Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční (NIS), dlouhodobá, poregistrační bezpečnostní studie (PASS) pacientů léčených lonapegsomatropinem (SkyPASS)

2. února 2026 aktualizováno: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Cílem této studie je dále charakterizovat potenciální dlouhodobá bezpečnostní rizika lonapegsomatropinu u pacientů léčených lonapegsomatropinem v reálných podmínkách po uvedení přípravku na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79907
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se budou moci zapsat pacienti z center v Evropě a USA.

Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří jsou léčeni lonapegsomatropinem. Rozhodnutí léčit pacienta lonapegsomatropinem bude učiněno před a nezávisle na rozhodnutí pozvat pacienta, aby se zapsal do studie. Do studie budou zařazeni jak pacienti dosud neléčení GH, tak pacienti dříve léčení GH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s GHD, kteří jsou léčeni lonapegsomatropinem
  • Pacienti klinicky léčeni v Evropě nebo USA
  • Příslušný písemný informovaný souhlas/souhlas podle věku pacienta
  • Pacienti ochotni splnit požadavky studie na sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jakékoli intervenční klinické studie pro malý vzrůst
  • Pacienti léčení GH nebo IGF-1 jinou terapií než lonapegsomatropinem při zařazení
  • Pacienti, u kterých je léčba lonapegsomatropinem kontraindikována
  • Pacienti s uzavřenými epifýzami
  • Pacienti s aktivními maligními nádory
  • Pacienti podstupující protinádorovou léčbu během posledních 12 měsíců před zahájením léčby růstovým hormonem
  • Hypersenzitivita na somatropin nebo na kteroukoli pomocnou látku lonapegsomatropinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti na léčbě SKYTROFA (Lonapegsomatropin).
SKYTROFA (Lonapegsomatropin) podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
Lék: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt novotvarů (benigní, maligní a blíže neurčené)
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt renálních, jaterních, imunologických a neurologických nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
5 let
Porovnejte výskyt novotvarů (benigních, maligních a nespecifikovaných) u pacientů léčených lonapegsomatropinem s historickými údaji z literatury
Časové okno: 5 let
5 let
Porovnejte výskyt diabetes mellitus 2. typu u pacientů léčených lonapegsomatropinem s historickými údaji z literatury
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt chyb v medikaci u pacientů léčených lonapegsomatropinem
Časové okno: 5 let
Frekvence a typ chyb v medikaci podle zprávy ošetřujícího lékaře
5 let
Reakce inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) na léčbu lonapegsomatropinem
Časové okno: 5 let
Hladina IGF-1 (ng/ml)
5 let
Reakce inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) na léčbu lonapegsomatropinem
Časové okno: 5 let
Skóre standardní odchylky IGF-1 (SDS)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASND0033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení