Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie pro léčbu pacientů s komerčně mimo specifikací Brexukabtagene Autoleucel

7. dubna 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Cílem této studie je poskytnout přístup k brexukabtagene autoleucelu pro pacienty s diagnostikovaným onemocněním schváleným pro léčbu brexukabtagenem autoleucelem, které je jinak mimo specifikaci pro komerční vydání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dostupný

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
        • Dostupný
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Dostupný
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Dostupný
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Dostupný
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dostupný
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Dostupný
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dostupný
        • Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Dostupný
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dostupný
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Dostupný
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Dostupný
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dostupný
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dostupný
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dostupný
        • Dana Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dostupný
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Dostupný
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dostupný
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Dostupný
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dostupný
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Dostupný
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dostupný
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Dostupný
        • Weill Cornell Medicine - NewYork-Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Dostupný
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Dostupný
        • Montefiore Medical Center (MMC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Dostupný
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dostupný
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Dostupný
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dostupný
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dostupný
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Dostupný
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Dostupný
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Dostupný
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dostupný
        • Sarah Canon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Dostupný
        • Vanderbilt-Ingrim Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dostupný
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dostupný
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 782229
        • Dostupný
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Dostupný
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Dostupný
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Dostupný
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Dostupný
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Dostupný
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít komerčně vyráběný brexukabtagene autoleucel, který nesplňuje kritéria komerčního uvolňování, ale splňuje kritéria pro uvolňování v klinické studii Kite
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo které byly po menopauze alespoň 2 roky, se nepovažují za ženy ve fertilním věku)
  • Podle hodnocení zkoušejícího považován za zdravotně způsobilý a stabilní pro příjem produktu
  • Opakovaná leukaferéza není podle hodnocení výzkumníka proveditelná
  • Být diagnostikován s 1 ze schválených označených indikací pro brexukabtagene autoleucel, který je určen k uvolňování
  • Podle názoru zkoušejícího neexistuje pro jednotlivce žádná uspokojivá alternativní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Závažná okamžitá přecitlivělost na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako brexukabtagene autoleucel v anamnéze
  • Nekontrolovaná aktivní infekce nebo zánět podle posouzení lékaře
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kite, A Gilead Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KT-US-472-0141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení