Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsresultat hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi

3. marts 2023 opdateret af: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere tidlige tegn på dårligt neuroudviklingsresultat ved at udføre specifikke neurologiske, neurofysiologiske og neuroimaging vurderinger hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Identificere patienter med risiko for neuromotoriske, kognitive og epileptiske følgesygdomme
  • Planlæg tidlige rehabiliteringsprogrammer og fremtidige forsøg med tidlig neurobeskyttelse hos spædbørn med risiko for neuroudviklingshandicap

Deltagerne vil blive involveret i serievurdering:

  • Før og efter terapeutisk hypotermi og før udskrivelse: neurologisk vurdering ifølge den modificerede Sarna (t) score, Thompsons score og Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE); Generel bevægelsesvurdering
  • Amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG) inden for 6 timers levetid, i 6 timer.
  • Neonatal kraniel ultralyd inden for 6 timer efter livet, på den tredje og syvende dag af livet.
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse mellem 7 og 14 dage.
  • Elektroencefalogram (EEG) inden for 7 dage.

Efter udskrivelsen vil undersøgelsespopulationen udføre:

  • EEG mellem 3 og 6 måneder.
  • Neurologisk vurdering ved hjælp af Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) efter 3-6-9-12 måneder.
  • Generel bevægelsesvurdering efter 3 måneder.
  • Neuroudviklingsvurdering ved hjælp af Griffiths Mental Development Scales efter 24 måneder.
  • Kognitiv vurdering ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence mellem 36 og 41 måneder.
  • Motorisk præstationsvurdering ved hjælp af Movement ABC mellem 42 og 48 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 minutter til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle spædbørn med gestationsalder ≥ 35 uger og med en kropsvægt ≥ 1800 g blev anset for at være kvalificerede, hvis de opfyldte følgende kriterier:

  • Intrapartum hypoxi defineret som følger: potentiale for hydrogen (pH) ≤ 7,0 eller B.E. ≥ 16 millimol liter (mmo/L) i den første time af livet, opnået fra navlestrengs- eller arterielt blod, eller (ii) patologisk intra-partum forløb (f.eks. unormal føtal hjertefrekvens, navleprolaps, uterusruptur, maternel blødning/traume /epileptiske anfald/kardiorespiratorisk standsning, skulderdystoci, væske-meconium-farvet fostervand) eller Apgar-score ≤5 eller kontinuerlig respiratorisk støtte efter 10 minutter.
  • Tegn på moderat eller svær encefalopati ifølge Sarna (t) score og Sarna (t) stadieinddeling, udført efter 30-60 minutter af livet: stadium 2 (sløv, dårlig spontan aktivitet, distal fleksionsstilling, hypotoni, svage primitive reflekser, myotisk pupiller, bradykardi eller periodisk vejrtrækning) eller trin 3 (stupor/koma, decerebreret kropsholdning, spontan aktivitet fraværende, slaphed, primitive reflekser fraværende, ikke-reaktive pupiller eller apnø).
  • Amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG) ved cerebral funktionel overvågning (CFM) eller elektroencefalogram (EEG) i mindst 30 minutter, som viser enten moderate eller svære elektroencefalografiske anomalier eller tilstedeværelsen af ​​kramper.

Alle tilmeldte spædbørn gennemgik terapeutisk hypotermi i henhold til den internationale retningslinje i 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn med:

  • gestationsalder <35 uger,
  • alvorlig fostervækstbegrænsning (kropsvægt <1800 g),
  • manglende evne til at starte terapeutisk hypotermi inden for 6 timer efter fødslen,
  • andre kendte årsager til encefalopati (kromosomopatier, hjernemisdannelser, metaboliske encefalopatier, større medfødte anomalier, neonatal abstinenssyndrom), - blødning, der ikke kan tvinges,
  • nægtelse af samtykke fra forælder/værge/juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi
Diagnostisk test: Klinisk og instrumentel neurologisk vurdering

Deltagerne vil blive involveret i serievurdering:

  • Neonatal kraniel ultralyd
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Neurologisk vurdering
  • Neuroudviklingsmæssig og kognitiv vurdering
  • Elektroencefalogram (EEG)
  • Vurdering af motorydelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 24 måneder
scoren i Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: mellem 36. og 42. måned
scoren i Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
mellem 36. og 42. måned
Motorisk koordinationsresultat
Tidsramme: mellem 42. og 48. måned.
Partituret i Movement ABC (m-ABC)
mellem 42. og 48. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3544

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger