Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovývojový výsledek u novorozence s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčenou terapeutickou hypotermií

3. března 2023 aktualizováno: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cílem této observační studie je identifikovat časné známky špatného neurovývojového výsledku provedením specifických neurologických, neurofyziologických a neurozobrazovacích vyšetření u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčených terapeutickou hypotermií.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Identifikujte pacienty s rizikem neuromotorických, kognitivních a epileptických následků
  • Naplánujte programy včasné rehabilitace a budoucí studie časné neuroprotekce u kojence s rizikem neurovývojového postižení

Účastníci budou zapojeni do sériového hodnocení:

  • Před a po terapeutické hypotermii a před propuštěním: neurologické hodnocení podle upraveného Sarna (t) skóre, Thompsonova skóre a Hammersmithova novorozeneckého neurologického vyšetření (HNNE); Obecné hodnocení pohybu
  • Amplitudový integrovaný elektroencefalogram (aEEG) do 6 hodin života, po dobu 6 hodin.
  • Novorozenecká kraniální ultrasonografie do 6 hodin života, třetí a sedmý den života.
  • Magnetická rezonance mozku mezi 7 a 14 dny.
  • Elektroencefalogram (EEG) do 7 dnů.

Po propuštění provede populace studie:

  • EEG mezi 3 a 6 měsíci.
  • Neurologické vyšetření pomocí Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) ve 3-6-9-12 měsících.
  • Obecné hodnocení pohybu po 3 měsících.
  • Neurovývojové hodnocení pomocí Griffiths Mental Development Scale po 24 měsících.
  • Kognitivní hodnocení pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence mezi 36 a 41 měsíci.
  • Hodnocení motorického výkonu pomocí Movement ABC mezi 42. a 48. měsícem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 minut až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčení terapeutickou hypotermií

Popis

Kritéria pro zařazení: Všechny děti s gestačním věkem ≥ 35 týdnů a s tělesnou hmotností ≥ 1800 g byly považovány za způsobilé, pokud splňovaly následující kritéria:

  • Intrapartální hypoxie definovaná následovně: potenciál vodíku (pH) ≤ 7,0 nebo B.E. ≥ 16 milimol litrů (mmo/l) v 1. hodině života, získaných z pupečníkové nebo arteriální krve, nebo (ii) patologický intrapartální průběh (např. abnormální srdeční frekvence plodu, prolaps pupečníku, ruptura dělohy, krvácení/trauma matky /epileptické záchvaty/kardiorespirační zástava, dystokie ramene, amniotická tekutina zbarvená mekoniem) nebo Apgar skóre ≤5 nebo nepřetržitá podpora dýchání po 10 minutách.
  • Známky středně těžké nebo těžké encefalopatie podle Sarna (t) skóre a Sarna (t) stagingu, provedené po 30-60 minutách života: stadium 2 (letargické, špatná spontánní aktivita, distální flekční držení těla, hypotonie, slabé primitivní reflexy, myotické zornice, bradykardie nebo periodické dýchání) nebo stádium 3 (stupor/koma, decerebrované držení těla, chybějící spontánní aktivita, ochablost, primitivní reflexy chybí, nereaktivní zornice nebo apnoe).
  • Amplitudově integrovaný elektroencefalogram (aEEG) pomocí cerebrálního funkčního monitorování (CFM) nebo elektroencefalogramu (EEG) po dobu alespoň 30 minut, který ukazuje buď středně závažné nebo závažné elektroencefalografické anomálie, nebo přítomnost křečí.

Všichni zařazení kojenci podstoupili terapeutickou hypotermii podle mezinárodní směrnice po dobu 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

Kojenci s:

  • gestační věk <35 týdnů,
  • závažné omezení růstu plodu (tělesná hmotnost < 1800 g),
  • nemožnost zahájit terapeutickou hypotermii do 6 hodin po porodu,
  • jiné známé příčiny encefalopatie (chromozomopatie, malformace mozku, metabolické encefalopatie, velké vrozené anomálie, neonatální abstinenční syndrom), - nepřemožitelné krvácení,
  • odmítnutí souhlasu rodičem/opatrovníkem/zákonným zástupcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Novorozenci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčení terapeutickou hypotermií
Diagnostický test: Klinické a instrumentální neurologické vyšetření

Účastníci budou zapojeni do sériového hodnocení:

  • Novorozenecká kraniální ultrasonografie
  • Magnetická rezonance mozku
  • Neurologické vyšetření
  • Neurovývojové a kognitivní hodnocení
  • Elektroencefalogram (EEG)
  • Hodnocení motorického výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 24. měsíce
skóre v Griffiths Mental Development Scale (GMDS)
24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývojový výsledek
Časové okno: mezi 36. a 42. měsícem
skóre ve Wechslerově předškolní a primární škále inteligence (WPPSI)
mezi 36. a 42. měsícem
Výsledek motorické koordinace
Časové okno: mezi 42. a 48. měsícem.
Skóre v Movement ABC (m-ABC)
mezi 42. a 48. měsícem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3544

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení