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Rock Steady Boxing: una classe basata sulla comunità in persona

6 marzo 2023 aggiornato da: University of St. Augustine for Health Sciences

Rock Steady Boxing: una classe di persona basata sulla comunità per i pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un corso di boxe Rock Steady senza contatto offerto ai partecipanti con malattia di Parkinson tramite un programma basato sulla comunità di persona. Lo studio valuterà anche la fattibilità complessiva dell'integrazione di un programma di comunità di persona all'interno di un corso neuromuscolare in un programma di dottore in terapia fisica.

Obiettivo specifico: esaminare gli effetti di una lezione di Rock Steady Boxing di persona basata sulla comunità sulla mobilità funzionale, sulla resistenza funzionale, sulla capacità cardiovascolare, sui tempi di reazione visivo-motoria, sulla qualità della vita, sull'umore/affetto e sul completamento dell'attività fisica complessiva e sulla paura di cadere su individui con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati direttamente dal Brain Center (clinica neurologica senza scopo di lucro). I partecipanti saranno istruiti sullo studio ma informati che la loro partecipazione è volontaria e i ricercatori non costringeranno i pugili a partecipare allo studio. Una volta che un partecipante accetta di partecipare, il consenso informato sarà completato. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà comunicato che la loro partecipazione è volontaria e che possono dimettersi in qualsiasi momento. Gli interventi primari valutati in questo studio includono il corso di boxe Rock Steady di persona offerto all'USAHS una volta alla settimana. Prima di frequentare le lezioni di Rock Steady Boxing, tutti i partecipanti devono essere muniti di autorizzazione medica da un medico referente. Le lezioni di Rock Steady Boxing hanno una durata di 60-90 minuti e includono i seguenti 4 componenti: (1) riscaldamento attivo (2) esercizi di mobilità funzionale (3) esercizi di rafforzamento di tutto il corpo e (4) esercizi di boxe senza contatto. Durante le lezioni, i segni vitali dei pugili vengono valutati utilizzando monitor del tasso di salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Miguel Garcia, EdD
  • Numero di telefono: 4147 786-725-4047
  • Email: mgarcia@usa.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tatiana Godoy Bobbio, PhD
  • Numero di telefono: 4153 786-725-4053
  • Email: TBobbio@usa.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • University of St Augustine for Health Science
        • Contatto:
          • Miguel Garcia, EdD
          • Numero di telefono: 4147 786-725-4047
          • Email: mgarcia@usa.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Fascia d'età: 18 anni o più
  3. Storia della malattia di Parkinson tra gli stadi I e IV di Hoehn e Yarh
  4. Autorizzazione medica da un medico di riferimento
  5. In grado di completare tutte le valutazioni
  6. Disposto a completare un registro degli esercizi settimanali

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile completare le valutazioni.
  2. Incinta o si prevede una gravidanza durante lo studio
  3. Altri motivi che possono limitare la partecipazione agli esercizi. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Corsi di boxe Rock Steady
Le lezioni di Rock Steady Boxing hanno una durata di 60-90 minuti due volte a settimana e includono i seguenti 4 componenti: (1) riscaldamento attivo (2) esercizi di mobilità funzionale (3) esercizi di rafforzamento di tutto il corpo e (4) esercizi di boxe senza contatto .
Altro: Classe di boxe Rock Steady
Rock Steady Boxing è un programma di fitness senza contatto progettato specificamente per le persone con malattia di Parkinson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo nella Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività dal basale a un anno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'ABC è una misura self-report della fiducia nell'equilibrio nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala di efficacia delle cadute - Internazionale dal basale a 1 anno dopo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Un questionario autosomministrato progettato per valutare la paura di cadere nella popolazione anziana prevalentemente residente in comunità
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala della fatica della malattia di Parkinson dal basale a 1 anno dopo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Una scala valutata dal paziente che misura la fatica
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nel questionario sulla malattia di Parkinson -39 dal basale a 1 anno dopo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Un questionario di autovalutazione di 39 voci, che valuta la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala dell'attività fisica per gli anziani (PASE) dal basale a 1 anno dopo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il PASE misura il livello di attività fisica auto-riferita in individui di età pari o superiore a 65 anni ed è composto da elementi riguardanti l'attività lavorativa, domestica e del tempo libero durante il precedente periodo di 7 giorni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nel Berg Balance Test dal basale a 1 anno dopo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nel test del cammino di 10 metri dal basale a 1 anno dopo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti dal basale a 1 anno dopo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti in Time Up and Go (TUG) dal basale a 1 anno dopo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Misura della funzione correlata all'equilibrio e al rischio di caduta
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nell'autoefficacia per l'esercizio dal basale a 1 anno dopo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Self report misura dell'autoefficacia dell'esercizio
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella valutazione posturale anticipatoria e compensativa dal basale al post di 1 anno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Misura elettromiografica della stabilità posturale in piedi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Modifiche al questionario sulla boxe Rock Steady da 3 mesi dopo a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Autovalutazione della mobilità e della qualità della vita
3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambia il monitoraggio dell'intensità dell'attività fisica dal basale a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Monitoraggio della frequenza cardiaca durante l'esercizio
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of St. Augustine for Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miguel Garcia, EdD, University of St Augustine for Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT-0401-498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella riabilitazione per le persone con malattia di Parkinson. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza informazioni sanitarie private incluse. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso alla sperimentazione dei dati dei singoli pazienti può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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