Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení zkušeností subjektu s neuromodulací se současnými modalitami stimulace míchy (SCS) pro chronickou bolest (SENSE SCS)

12. ledna 2026 aktualizováno: MedtronicNeuro

Studie k vyhodnocení zkušeností subjektu s neuromodulací se současnými modalitami stimulace míchy (SCS) pro chronickou bolest (klinická studie SENSE SCS)

Společnost Medtronic, Inc. sponzoruje klinickou studii SENSE SCS, prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou observační studii po uvedení na trh s hybridním decentralizovaným modelem provádění, využívající mobilní aplikaci pro sběr výsledků hlášených pacienty (PROs ). Účelem studie je vyhodnotit pracovní postup mobilní aplikace pro sběr PRO a shromáždit data o zkušenostech pacientů s terapií míšní stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Pain Management Consultants of Southwest Florida
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Garden State Pain and Orthopedics
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Spine Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Oklahoma Pain Management
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78235
        • The San Antonio Orthopaedic Group
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Procura Pain and Spine PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlenou studovanou populací jsou dospělí s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin, u kterých je indikován systém Medtronic SCS. Pro účast v této studii musí být splněna kritéria způsobilosti ke studiu.

Popis

Kritéria pro zařazení do pilotní fáze:

  1. 18 let nebo starší
  2. Bylo učiněno klinické rozhodnutí, aby pacient před zařazením do studie dostal komerční systém Medtronic SCS (zkušební a implantát) omezený na komponenty pro indikaci na etiketě. POZNÁMKA: Subkompaktní elektrody Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 a Specify™SureScan™ MRI 2x8 nejsou vhodné systémové součásti
  3. Schopnost rozlišit mezi bolestí spojenou s indikací implantátu SCS a jinými typy bolesti, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  4. Ochota a schopnost používat osobní chytrý telefon pro studijní průzkumy. POZNÁMKA: Všechny subjekty účastnící se studie si stáhnou aplikaci klinického hodnocení InsightPro™ přímo do svého chytrého telefonu, k dispozici jsou verze pro iOS (11.0 nebo novější) i Android (5.0 nebo novější).
  5. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas v angličtině
  6. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení pilotní fáze:

  1. Jakékoli aktivní implantovatelné neuromodulační zařízení nebo systém (např. stimulace periferních nervů, sakrální neuromodulace)
  2. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit jiné výzkumné studie nebo má plánovaný velký lékařský zákrok, který může narušovat postupy studie nebo zkreslovat výsledky studie, jak určí zkoušející nebo zmocněná osoba, pokud zadavatel neposkytne zdokumentované předběžné schválení
  3. Závažná neléčená nebo refrakterní psychiatrická komorbidita nebo jiné progresivní onemocnění (např. neurodegenerativní onemocnění, srdeční selhání, rakovina), které může zkreslit výsledky studie, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  4. Závažné problémy s chováním související s drogami (např. závislost na alkoholu, zneužívání nelegálních látek), které určí vyšetřovatel nebo pověřená osoba
  5. Těhotná nebo těhotenství plánující
  6. Účastník nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu nebo příjemce nároku na náhradu škody
  7. Pacienti se zakopanými pokusy/implantáty budou z této studie vyloučeni

Kritéria zahrnutí dat ve fázi škálování:

  1. 18 let nebo starší
  2. Bylo učiněno klinické rozhodnutí, aby pacient před zařazením do studie dostal komerční systém Medtronic SCS (zkušební a implantát) omezený na komponenty pro indikaci na etiketě. POZNÁMKA: Subkompaktní elektrody Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 a Specify™ SureScan™ MRI 2x8 nejsou vhodné systémové součásti
  3. Model 97719 Inceptiv™ je neurostimulátor určený k implantaci, jakmile bude komerčně dostupný
  4. Průměrná intenzita bolesti ≥ 5 měřená pomocí verbálního NRS (0-10) nebo anamnézy. POZNÁMKA: Primární cílová oblast léčby by měla mít skóre bolesti ≥ 5
  5. Schopnost rozlišit mezi bolestí spojenou s indikací implantátu SCS a jinými typy bolesti, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  6. Na stabilních (beze změny v dávce, cestě nebo frekvenci) předepsaných léků proti bolesti souvisejících s indikací pro implantaci SCS, jak určil zkoušející nebo navržená osoba, po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie
  7. Ochota a schopnost používat osobní chytrý telefon pro studijní průzkumy. POZNÁMKA: Všechny subjekty účastnící se studie si stáhnou aplikaci klinického hodnocení InsightPro™ přímo do svého chytrého telefonu, k dispozici jsou verze pro iOS (11.0 nebo novější) i Android (5.0 nebo novější).
  8. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas v angličtině
  9. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení dat v měřítku:

  1. Jakékoli aktivní implantovatelné neuromodulační zařízení nebo systém (např. stimulace periferních nervů, sakrální neuromodulace)
  2. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit jiné výzkumné studie nebo má plánovaný velký lékařský zákrok, který může narušovat postupy studie nebo zkreslovat výsledky studie, jak určí zkoušející nebo zmocněná osoba, pokud zadavatel neposkytne zdokumentované předběžné schválení
  3. Závažná neléčená nebo refrakterní psychiatrická komorbidita nebo jiné progresivní onemocnění (např. neurodegenerativní onemocnění, srdeční selhání, rakovina), které může zkreslit výsledky studie, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  4. Závažné problémy s chováním související s drogami (např. závislost na alkoholu, zneužívání nelegálních látek), které určí vyšetřovatel nebo pověřená osoba
  5. Ti, kteří předepisovali > 100 miligramových ekvivalentů morfinu (MME) opioidů denně
  6. Převažující bolest sakroiliakálního kloubu jako hlavní příčina chronické bolesti dolní části zad
  7. Má mechanickou nestabilitu páteře, jak určil vyšetřovatel
  8. Těhotná nebo těhotenství plánující
  9. Účastník nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu nebo příjemce nároku na náhradu škody
  10. Pacienti se zakopanými pokusy/implantáty budou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pilotní fáze kohorty
Přístroj: Komerčně dostupné neurostimulační systémy
Stimulační terapie míchy dodávaná během testování a po implantaci komerčně dostupných neurostimulačních systémů
Data v kohortě Scale Phase
Přístroj: Komerčně dostupné neurostimulační systémy
Stimulační terapie míchy dodávaná během testování a po implantaci komerčně dostupných neurostimulačních systémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento průzkumů dokončených od výchozího stavu po zkušební období SCS v kohortě pilotní fáze.
Časové okno: Až 28 dní
Procento průzkumů s kompletními údaji shromážděnými prostřednictvím aplikace klinického hodnocení InsightPro™ od výchozího stavu po zkušební období SCS, vypočtené jako počet průzkumů s úplnými údaji dělený celkovým počtem očekávaných průzkumů v rámci kohorty pilotní fáze, vyjádřeno jako procento .
Až 28 dní
Hodnocení na 7bodové stupnici PGIC (Patient Global Impression of Change) ve 3. měsíci v kohortě fáze Data at Scale
Časové okno: 3. měsíc
PGIC je jediná otázka, která žádá subjekt, aby ohodnotil své zlepšení stavu bolesti na 7bodové stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mirit Argov, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT22020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení