Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost dvoudenní injekce smíšeného inzulínu versus schéma bazál-bolus s lidským inzulínem

7. prosince 2024 aktualizováno: Yempabou Sagna, Université NAZI BONI

Srovnávací účinnost dvoudenních injekcí smíšeného inzulínu versus schéma bazální bolus s lidským inzulínem v prostředí s omezenými zdroji: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkřížená klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat glykemickou kontrolu a variabilitu mezi dětmi a dospívajícími s diabetem 1. typu léčeným dvěma denními injekcemi premixovaného lidského inzulínu (Humulin 30/70) a těmi, kteří mají bazální bolusové schéma (Humulin N + Humulin R) v prostředí s omezenými zdroji.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: jaká je účinnost premixovaného lidského inzulínu na kontrolu glykémie? Třicet účastníků bude zpočátku randomizováno k předmíchání suspenze lidského isofanu inzulinu a injekčního humánního inzulinu (Humulin 30/70) dvakrát denně a 30 osob do suspenze humánního isofanu inzulinu (Humulin N) dvakrát denně plus běžného humánního inzulinu (Humulin R) před jídlem. Na konci úvodní 16týdenní léčby (období 1) budou všichni pacienti převedeni do ramene s alternativní léčbou na dalších 16 týdnů (období 2). Dávky inzulínu budou upravovány každý týden klinickým pracovištěm podle předem specifikovaného algoritmu intenzifikace inzulínu tak, aby bylo dosaženo cílových hodnot nalačno [<110 mg/dl (6,1 mmol/litr)], před spaním [<130 mg/dl (7,2 mmol/litr)], a před jídlem [<110 mg/dl (6,1 mmol/litr)] hladiny glukózy, dokud HbA1c nebyl pod 7,0 %.

Subjekty absolvují školení o systému FreeStyle Libre CGMS, elektronickém ručním osobním digitálním asistentovi (e-deník) a selfmonitoringu glykémie (SMBG), včetně zaznamenávání glukózy, dávek inzulínu a příznaků hypo- nebo hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • CHU de Tengandogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 5-18 let
  • Být diagnostikován po dobu nejméně 1 roku v den zařazení.
  • Pravidelně se účastnil konzultací během posledních 12 let před zařazením (alespoň 3 návštěvy)
  • Ochota a schopnost aplikovat inzulin lidský isofan a vícedenní dávkování rychle působícího lidského inzulinu.
  • Ochota a schopnost provádět vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG) čtyřikrát denně a kontinuální monitorování glukózy (CGMS) po dobu 48 hodin ve třech časových obdobích během studie
  • Mít (pacient nebo opatrovník) minimálně 4 roky základní školy
  • Mít (pacient nebo opatrovník) připojený mobilní telefon, který může nainstalovat bezplatnou aplikaci FreeStyle link a používat připojenou aplikaci pro zasílání zpráv

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • odpor k účasti ve studii
  • s bydlištěm mimo města, kde se pečovatelská centra nacházejí
  • Jakákoli nemoc nebo stav (včetně zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu), které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohou narušovat dodržování a dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Humulin N plus Humulin R
10 subjektů bude dostávat inzulínovou suspenzi lidského isofanu (Humulin N) dvakrát denně plus běžný lidský inzulín (Humulin R) před jídlem
Lék: Humulin N plus Humulin R
Sekvence (nejprve Humulin N + Humulin R, poté Premix): Subjekty randomizované do této sekvence budou dostávat bazální bolusové inzulínové schéma s Humulinem N (dvakrát denně) a Humulinem R (před jídlem) po dobu 16 týdnů. Po prvních 16 týdnech subjekty přejdou na sekvenci Premix pro další léčbu po dobu 16 týdnů
Experimentální: Premix suspenze lidského isofanu plus injekce lidského inzulínu
10 subjektů bude dostávat premix suspenzi lidského isofanu inzulínu a injekci lidského inzulínu dvakrát denně
Lék: premix suspenze lidského isofanu inzulínu a lidského inzulínu
Sekvence (nejprve premix, poté Humulin N + Humulin R): Subjekty randomizované do této sekvence budou dostávat premix inzulínu dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Po prvních 16 týdnech přejdou subjekty na sekvenci Humulin N plus Humulin R pro další léčbu po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat zlepšení oproti výchozí hodnotě u pacienta HbA1c při agresivní léčbě inzulinem humánním isofanem plus rychle působícím humánním inzulinem oproti léčbě humánním inzulinem Premix
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence hypopříhod (v průběhu studie)
Časové okno: 8 měsíců
týdenní frekvence hypopříhod a doba pod rozsahem
8 měsíců
Skóre kvality života (výchozí stav, 32. týden) (pomocí inventáře kvality života dětí, modul 3.2 Diabetes.)
Časové okno: 8 měsíců
PedsQL 3.2 Diabetes Module se skládá z 33 položek obsahujících 5 dimenzí pro věk 8-45 let a 32 položek pro věk 2-7 let. Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre značí menší problémy
8 měsíců
korelace mezi QoL pacienta a variabilitou glukózy měřená pomocí CGMS (výchozí stav, týden 16 a týden 32)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université NAZI BONI

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes
Société de Médecine Interne du Burkina Faso
Association pour la Formation, la Recherche et l'Education sur le Diabète, Burkina Faso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-SOMIBF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Humulin N plus Humulin R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit