Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rock Steady Box: třída založená na komunitě

6. března 2023 aktualizováno: University of St. Augustine for Health Sciences

Rock Steady Box: Osobní třída pro pacienty s Parkinsonovou chorobou založená na komunitě

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a efektivitu bezkontaktní lekce Rock Steady Boxing poskytované účastníkům s Parkinsonovou chorobou prostřednictvím osobního komunitního programu. Studie také posoudí celkovou proveditelnost integrace osobního komunitního programu do neuromuskulárního kurzu v programu doktora fyzikální terapie.

Specifický cíl: Prozkoumat účinky osobního komunitního lekce Rock Steady Boxing na funkční mobilitu, funkční vytrvalost, kardiovaskulární kapacitu, vizuálně-motorické reakční časy, kvalitu života, náladu/afekty a celkové dokončení fyzické aktivity a strach. pádu na jedince s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat přímo z Brain Center (neziskové neurologické kliniky). Účastníci budou o studii poučeni, ale upozorněni na to, že jejich účast je dobrovolná a výzkumníci nebudou boxery nutit, aby se studie zúčastnili. Jakmile účastník souhlasí s účastí, Informovaný souhlas bude dokončen. Během této doby budou účastníci informováni, že jejich účast je dobrovolná a mohou kdykoli skončit. Mezi primární intervence hodnocené v této studii patří osobní lekce Rock Steady Boxing nabízená na USAHS jednou týdně. Před návštěvou lekcí Rock Steady Boxing musí všichni účastníci obdržet lékařské potvrzení od doporučujícího lékaře. Lekce Rock Steady Boxingu trvají 60–90 minut a zahrnují následující 4 složky: (1) aktivní zahřátí (2) cvičení funkční mobility (3) posilování celého těla a (4) bezkontaktní cvičení boxu. Během lekcí se hodnotí vitální vlastnosti boxerů pomocí monitorů zdravotního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miguel Garcia, EdD
  • Telefonní číslo: 4147 786-725-4047
  • E-mail: mgarcia@usa.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tatiana Godoy Bobbio, PhD
  • Telefonní číslo: 4153 786-725-4053
  • E-mail: TBobbio@usa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • University of St Augustine for Health Science
        • Kontakt:
          • Miguel Garcia, EdD
          • Telefonní číslo: 4147 786-725-4047
          • E-mail: mgarcia@usa.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věkové rozmezí: 18 let nebo starší
  3. Historie Parkinsonovy choroby mezi Hoehnovou a Yarhovou fází I a IV
  4. Lékařské potvrzení od doporučujícího lékaře
  5. Umět dokončit všechna hodnocení
  6. Ochota vyplnit týdenní deník cvičení

Kritéria vyloučení:

  1. Hodnocení nelze dokončit.
  2. Těhotná nebo se očekává, že otěhotní během studie
  3. Další důvody, které mohou omezovat účast na cvičeních. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kurzy rockového ustáleného boxu
Lekce Rock Steady Boxingu trvají 60–90 minut dvakrát týdně a zahrnují následující 4 složky: (1) aktivní zahřívání (2) cvičení funkční mobility (3) posilovací cvičení celého těla a (4) bezkontaktní cvičení boxu .
Jiný: Rock Steady Boxing Class
Rock Steady Boxing je bezkontaktní fitness program navržený speciálně pro lidi s Parkinsonovou chorobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průběhu času ve škále důvěry pro konkrétní aktivity (ABC) z výchozího stavu na jeden rok
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
ABC je sebehodnotící míra sebevědomí v rovnováze při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny v Falls Efficacy Scale - International od základní linie po 1-roční příspěvek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Samoobslužný dotazník určený k posouzení strachu z pádu u starší populace převážně žijící v komunitě
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny na stupnici únavy Parkinsonovy choroby od výchozího stavu do 1 roku po
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Stupnice hodnocená pacienty, která měří únavu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny v dotazníku Parkinsonovy nemoci -39 od výchozího stavu do 1 roku po
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Dotazník s 39 položkami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny ve škále fyzické aktivity pro seniory (PASE) od výchozího stavu po 1 rok po
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
PASE měří úroveň vlastní fyzické aktivity u jedinců ve věku 65 let nebo starších a obsahuje položky týkající se zaměstnání, domácnosti a volnočasových aktivit během předchozích 7 dnů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny v Berg Balance Test od výchozího stavu k 1-ročnímu příspěvku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny v testu 10metrové chůze od výchozího stavu po 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny v testu 6minutové chůze od výchozího stavu k 1-ročnímu testu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny v Time Up and Go (TUG) od výchozího stavu po 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Měření funkce s koreluje s rovnováhou a rizikem pádu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny v self-efficacy pro cvičení od výchozího stavu k 1-rok po
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Self report měření sebe-účinnosti cvičení
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny v anticipačním a kompenzačním posturálním hodnocení tvoří základní linii až po 1 rok
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Elektromyografické měření posturální stability ve stoji
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Změny v dotazníku Rock Steady Boxing z 3 měsíců po intervenci na 1 rok po intervenci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Sebehodnocení mobility a kvality života
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Mění monitorování intenzity fyzické aktivity z výchozího stavu na 1 rok po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Monitorování srdeční frekvence během cvičení
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of St. Augustine for Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Garcia, EdD, University of St Augustine for Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT-0401-498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o rehabilitaci jedinců s Parkinsonovou chorobou. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez soukromých zdravotních informací. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům o jednotlivých pacientech si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a po uzavření dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení