: cervikální operace s jedinými otevřenými dveřmi
Pacientky byly operovány cervikální jednodveřovou ordinací, která byla použita s titanovou dlahou Centerpiece k vnitřní fixaci.
Experimentální: pooperační (6 měsíců)
Postup: cervikální operace s jedinými otevřenými dveřmi
Pacientky byly operovány cervikální jednodveřovou ordinací, která byla použita s titanovou dlahou Centerpiece k vnitřní fixaci.
Experimentální: pooperační (1 rok)
Postup: cervikální operace s jedinými otevřenými dveřmi
Pacientky byly operovány cervikální jednodveřovou ordinací, která byla použita s titanovou dlahou Centerpiece k vnitřní fixaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úhel otevřeného lamina
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Úhel otevření cervikální jednostranné laminy při cervikální operaci s jedním otevřeným dvířkem
3 měsíce po operaci
Změna skóre JOA
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Skóre japonské ortopedické asociace (JOA) se používá k hodnocení funkce míchy ve formě dotazníků. Míra pooperačního zlepšení = ((pooperační skóre – předoperační skóre)/ (17 – předoperační skóre)) X100 %. Míra zlepšení může také odpovídat běžně používaným kritériím účinnosti: vyléčit, když je míra zlepšení 100 %, účinná, když je míra zlepšení vyšší než 60 %, účinná, když je 25-60 %, a neúčinná, když je nižší než 25 %.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Změna skóre NDI
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Skóre Neck Disability Index (NDI) se používá k hodnocení poruchy míchy formou dotazníků. Míra pooperačního zlepšení = (celkové skóre)/ (čísla programu X5) X100 %. Míra zlepšení může také odpovídat běžně používaným kritériím účinnosti: míra zlepšení, když 60%-80% znamená extrémně těžkou dysfunkci, když 40%-60% znamená těžkou dysfunkci, když 20-40% znamená středně těžkou dysfunkci, a když méně než 20 % znamená mírnou dysfunkci.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Změna skóre VAS
Časové okno: před operací, 3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření množství bolesti, kterou pacient pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
před operací, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna komprese míchy
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Tento index byl měřen pomocí MRI, což byl poměr průměru cervikální pulpy v nejvíce komprimovaném segmentu ke střednímu průměru cervikální pulpy v horním a dolním segmentu bez komprese.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Změna kompresního poměru
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Tento index byl měřen pomocí MRI, což znamená minimální sagitální průměr cervikální pulpy v nejvíce komprimovaném segmentu dělený maximálním příčným průměrem
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
změna příčné plochy
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Tento index byl měřen pomocí MRI, což znamená plochu průřezu cervikální pulpy při nejvyšší úrovni komprese.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Změna průměru sagitálního kanálu
Časové okno: předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Tento index byl měřen pomocí CT, což byl sagitální průměr páteřního kanálu na nejvíce komprimované úrovni.
předoperační, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Honghui Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20222157-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit