Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost dvoudenní injekce smíšeného inzulínu versus schéma bazál-bolus s lidským inzulínem

7. prosince 2024 aktualizováno: Yempabou Sagna, Université NAZI BONI

Srovnávací účinnost dvoudenních injekcí smíšeného inzulínu versus schéma bazální bolus s lidským inzulínem v prostředí s omezenými zdroji: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkřížená klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat glykemickou kontrolu a variabilitu mezi dětmi a dospívajícími s diabetem 1. typu léčeným dvěma denními injekcemi premixovaného lidského inzulínu (Humulin 30/70) a těmi, kteří mají bazální bolusové schéma (Humulin N + Humulin R) v prostředí s omezenými zdroji.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: jaká je účinnost premixovaného lidského inzulínu na kontrolu glykémie? Třicet účastníků bude zpočátku randomizováno k předmíchání suspenze lidského isofanu inzulinu a injekčního humánního inzulinu (Humulin 30/70) dvakrát denně a 30 osob do suspenze humánního isofanu inzulinu (Humulin N) dvakrát denně plus běžného humánního inzulinu (Humulin R) před jídlem. Na konci úvodní 16týdenní léčby (období 1) budou všichni pacienti převedeni do ramene s alternativní léčbou na dalších 16 týdnů (období 2). Dávky inzulínu budou upravovány každý týden klinickým pracovištěm podle předem specifikovaného algoritmu intenzifikace inzulínu tak, aby bylo dosaženo cílových hodnot nalačno [<110 mg/dl (6,1 mmol/litr)], před spaním [<130 mg/dl (7,2 mmol/litr)], a před jídlem [<110 mg/dl (6,1 mmol/litr)] hladiny glukózy, dokud HbA1c nebyl pod 7,0 %.

Subjekty absolvují školení o systému FreeStyle Libre CGMS, elektronickém ručním osobním digitálním asistentovi (e-deník) a selfmonitoringu glykémie (SMBG), včetně zaznamenávání glukózy, dávek inzulínu a příznaků hypo- nebo hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • CHU de Tengandogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 5-18 let
  • Být diagnostikován po dobu nejméně 1 roku v den zařazení.
  • Pravidelně se účastnil konzultací během posledních 12 let před zařazením (alespoň 3 návštěvy)
  • Ochota a schopnost aplikovat inzulin lidský isofan a vícedenní dávkování rychle působícího lidského inzulinu.
  • Ochota a schopnost provádět vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG) čtyřikrát denně a kontinuální monitorování glukózy (CGMS) po dobu 48 hodin ve třech časových obdobích během studie
  • Mít (pacient nebo opatrovník) minimálně 4 roky základní školy
  • Mít (pacient nebo opatrovník) připojený mobilní telefon, který může nainstalovat bezplatnou aplikaci FreeStyle link a používat připojenou aplikaci pro zasílání zpráv

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • odpor k účasti ve studii
  • s bydlištěm mimo města, kde se pečovatelská centra nacházejí
  • Jakákoli nemoc nebo stav (včetně zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu), které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohou narušovat dodržování a dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Humulin N plus Humulin R
10 subjektů bude dostávat inzulínovou suspenzi lidského isofanu (Humulin N) dvakrát denně plus běžný lidský inzulín (Humulin R) před jídlem
Lék: Humulin N plus Humulin R
Sekvence (nejprve Humulin N + Humulin R, poté Premix): Subjekty randomizované do této sekvence budou dostávat bazální bolusové inzulínové schéma s Humulinem N (dvakrát denně) a Humulinem R (před jídlem) po dobu 16 týdnů. Po prvních 16 týdnech subjekty přejdou na sekvenci Premix pro další léčbu po dobu 16 týdnů
Experimentální: Premix suspenze lidského isofanu plus injekce lidského inzulínu
10 subjektů bude dostávat premix suspenzi lidského isofanu inzulínu a injekci lidského inzulínu dvakrát denně
Lék: premix suspenze lidského isofanu inzulínu a lidského inzulínu
Sekvence (nejprve premix, poté Humulin N + Humulin R): Subjekty randomizované do této sekvence budou dostávat premix inzulínu dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Po prvních 16 týdnech přejdou subjekty na sekvenci Humulin N plus Humulin R pro další léčbu po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat zlepšení oproti výchozí hodnotě u pacienta HbA1c při agresivní léčbě inzulinem humánním isofanem plus rychle působícím humánním inzulinem oproti léčbě humánním inzulinem Premix
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence hypopříhod (v průběhu studie)
Časové okno: 8 měsíců
týdenní frekvence hypopříhod a doba pod rozsahem
8 měsíců
Skóre kvality života (výchozí stav, 32. týden) (pomocí inventáře kvality života dětí, modul 3.2 Diabetes.)
Časové okno: 8 měsíců
PedsQL 3.2 Diabetes Module se skládá z 33 položek obsahujících 5 dimenzí pro věk 8-45 let a 32 položek pro věk 2-7 let. Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre značí menší problémy
8 měsíců
korelace mezi QoL pacienta a variabilitou glukózy měřená pomocí CGMS (výchozí stav, týden 16 a týden 32)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université NAZI BONI

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation
International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Société de Médecine Interne du Burkina Faso
Association pour la Formation, la Recherche et l'Education sur le Diabète, Burkina Faso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-SOMIBF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení