Studie k vyhodnocení zkušeností subjektu s neuromodulací se současnými modalitami stimulace míchy (SCS) pro chronickou bolest (SENSE SCS)

Kritéria pro zařazení do pilotní fáze:

1. 18 let nebo starší
2. Bylo učiněno klinické rozhodnutí, aby pacient před zařazením do studie dostal komerční systém Medtronic SCS (zkušební a implantát) omezený na komponenty pro indikaci na etiketě. POZNÁMKA: Subkompaktní elektrody Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 a Specify™SureScan™ MRI 2x8 nejsou vhodné systémové součásti
3. Schopnost rozlišit mezi bolestí spojenou s indikací implantátu SCS a jinými typy bolesti, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
4. Ochota a schopnost používat osobní chytrý telefon pro studijní průzkumy. POZNÁMKA: Všechny subjekty účastnící se studie si stáhnou aplikaci klinického hodnocení InsightPro™ přímo do svého chytrého telefonu, k dispozici jsou verze pro iOS (11.0 nebo novější) i Android (5.0 nebo novější).
5. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas v angličtině
6. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení pilotní fáze:

1. Jakékoli aktivní implantovatelné neuromodulační zařízení nebo systém (např. stimulace periferních nervů, sakrální neuromodulace)
2. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit jiné výzkumné studie nebo má plánovaný velký lékařský zákrok, který může narušovat postupy studie nebo zkreslovat výsledky studie, jak určí zkoušející nebo zmocněná osoba, pokud zadavatel neposkytne zdokumentované předběžné schválení
3. Závažná neléčená nebo refrakterní psychiatrická komorbidita nebo jiné progresivní onemocnění (např. neurodegenerativní onemocnění, srdeční selhání, rakovina), které může zkreslit výsledky studie, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
4. Závažné problémy s chováním související s drogami (např. závislost na alkoholu, zneužívání nelegálních látek), které určí vyšetřovatel nebo pověřená osoba
5. Těhotná nebo těhotenství plánující
6. Účastník nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu nebo příjemce nároku na náhradu škody
7. Pacienti se zakopanými pokusy/implantáty budou z této studie vyloučeni

Kritéria zahrnutí dat ve fázi škálování:

1. 18 let nebo starší
2. Bylo učiněno klinické rozhodnutí, aby pacient před zařazením do studie dostal komerční systém Medtronic SCS (zkušební a implantát) omezený na komponenty pro indikaci na etiketě. POZNÁMKA: Subkompaktní elektrody Vectris™ SureScan™ MRI 1x8 a Specify™ SureScan™ MRI 2x8 nejsou vhodné systémové součásti
3. Model 97719 Inceptiv™ je neurostimulátor určený k implantaci, jakmile bude komerčně dostupný
4. Průměrná intenzita bolesti ≥ 5 měřená pomocí verbálního NRS (0-10) nebo anamnézy. POZNÁMKA: Primární cílová oblast léčby by měla mít skóre bolesti ≥ 5
5. Schopnost rozlišit mezi bolestí spojenou s indikací implantátu SCS a jinými typy bolesti, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
6. Na stabilních (beze změny v dávce, cestě nebo frekvenci) předepsaných léků proti bolesti souvisejících s indikací pro implantaci SCS, jak určil zkoušející nebo navržená osoba, po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie
7. Ochota a schopnost používat osobní chytrý telefon pro studijní průzkumy. POZNÁMKA: Všechny subjekty účastnící se studie si stáhnou aplikaci klinického hodnocení InsightPro™ přímo do svého chytrého telefonu, k dispozici jsou verze pro iOS (11.0 nebo novější) i Android (5.0 nebo novější).
8. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas v angličtině
9. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení dat v měřítku:

1. Jakékoli aktivní implantovatelné neuromodulační zařízení nebo systém (např. stimulace periferních nervů, sakrální neuromodulace)
2. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit jiné výzkumné studie nebo má plánovaný velký lékařský zákrok, který může narušovat postupy studie nebo zkreslovat výsledky studie, jak určí zkoušející nebo zmocněná osoba, pokud zadavatel neposkytne zdokumentované předběžné schválení
3. Závažná neléčená nebo refrakterní psychiatrická komorbidita nebo jiné progresivní onemocnění (např. neurodegenerativní onemocnění, srdeční selhání, rakovina), které může zkreslit výsledky studie, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
4. Závažné problémy s chováním související s drogami (např. závislost na alkoholu, zneužívání nelegálních látek), které určí vyšetřovatel nebo pověřená osoba
5. Ti, kteří předepisovali > 100 miligramových ekvivalentů morfinu (MME) opioidů denně
6. Převažující bolest sakroiliakálního kloubu jako hlavní příčina chronické bolesti dolní části zad
7. Má mechanickou nestabilitu páteře, jak určil vyšetřovatel
8. Těhotná nebo těhotenství plánující
9. Účastník nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu nebo příjemce nároku na náhradu škody
10. Pacienti se zakopanými pokusy/implantáty budou z této studie vyloučeni